gmp실사4 Audit Trail 리뷰 전략 Audit Trail 리뷰 전략 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 가이드 – "Audit Trail은 단순한 기록이 아니라, 데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, 2021 🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계 Audit Trail의 중요성 부상:전자기록 시스템의 확산으로 Audit Trail(감사추적기록)이 GMP 실사의 필수 점검 항목으로 부상했습니다.흔한 오해와 규정 위반 소지:그러나 여전히 많은 조직에서는 "자동 기록이므로 검토가 불필요하다"는 오해가 있으며, 이는 규정 위반 소지가 있.. 2025. 6. 1. GMP 실사 지적사항 대응 전략 GMP 실사 지적사항 대응 전략 – RCA와 CAPA 기반 실무 중심 접근법 – "지적사항은 단순한 실수가 아니라, 관리체계 전반의 약점을 드러내는 신호다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021 🔹 서론 – 품질 시스템 고도화를 위한 핵심 단계GMP 실사 지적사항의 본질:GMP 실사에서 발견되는 지적사항은 단순한 오류가 아닌 전체 품질관리 체계의 구조적 취약성을 보여줍니다.이러한 문제를 해결하기 위해서는 일시적인 시정조치(Correction)를 넘어서, 근본원인분석(Root Cause Analysis, RCA)과 체계적인 시정예방조치(CAPA)의 수립이 필수적입니다.이 포스팅의 목적:이 포스팅에서는 주.. 2025. 6. 1. GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화 GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화 GMP 적합판정 준비부터 PIC/S 문서 기준 대응, 사후관리 전략까지—실무 중심의 완결된 가이드 🔹 서론 – GMP 적합판정의 본질과 국제 기준 도입 배경GMP 적합판정의 본질:GMP 적합판정(GMP 인증)은 단순한 문서나 시설 점검을 넘어, 제조소의 품질경영시스템(QMS)이 규제 기준에 맞춰 실제로 운영되는지를 전방위적으로 평가하는 제도입니다.이는 의약품의 품질과 안전성 확보의 기반이자, 국내 유통 및 글로벌 수출을 위한 필수 관문입니다.국제 기준 도입 배경:특히 2014년 PIC/S 가입 이후, 우리나라의 GMP 심사는국제 기준에 부합하도록 고도화되었습니다.ICH Q10, WHO TRS 996, Annex 15 등의 국제 문서 기준을 국내 가이드라.. 2025. 5. 26. 절차적 통제 기반 CSV 미적용 시스템 대응 전략 – 전산화 이전 환경에서의 데이터 무결성 확보법 ✅ 절차적 통제 기반 CSV 미적용 시스템 대응 전략 – 전산화 이전 환경에서의 데이터 무결성 확보법"GxP 환경에서는 전산화되지 않은 시스템도 동일한 수준의 데이터 무결성과 품질 기준을 따라야 한다."(요약 인용, 기반: PIC/S PI 041-1, Section 8.0) 🔹 서론 – CSV 미적용 시스템의 중요성주요 준수사항:GxP 환경에서는 시스템의 전산화 수준과 관계없이 동일한 수준의 데이터 무결성 기준을 준수해야 합니다.CSV 미적용 환경:소규모 제조시설 또는 기존 설비의 경우, 전산화가 제한적이거나 CSV를 적용하기 어려운 상황에서는 “절차적 통제(Process Control)”를 통한 보완이 필수적입니다.규정 준수 위험요소:기록 관리의 미비: 기록 누락, 사후 일괄 작성, 중복 기록데.. 2025. 5. 11. 이전 1 다음
