밸리데이션3 GMP 3대 원칙: 품질보증·오염방지·문서화의 핵심 ✅ GMP 3대 원칙: 품질보증·오염방지·문서화의 핵심 "GMP는 복잡한 규정이 아닙니다. 단 세 가지 원칙을 알면 품질보증 체계의 핵심이 보입니다."(출처: MFDS 고시 제2023-26호, PIC/S PE009 Part I, WHO TRS 986 Annex 2) 1. GMP는 사후 보완이 아닌 사전 예방 시스템입니다 의약품의 특성:의약품은 사고 발생 후 회수 및 수정이 불가능한 고위험 제품입니다.GMP의 본질:따라서 GMP는 단순한 제조 기준이 아닌 사전에 위험을 차단하는 품질보증 시스템(Quality System)입니다.GMP의 핵심 원칙:GMP의 핵심은 다음 세 가지 원칙으로 요약됩니다. 2. GMP의 3대 핵심 원칙 ✅ 원칙 ① 품질 일관성 확보 (Consistency)"환자가 신뢰하.. 2025. 5. 13. 의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가? ✅ 의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가?"의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 환자의 안전과 품질을 보장하기 위한 법적·과학적 기준입니다."(출처: 식품의약품안전처 고시 제2024-87호) 1. GMP는 왜 중요한가? 우리가 일상적으로 사용하는 의약품, 백신, 점안제 등은 인체에 직접 적용되는 제품입니다. 이러한 제품은 극미량의 오염이나 제조 편차만으로도 심각한 건강 피해를 유발할 수 있습니다.다음과 같은 위험 사례가 발생할 수 있습니다.성분 혼입으로 인한 복용 오류무균공정 실패로 인한 패혈증효능 저하로 인한 치료 실패이러한 위험을 예방하기 위해 GMP는 제품의 생애 전반을 통제하는 기준으로서, 품질과 안전성을 제도적으로 확보하는 역할을 수행합니다. 2. GMP의 정의와 법적 지위.. 2025. 5. 12. 제약 GMP의 기본 구조 다시 보기 제약 GMP의 기본 구조 다시 보기 GMP는 단순한 규정 준수를 넘어, 품질경영 철학의 실현 수단입니다. 1️⃣ 제약 산업에서 GMP의 중요성의약품의 특성:의약품은 인체에 직접 영향을 미치므로, 제조과정 전반에 걸쳐 고도의 품질 보증이 요구됩니다.GMP의 역할과 지향점:GMP(Good Manufacturing Practice)는 이러한 요구를 충족하기 위한 국제적 품질관리 기준입니다.제조공정, 문서관리, 교육, 설비 및 위생, 변경관리 등을 포함한 전체 시스템의 통합적 운영을 지향합니다. 2️⃣ 제약 GMP의 핵심 요소요소주요 내용품질보증(QA)품질시스템 총괄 운영, 출하 승인, SOP 관리문서화모든 공정의 표준화 및 기록 이력 관리 체계밸리데이션설비·공정·분석법 신뢰성 검증, Annex 15.. 2025. 4. 17. 이전 1 다음
