제약회사 실전 GMP 가이드

01. 제네릭 의약품 품질 심사 방향

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 제네릭 의약품 품질 심사 제도 개편: CTD 품질자료 기준 강화 방향 "제네릭 품질심사는 ICH 기준과의 조화를 기반으로 CTD 품질자료의 정합성과 심사 신뢰성을 높이기 위한 방향으로 개편되고 있습니다."– 식약처 2025년 정책설명회 발표자료 🔹 서론제네릭 의약품의 현황과 중요성제네릭 의약품은 국내 제약산업 구조의 중심이며, 실제 허가 품목의 70% 이상을 차지합니다.제네릭 품질 심사는 전체 의약품 허가 체계의 신뢰도를 좌우하는 핵심 요소로서 단순 심사 업무 이상의 의미를 지닙니다.2025년 정책 개편 방향2025년부터 식약처는 제네릭 품질 심사 기준을 국제 수준으로 정..

의약품 동등성 심사 방향

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 의약품 동등성 심사 방향: ICH 기준 반영과 심사 고도화 전략 "식품의약품안전처는 ICH M13A 기준 도입을 반영하여 의약품 동등성 심사제도의 정합성과 국제조화 수준을 높였습니다."– 2025 식약처 정책설명회 🔹 서론정책 배경2025년 식품의약품안전처 정책설명회에서는 제네릭의약품의 품질 향상과 국제 조화를 강화하기 위한 의약품 동등성 심사 방향이 발표되었습니다.이 정책은 기존 심사 체계를 개선하고 제약 현장의 허가 전략 수립에 실질적인 영향을 미치는 내용을 담고 있습니다.개정 근거 및 범위이번 개정은 ICH M13A 초안 가이드라인을 기준으로, 생물학적동등성시험의 다음 요..

의약품 허가특허연계제도 안내

의약품 허가와 특허의 충돌을 예방하는 제도적 안전장치 – 허가특허연계제도 해설 – 「의약품의 품목허가·심사 규정」 및 「약사법」 제50조, 제50조의2~4허가특허연계제도는 제네릭 의약품의 조기 출시와 특허권 보호 사이의 균형을 위한 제도입니다. 🔹서론제도적 배경제네릭의약품은 환자의 의약품 접근성 향상과 건강보험 재정 절감을 위해 필수적입니다.동시에 오리지널 제품의 특허권도 보호되어야 하며, 이 두 가치의 균형이 필요합니다.허가특허연계제도 도입 취지허가와 특허는 원래 별개의 제도였으나, 제네릭 출시 시점에 특허 침해가 발생할 수 있어 이를 사전에 조율하는 제도가 도입되었습니다.실무적 의의본 제도는 단순한 법률 절차를 넘어 제약사의 제품화 전략, 허가 일정 수립, 시장 진입 구조 설계를 좌우하는 핵심..

의약품 사전상담 실무 적용 가이드: 상담유형 및 지원내용 안내 「식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」 별표1 기준2025년 개편된 사전상담 제도의 핵심 절차 안내 🔹서론제도의 전략적 의미사전상담 제도는 이제 전략적 활용 도구입니다.단순 질의응답을 넘어서 허가 심사 전 전주기 지원 체계의 핵심 플랫폼으로 발전했습니다.실무자 대응 방향실무자는 '문의 접수'에만 그치지 않고, 정확한 상담유형 선택과 사전 준비 자료의 충실성을 통해 제도를 최대한 활용해야 합니다.📋 본 포스팅 구성이 포스팅은 다음 내용을 체계적으로 설명합니다:상담유형 분류 체계상담 회신 원칙실무 적용 전략 1️⃣ 상담유형 분류 체계✅ 공식 분류 기준 (2025년 기준)구분설명대표 예시제품화 전략형개발 방향, 임상 설계..

의약품 사전상담 제도의 개요와 운영 체계 「식품‧의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」 (2025.1.24. 제정) 🔹서론배경 및 현황의약품 허가 환경은 기술 진보, 정책 규제 변화, 공중보건 수요 증가 등 복합적 요인으로 고도화되고 있습니다.특히 첨단바이오의약품, 희귀질환 치료제, 융복합 제제와 같은 고난도 품목은 초기 개발 전략부터 규제 당국과의 긴밀한 협업이 필수적입니다.제도 개편 방향이러한 환경에 대응하고자 식품의약품안전처는 2025년부터 사전상담 제도를 전면 개편하여, 품목 허가 전 단계에서 명확한 가이드라인과 개발 방향을 제시하는 지원 체계를 구축하였습니다.📋 본 포스팅 구성본 포스팅은 다음 내용을 체계적으로 설명합니다:정책적 배경 및 법적 근거행정체계 및 운영 절차접수·운영 ..