GMP 심화/GMP 실사 대응 고급 전략1 식품의약품안전처(MFDS) 실사 대응 문서 정리 전략 MFDS 실사 대응 문서 정리 전략 – 체크포인트 기반 실무 가이드 – 정기 및 특별 실사에 대비한 문서 준비, 현장 운영, 사후 개선 전략을 체계적으로 정리했습니다. 1️⃣ 개요 – MFDS 실사의 전략적 중요성 MFDS(식품의약품안전처)의 GMP 실사는 제조소의 품질시스템이 규정을 준수하는지 평가하는 공식 절차입니다.✅ 관련 법적 근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조, 제48조의2✅ 실사 유형유형개요실무 대응 관점정기 실사주기적으로 예고 후 실시되는 정례 점검문서 최신성, 변경관리, 교육 등 기본체계 중심특별 실사민원, 이상사례, 품질문제 등 특정 사안 발생 시 실시OOS, 일탈, CAPA 등 이슈 관련 문서 중점 검토📌 실사 유형별로 문서 정리 우선순위와 실무 시나리오를 차.. 2025. 5. 24. 이전 1 다음
