GMP 기초/GMP의 개념과 철학4 GMP 5대 요소: 품질시스템을 구성하는 다섯 기둥 ✅ GMP 5대 요소: 품질시스템을 구성하는 다섯 기둥 “GMP는 단일 규정이 아닌, 품질경영시스템(QMS)의 유기적 구조입니다. WHO, PIC/S 등 주요 기준에서는 People, Premises, Process, Procedures, Products에 해당하는 요소를 핵심 구성으로 제시하고 있습니다.”(참고: WHO TRS 986 Annex 5, PIC/S PE009 Part I Chapter 1~4) 1. GMP는 왜 '5P' 구조로 이해되는가? GMP는 단순한 문서나 설비 관리 수준이 아닌, 전사적 품질관리 체계(Quality Management System)입니다.이 체계의 핵심 프레임워크가 바로 5P 요소입니다:People: 인적 자원의 역량과 책임Premises: 공간과 환경의 설계 .. 2025. 5. 13. GMP 3대 원칙: 품질보증·오염방지·문서화의 핵심 ✅ GMP 3대 원칙: 품질보증·오염방지·문서화의 핵심 "GMP는 복잡한 규정이 아닙니다. 단 세 가지 원칙을 알면 품질보증 체계의 핵심이 보입니다."(출처: MFDS 고시 제2023-26호, PIC/S PE009 Part I, WHO TRS 986 Annex 2) 1. GMP는 사후 보완이 아닌 사전 예방 시스템입니다 의약품의 특성:의약품은 사고 발생 후 회수 및 수정이 불가능한 고위험 제품입니다.GMP의 본질:따라서 GMP는 단순한 제조 기준이 아닌 사전에 위험을 차단하는 품질보증 시스템(Quality System)입니다.GMP의 핵심 원칙:GMP의 핵심은 다음 세 가지 원칙으로 요약됩니다. 2. GMP의 3대 핵심 원칙 ✅ 원칙 ① 품질 일관성 확보 (Consistency)"환자가 신뢰하.. 2025. 5. 13. GMP는 어떻게 발전해왔는가? ✅ GMP는 어떻게 발전해왔는가? "GMP는 치명적인 의약품 사고를 계기로 시작되어, 세계 각국의 협력을 통해 글로벌 품질 기준으로 발전해왔습니다."(출처: WHO TRS 986, PIC/S PE009, 식약처 GMP 고시 제2024-87호) 1. GMP의 탄생: 의약품 사고로부터의 교훈GMP(Good Manufacturing Practice)는 단순한 관리 기준이 아닌,환자의 생명과 안전을 지키기 위한 제도적 장치로 출발하였습니다.🔹 대표적 계기: 1937년 미국 '설폰아마이드 엘릭서 사건'감기약 제조에 디에틸렌글라이콜(부동액) 사용 → 100명 이상 사망당시 미국에는 의약품 제조 관련 규제 전무이에 따라 1938년 연방 식품·의약품·화장품법(FDC Act) 제정→ 의약품 제조에 대한 정부 개.. 2025. 5. 12. 의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가? ✅ 의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가?"의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 환자의 안전과 품질을 보장하기 위한 법적·과학적 기준입니다."(출처: 식품의약품안전처 고시 제2024-87호) 1. GMP는 왜 중요한가? 우리가 일상적으로 사용하는 의약품, 백신, 점안제 등은 인체에 직접 적용되는 제품입니다. 이러한 제품은 극미량의 오염이나 제조 편차만으로도 심각한 건강 피해를 유발할 수 있습니다.다음과 같은 위험 사례가 발생할 수 있습니다.성분 혼입으로 인한 복용 오류무균공정 실패로 인한 패혈증효능 저하로 인한 치료 실패이러한 위험을 예방하기 위해 GMP는 제품의 생애 전반을 통제하는 기준으로서, 품질과 안전성을 제도적으로 확보하는 역할을 수행합니다. 2. GMP의 정의와 법적 지위.. 2025. 5. 12. 이전 1 다음
