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DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 – "Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle — from creation to deletion.""데이터 무결성은 생성부터 폐기까지, 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다."— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – 실무 질문은 SOP의 초안이 되고, 조직 문화를 만든다 DI와 실무의 간극:데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심 원칙이지만, 실무에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?", "이건 진짜 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.질문의 원인:이러한 질문은 단순한 실수가 아니라, 규.. 2025. 5. 31.
신입사원을 위한 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 자율점검 가이드 신입사원을 위한 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 자율점검 가이드 "무결성은 시스템이 아니라, 매 기록마다 실천되는 태도다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 기록자는 실무의 시작점, 품질의 첫 단추입니다 모든 실무자의 역할:모든 실무자는 GMP 환경에서 데이터의 생성자이자 기록의 책임자입니다.신입사원은 입사 직후부터 문서 작성과 기록 실무를 담당하게 되며, 이때 형성되는 기록 습관이 향후 품질 사고나 규제 지적의 원인이 될 수 있습니다.데이터 완전성(DI)의 핵심:데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 QA, IT, 시스템 관리자만의 과제가 아닙니다.기록을 최초로 .. 2025. 5. 31.
데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 – "데이터 무결성은 순간의 진실이 아닌, 전 과정의 신뢰다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 데이터는 '한 순간'이 아닌 '전 과정'으로 통제되어야 한다데이터 관리의 연속성:GMP 환경에서 데이터는 단일 이벤트가 아닌, 생성부터 폐기까지 연속성을 갖는 관리 대상입니다.데이터 완전성(DI) 확보의 조건:데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 단순히 기록을 남기는 문제가 아니라, 각 단계에서의 책임과 절차, 시스템 통제가 유기적으로 작동해야 확보됩니다.DI 리스크를 초래하는 문제점:생성·검토·승인 책임자 구분이 불.. 2025. 5. 31.
현실 속 DI 위반 사례 알기 – 실무 기반 분석과 대응 전략 현실 속 DI 위반 사례 알기 – 실무 기반 분석과 대응 전략 – "진짜 위험은 기술이 아니라, 그것을 과신하는 우리의 태도다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 품질 보증의 핵심 요소는 시스템이 아니라 태도입니다 GMP 환경에서 데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 단순한 기술적 기능이 아닌, 사람(People)–절차(Procedure)–시스템(System) 간의 유기적 조화를 통해 확보되는 신뢰 기반 구조입니다.실사 지적 사례를 보면, 시스템 자체보다는 운영자와 관리 체계의 미흡이 주된 원인임을 알 수 있습니다. 현장 사례 분석 결과, DI 위반은 다음 네 가지 유형으로 반복 발.. 2025. 5. 30.
기록 유형별 데이터 완전성(무결성, Data Integrity)관리 전략 기록 유형별 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 관리 전략 – 종이 vs 전자 vs 하이브리드 – "GMP 기록은 형태보다 진실성·완전성·추적 가능성 확보가 핵심입니다."— MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 / PIC/S PI 011-3 🔹 서론 – 데이터 완전성(무결성)의 기반이 되는 기록관리기록(Record)의 중요성:GMP 환경에서 기록(Record)은 규제 준수 여부를 입증하는 핵심 품질 문서입니다.단순 보존을 넘어서 생성 → 작성 → 변경 → 보관 → 폐기에 이르는 전 과정에서 데이터 완전성(무결성)이 보장되어야 합니다.기록 관리의 변화와 필요성:최근 전자기록 확대, CSV 미적용 장비, 하이브리드 기록 사용 증가로 인해 기록 형태별 리스크 평가와 통제 전.. 2025. 5. 30.
데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서– 데이터 완전성 관점의 개념 구분 – 데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서 – 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 – "모든 GMP 문서는 단순 기록이 아닌 데이터 완전성(무결성)의 증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 독립적이면서도 유기적인 역할을 수행하며, 각각에 대한 명확한 이해는 품질시스템의 근간입니다."— MFDS 「GMP 가이드라인」, PIC/S PI 041-1, WHO TRS 996 🔹 서론 – 기록인가? 데이터인가? 문서인가? "이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?" 실무에서 자주 마주치는 이 질문은 단순한 용어 구분의 문제가 아닙니다. 잘못된 구분은 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반이라는 심각한 품질 리스크를 초래할 수 있습니다.PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996, MFDS 데이.. 2025. 5. 30.

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