제약회사 실전 GMP 가이드

✅ GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드 GMP 실사는 품질 시스템의 완성도를 검증하는 기회입니다. 평가의 본질을 이해하고 체계적으로 대응한다면 실사는 품질문화 정착의 촉진제가 됩니다.(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009-17 Chapter 9) 1. GMP 실사의 개요와 목적 GMP 실사란, 제약 제조소나 위탁처가 GMP 기준을 준수하고 있는지를 규제기관 또는 평가기관이 현장에서 직접 검토하는 제도적 평가 절차입니다. 🔎 실사 주요 범위:제조공정 및 청정도 등 환경 관리문서 시스템 및 품질 기록인력 교육 이력 및 현장 이해도과거 시정조치 및 CAPA 이행 상태국내 실사는 식약처(MFDS)가 정기 및 수..

✅ GMP 교육의 본질과 실행 전략: 체계적 이해와 실무 적용 "GMP는 지식이 아닌 실행이다. 교육은 실행의 준비이며, 시스템의 뿌리입니다."(출처: PIC/S PE009-17 Chapter 2, 식약처 고시 제2023-26호) 1. 교육은 GMP 시스템의 핵심 축이다 GMP는 단순히 규정을 외우는 것이 아닌, 조직 전체의 품질보증 체계를 실행하는 기반 시스템입니다.그 실행의 시작이자 중심이 바로 교육입니다.📌 교육 미흡 시:절차의 당위성에 대한 인식 부족규정 준수가 형식적 수준에 머무름품질 사고 시 책임 추적 곤란이러한 리스크는 단순 교육 이수가 아닌 구조적이고 문서화된 교육 시스템으로만 극복할 수 있습니다. 2. 전사 교육의 구조: 직무별 설계와 공통 이해 GMP 교육은 특정 부서만의..

✅ GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 "QMS는 단순한 관리가 아니라, 환자에게 안전하고 일관된 품질의 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 수단입니다."(출처: ICH Q10, PIC/S PE009-17 Ch.1, MFDS GMP 고시 제2024-87호, GMP 가이던스 개정판) 1. QMS란 무엇인가?QMS(Quality Management System)는 의약품의 품질을 지속적으로 보증하기 위해조직의 책임, 정책, 절차, 인력, 자원, 품질활동을 통합한 시스템입니다.GMP가 "무엇을 해야 하는가"를 규정한다면,QMS는 "그것을 어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 정의합니다. 📌 QMS는 단순한 문서관리 체계가 아닌,환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질경..

✅ AI 기반 시스템에서의 DI 실현 전략– Explainability 기반 무결성 적용 가이드 – "인공지능 시스템의 의사결정은 검증 가능하고 이해 가능한 방식으로 기록되어야 하며, 데이터 무결성은 이 원칙의 전제 조건이다."— MHRA, GxP Data Integrity Guidance and Definitions, 2021 🔹 개요 - 자동화 및 AI 시대의 데이터 무결성 패러다임 GMP 환경은 디지털 전환의 가속화로 기존 자동화 시스템을 넘어선 혁신을 맞이하고 있습니다.자동화 시스템의 진화:기존 자동화 시스템 (MES, LIMS, CDS 등)예측형 인공지능(AI), 머신러닝 기반 분석, 자동 해석 알고리즘 도입적용 범위 확장이러한 기술 발전에 따라 데이터 무결성(DI)은 다음 요소들을 포..

✅ CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드– URS부터 PQ까지 DI 요구사항 통합 전략 – "밸리데이션은 단순한 시스템 테스트가 아닌, 데이터 무결성 확보를 위한 구조적 방패입니다."— PIC/S PI 011-3, Validation of Computerised Systems 🔹 서론 - 컴퓨터화 시스템 밸리데이션의 핵심 가치CSV의 정의 및 중요성:GMP 규정에 따른 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)은 시스템의 기능적 검증을 넘어선 포괄적 품질보증 체계입니다.CSV와 데이터 무결성:본질적으로 이는 시스템이 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 보장하고 지속적으로 유지할 수 있는 신뢰성을 검증하는 과정으로서, 각 밸리데이션 단계에는 체계적인 DI 요구사항이 구현되어야 합니다...