제약회사 실전 GMP 가이드

GMP 3대 원칙: 복잡한 기준보다 실무의 핵심을 이해하자 "GMP는 복잡한 규정이 아닙니다. 단 세 가지 원칙만 이해해도, 전체 품질 시스템의 흐름이 보입니다." 의약품 제조 기준이라고 하면 복잡한 용어와 두꺼운 매뉴얼을 먼저 떠올리는 분들이 많습니다. 하지만 실제로 GMP의 핵심은 단순합니다. 수많은 세부 항목들도 결국은 단 세 가지 원칙을 지키기 위해 존재합니다.이 글에서는 GMP가 왜 예방 중심의 시스템인지, 그리고 품질관리의 핵심 원칙 3가지를 실무 관점에서 쉽게 풀어보겠습니다. 🔍 GMP는 '사후 대응'이 아닌 '사전 예방'입니다우리가 흔히 접하는 전자제품이나 식품은 문제가 생기면 교환하거나 다시 만들 수 있습니다. 하지만 의약품은 환자 몸속에 직접 들어가는 고위험 제품입니다. 한번 이..

의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가? "약은 몸속에 들어가는 제품입니다. 그렇기 때문에 단 하나의 실수도 허용되지 않습니다." 약을 만드는 공장이라고 하면 어떤 모습이 떠오르시나요? 하얀 방진복을 입은 사람들이 복잡한 기계 앞에서 일하고 있는 이미지일 수도 있고, 병원에서 사용하는 약이 깔끔하게 포장된 모습일 수도 있습니다. 그런데 이 '깔끔한' 결과를 만들어내기 위해 제조 현장에서는 보이지 않는 수많은 기준과 절차가 작동하고 있습니다. 바로 그 중심에 있는 것이 GMP(Good Manufacturing Practice)입니다. 💡 GMP는 무엇인가요?GMP는 '좋은 제조관리 기준'이라고도 불립니다. 의약품을 만들고 품질을 관리하는 데 있어 반드시 지켜야 하는 법적 기준이자, 과학적 시..

제약 GMP의 기본 구조 다시 보기 GMP는 단순한 규정 준수를 넘어, 품질경영 철학의 실현 수단입니다. 1️⃣ 제약 산업에서 GMP의 중요성의약품의 특성:의약품은 인체에 직접 영향을 미치므로, 제조과정 전반에 걸쳐 고도의 품질 보증이 요구됩니다.GMP의 역할과 지향점:GMP(Good Manufacturing Practice)는 이러한 요구를 충족하기 위한 국제적 품질관리 기준입니다.제조공정, 문서관리, 교육, 설비 및 위생, 변경관리 등을 포함한 전체 시스템의 통합적 운영을 지향합니다. 2️⃣ 제약 GMP의 핵심 요소요소주요 내용품질보증(QA)품질시스템 총괄 운영, 출하 승인, SOP 관리문서화모든 공정의 표준화 및 기록 이력 관리 체계밸리데이션설비·공정·분석법 신뢰성 검증, Annex 15..