제약회사 실전 GMP 가이드

의약품 자료보호제도 완전 해설 시리즈 3편 🔹 자료보호와 데이터 무결성의 실제 연결 고리⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 자료보호제도의 기반:의약품 자료보호제도는 허가·심사 체계 내에서 임상 및 비임상 자료의 '신뢰성'을 기반으로 보호 기간을 부여하는 구조입니다.이는 GMP 및 허가심사 영역에서 강조되는 데이터 무결성(Data Integrity) 개념과 밀접하게 연관됩니다.본 포스팅의 내용:이번 편에서는 자료보호 신청 시 검토되는 자료의 데이터 흐름과 무결성 확보가 실사 과정에서 어떻게 검증되는지 설명하겠습니다. 1️⃣ 자료보호와 데이터 무결성의 개념 연결✅ 자료보호의 기반: '신뢰 가능한 데이터'자료보호제도의..

요점 정리 및 결론 - 새 심사 체계에 대한 10가지 실무 대응 방향 - "정책의 변화는 빠르지만, 선제적으로 이해하고 대응하는 기업만이 새로운 심사 체계의 수혜자가 될 수 있습니다." – 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 식약처는 2025년 정책설명회를 통해 의약품 허가심사 및 GMP 평가 체계의 근본적인 전환을 공식화했습니다. 이번 발표는 단순한 평가 항목 조정이 아닌, 민원인 예측 가능성과 규제기관의 신뢰성 확보를 동시에 추구하는 규제혁신 3.0의 실질적 적용을 의미합니다.이러한 변화는 실무자에게 다음 세 가지 전환을 요구합니다.단계별 심사 → 병렬 심사문서 검증 → 운영 정합성 평가부서 단위 대응 → 전사적 품질경영 대응 ✅ 10가지 실무 대응 방향 1️⃣ 허가 심사 병렬 진행 ..

Audit Trail 리뷰 전략 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 가이드 – "Audit Trail은 단순한 기록이 아니라, 데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, 2021 🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계 Audit Trail의 중요성 부상:전자기록 시스템의 확산으로 Audit Trail(감사추적기록)이 GMP 실사의 필수 점검 항목으로 부상했습니다.흔한 오해와 규정 위반 소지:그러나 여전히 많은 조직에서는 "자동 기록이므로 검토가 불필요하다"는 오해가 있으며, 이는 규정 위반 소지가 있..

GMP 실사 지적사항 대응 전략 – RCA와 CAPA 기반 실무 중심 접근법 – "지적사항은 단순한 실수가 아니라, 관리체계 전반의 약점을 드러내는 신호다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021 🔹 서론 – 품질 시스템 고도화를 위한 핵심 단계GMP 실사 지적사항의 본질:GMP 실사에서 발견되는 지적사항은 단순한 오류가 아닌 전체 품질관리 체계의 구조적 취약성을 보여줍니다.이러한 문제를 해결하기 위해서는 일시적인 시정조치(Correction)를 넘어서, 근본원인분석(Root Cause Analysis, RCA)과 체계적인 시정예방조치(CAPA)의 수립이 필수적입니다.이 포스팅의 목적:이 포스팅에서는 주..

GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화 GMP 적합판정 준비부터 PIC/S 문서 기준 대응, 사후관리 전략까지—실무 중심의 완결된 가이드 🔹 서론 – GMP 적합판정의 본질과 국제 기준 도입 배경GMP 적합판정의 본질:GMP 적합판정(GMP 인증)은 단순한 문서나 시설 점검을 넘어, 제조소의 품질경영시스템(QMS)이 규제 기준에 맞춰 실제로 운영되는지를 전방위적으로 평가하는 제도입니다.이는 의약품의 품질과 안전성 확보의 기반이자, 국내 유통 및 글로벌 수출을 위한 필수 관문입니다.국제 기준 도입 배경:특히 2014년 PIC/S 가입 이후, 우리나라의 GMP 심사는국제 기준에 부합하도록 고도화되었습니다.ICH Q10, WHO TRS 996, Annex 15 등의 국제 문서 기준을 국내 가이드라..