제약회사 실전 GMP 가이드

GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 🔍 "데이터가 신뢰를 잃는 순간, 품질은 입증될 수 없습니다." 🔹 데이터 완전성or무결성 이란?GMP 환경에서 생성되고 저장되는 데이터는 단순한 기록 그 이상입니다. 데이터 완전성(Data Integrity, 무결성)은 데이터를 사용하는 모든 과정에서 정보가 위조되거나 누락되지 않고, 정확하며, 책임 있는 방식으로 생성되고 보존되는 상태를 의미합니다. 💡 즉, 누가, 언제, 어떤 작업을 수행했는지를 명확히 입증할 수 있어야 하며, 문서든 전자기록이든 신뢰할 수 있는 상태여야 합니다. 🔹 왜 중요한가요?📍 GMP 품질 시스템은 '기록 기반'입니다. 출하, 시험, 검토… 전부 기록이 신뢰받을 수 있을 때만 품질이 입증됩니..

✅ SOP, 교육, 점검의 DI 통합 운영 전략– GMP 조직의 데이터 무결성 지속성을 위한 순환형 통합체계 구축 가이드 –"데이터 무결성은 교육된 인력과 운영 표준을 통해 반복적으로 실현된다." — 참조: PIC/S PI 041-1, Section 6 – Data Governance and Training 🔹 서론 - 데이터 무결성의 통합적 접근 🔸 개요GMP 환경에서 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 단순한 기술적 요소가 아닌,인적 자원, 문서화, 그리고 검증 시스템의 체계적 통합을 통해 구현되는 품질 관리 체계입니다.다음과 같은 운영상의 불연속성은 데이터 무결성에 중대한 위험 요소가 될 수 있습니다:표준작업지침서(SOP)의 존재에도 불구하고 체계적 교육이 미흡한 경우교육 ..

변경관리와 일탈관리: GMP 품질 시스템의 양축 변경은 통제의 대상, 일탈은 관리의 대상입니다. 두 시스템 모두 GMP의 품질 일관성과 신뢰성 확보에 필수적인 핵심 구성입니다. 🔍 GMP 운영 중 반드시 관리해야 할 두 가지 변화GMP 환경에서의 모든 변화는 두 갈래로 나뉩니다:계획된 변화는 변경관리(Change Control)로,예기치 못한 이탈은 일탈관리(Deviation Management)로 다룹니다.이러한 구분은 단지 문서의 차원이 아니라, 리스크 기반 품질 보증 전략의 근간입니다. 🧭 개념 정리 – 변경과 일탈은 어떻게 다른가?구분변경관리일탈관리정의품질에 영향을 줄 수 있는사전 변경을 평가하고 승인하는 절차절차, 기준서 등에서 벗어난 상황을 인지하고 관리하는 체계목적예방적 품질..

GMP 밸리데이션: 품질 일관성과 신뢰성 확보의 과학적 기반 밸리데이션은 제품의 일관된 품질을 입증하는 과학적 절차이며, GMP 품질보증의 핵심 도구입니다. 🔍 GMP에서 밸리데이션이 중요한 이유밸리데이션(Validation)은 제조공정, 설비, 시험법, 전산시스템 등이 의도한 결과를 반복적으로 안정적으로 산출함을 입증하는 과정입니다. GMP에서는 단순 시험 결과가 아닌, 전 과정에서 품질이 유지되는 체계를 만드는 것이 핵심입니다.즉, 밸리데이션은 품질 리스크를 사전에 통제하고, 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 선제적 품질보증 활동입니다. 📊 예방적 품질보증 vs 사후 검증 비교도 🔬 밸리데이션의 적용 범위는 어디까지일까?밸리데이션은 다음과 같이 다양한 분야에 적용됩니다: ..

GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해 의약품 제조와 품질관리에서 가장 중요한 기본 원칙 중 하나는 바로 기록입니다. "기록되지 않은 일은 실행되지 않은 것으로 간주한다"는 원칙은 GMP 실무에서 반복적으로 강조되는 핵심입니다. 모든 품질 활동은 문서화를 통해 기준을 정립하고, 실제 수행된 결과는 즉시 기록되어야 하며, 추후 감사나 실사에서 그 이력이 추적 가능해야 합니다. 📌 GMP 문서 체계의 기본 구조GMP 문서는 기능에 따라 세 가지로 구분됩니다:유형역할예시SOP (표준작업절차서)무엇을, 어떻게 수행할지를 정의시료채취, 세척, 보관 SOP 등기록서 (Record)수행 결과를 남김제조기록서, 시험기록서, 일탈보고서 등로그북 (Logbook)반복되는 상태나 이벤트를 ..