제약회사 실전 GMP 가이드

변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 – 변경은 사전에 대비하고, 일탈은 사후에 바로잡는다 – 이는 실무 품질시스템의 근간입니다. 품질관리 체계에서 변경은 계획된 프로세스를 통해 미리 준비하고 승인을 받는 과정이며, 일탈은 예상치 못한 상황이 발생했을 때 신속하게 대응하여 원래의 품질 기준으로 복귀시키는 활동입니다. 이 두 가지 관리 시스템의 적절한 운영은 의약품 및 의료기기 제조 환경에서 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 필수적인 요소입니다. 🔍 변경관리 vs 일탈관리 – 핵심 차이점 이해변경관리(Change Control)와 일탈관리(Deviation Management)는 발생 시점과 예측 가능성에 따라 구분됩니다.📊 변경관리와 일탈관리 비교 구분 항목 변경관리 (Change Con..

✅ 디지털 트랜스포메이션(DT) 시대의 DI 전략– 데이터 거버넌스 프레임 구축 및 부서 협업 모델 – “기술만으로는 무결성을 보장할 수 없다. 데이터는 조직 전체가 함께 관리해야 한다.”— WHO Digital Governance Report, 2021 🔹 서론 – 디지털화보다 중요한 것은 일관된 통제 체계GMP 산업의 디지털 전환:GMP 산업은 전산 시스템 고도화, 실시간 기록, 클라우드 기반 인프라 도입 등 디지털 전환(Digital Transformation)의 흐름에 놓여 있습니다.디지털 전환의 핵심 요소:단순한 디지털화보다 중요한 것은 데이터 통제의 일관성, 명확한 책임 분장, 실효성 있는 협업 구조입니다.본 포스팅의 내용:본 포스팅은 PIC/S, WHO, ISPE, 식약처 고시 (예:..

GMP 품질리스크 기반 운영 전략 – ICH Q9와 실무 중심 QRM 적용 – GMP 품질리스크 기반 운영은 현대 제약업계에서 단순 규정 준수를 넘어선 과학적 의사결정 체계로, 전사적 품질시스템 구축의 핵심입니다. 이 방식은 잠재적 위험요소를 체계적으로 식별, 평가, 관리해 의약품 제조의 안전성과 효율성을 향상시킵니다. 국제 규제 환경이 복잡해지는 상황에서, 데이터 기반 리스크 중심 품질관리는 제약기업 경쟁력의 핵심 요소입니다. 과학적 리스크 평가 체계를 갖춘 기업만이 변화하는 규제에 효과적으로 대응하고 지속가능한 품질보증 시스템을 구축할 수 있습니다. 🔍 GMP 품질리스크 기반 운영의 필요성과 중요성현대 의약품 제조 환경에서는 기존의 SOP 단순 준수 방식을 벗어나, 잠재적 위험요소를 과학적으로 ..

산업별 GMP 공통 요소 비교 – 5P 구조 중심 적용 전략 – GMP는 산업별로 운영 방식과 적용 기준이 다르지만, 제품 품질 보증을 위한 핵심 구조는 모든 산업에서 5P 개념으로 통일됩니다. 이 구조는 각 산업 특성에 맞게 세부 내용이 달라질 수 있지만, 품질 관리 시스템의 기본 요소로 널리 인정받고 있습니다. 🧩 GMP 기본 프레임워크: 5P 개념모든 GMP 시스템은 산업과 제품 유형에 상관없이 5가지 핵심 요소(5P)로 구성됩니다. 이 구조는 품질 관리를 체계적으로 실행하는 기반입니다.이것은 GMP의 기본 구조이며 모든 산업에 공통으로 적용되는 관리 기준입니다. 제품 품질을 보증하는 핵심 기반이 됩니다. 각 요소는 서로 연결되어 전체 품질 관리 시스템을 만듭니다. 📊 GMP 5P 기본 구성..

특수제품군 GMP 기준 적용 전략 – 구강용제, 외용제, 방사성의약품 중심 – 🔬 특수제품군 GMP 기준 적용 전략의 중요성구강용제, 외용제, 방사성의약품과 같은 특수제품군은 일반 제형과 다른 관리체계가 필요합니다. 이 제품들은 각각 고유한 물리화학적 특성, 사용 목적, 투여 경로, 임상 적용 환경을 가져 표준 GMP만으로는 품질 보증이 불충분합니다.제품 품질보증을 위해서는 각 제형의 특성, 환자 접촉 방식, 흡수 경로, 안전성 요구사항에 맞는 위험 기반 GMP 전략이 필수적입니다.이러한 맞춤형 GMP 전략은 환자 안전과 제품 효능의 일관성을 보장하는 기반이 됩니다. 📋 특수제품군 정의와 규제 근거🎯 특수제품군이란?특수제품군은 ICH, PIC/S, 식약처 기준에 따라 일반 관리방식과 다른 관리..