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GMP 기초/조직과 역할 중심 GMP 이해5

현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 실무 중심 요약 ✅ 현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 실무 중심 요약 "GMP는 '기억'보다 '기록', '지식'보다 '실천'입니다. 실무자는 품질의 최전선에 있습니다." 1. 반드시 이해해야 할 GMP 3대 원칙원칙설명일관성동일한 방식과 조건으로 항상 일정한 품질을 유지해야 함기록성모든 작업은 기록으로 입증되어야 하며, 기록이 없는 작업은 수행되지 않은 것으로 간주됨추적성누가, 언제, 어떤 방식으로 작업했는지 명확히 기록되어야 함 2. 현장 필수 GMP 용어 정리용어정의SOP표준작업절차서. 모든 작업은 승인된 SOP를 따라야 함제조기록서제조의 모든 과정을 시점에 맞춰 기록하는 문서일탈 (Deviation)절차와 다르게 수행된 작업은 반드시 문서화하고 보고해야 함CAPA시정조치(CA)와 예방조치(PA).. 2025. 5. 16.
GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드 ✅ GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드 GMP 실사는 품질 시스템의 완성도를 검증하는 기회입니다. 평가의 본질을 이해하고 체계적으로 대응한다면 실사는 품질문화 정착의 촉진제가 됩니다.(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009-17 Chapter 9) 1. GMP 실사의 개요와 목적 GMP 실사란, 제약 제조소나 위탁처가 GMP 기준을 준수하고 있는지를 규제기관 또는 평가기관이 현장에서 직접 검토하는 제도적 평가 절차입니다. 🔎 실사 주요 범위:제조공정 및 청정도 등 환경 관리문서 시스템 및 품질 기록인력 교육 이력 및 현장 이해도과거 시정조치 및 CAPA 이행 상태국내 실사는 식약처(MFDS)가 정기 및 수.. 2025. 5. 16.
GMP 교육의 본질과 실행 전략: 체계적 이해와 실무 적용 ✅ GMP 교육의 본질과 실행 전략: 체계적 이해와 실무 적용 "GMP는 지식이 아닌 실행이다. 교육은 실행의 준비이며, 시스템의 뿌리입니다."(출처: PIC/S PE009-17 Chapter 2, 식약처 고시 제2023-26호) 1. 교육은 GMP 시스템의 핵심 축이다 GMP는 단순히 규정을 외우는 것이 아닌, 조직 전체의 품질보증 체계를 실행하는 기반 시스템입니다.그 실행의 시작이자 중심이 바로 교육입니다.📌 교육 미흡 시:절차의 당위성에 대한 인식 부족규정 준수가 형식적 수준에 머무름품질 사고 시 책임 추적 곤란이러한 리스크는 단순 교육 이수가 아닌 구조적이고 문서화된 교육 시스템으로만 극복할 수 있습니다. 2. 전사 교육의 구조: 직무별 설계와 공통 이해 GMP 교육은 특정 부서만의.. 2025. 5. 16.
GMP 위반 사례 분석 (국내 사례 중심) GMP 위반 사례 분석 – 국내 사례 중심 실무 대응 가이드 – "체계적인 관리 시스템 구축을 통해 규정 위반을 예방할 수 있습니다." 1️⃣ GMP 위반 사례 분석의 중요성GMP의 본질:GMP는 단순한 규정 집합이 아닌, 의약품의 안전성과 품질을 확보하기 위한 위험 기반 품질관리 시스템입니다.위반 사례 분석의 효과:규제기관의 평가 결과를 분석하면, 현장의 품질 시스템 취약점을 파악하고 실질적인 개선 포인트를 도출할 수 있습니다.주요 위반 유형:GMP 위반은 주로 문서 미비, 절차 이탈, 데이터 신뢰성 문제 등 기본적인 요소에서 발생합니다.반복 위반의 의미:반복적인 위반은 조직의 품질문화 결여를 나타내는 신호일 수 있습니다. 2️⃣ 주요 규정 준수 영역별 위반 사례 📌 영역 1: 문서관리 .. 2025. 4. 15.
제약회사 각 팀의 역할과 GMP에서의 책임 제약회사 각 팀의 역할과 GMP에서의 책임 "의약품 품질관리는 전사적 협력을 바탕으로 수행되며, 각 부서의 체계적인 참여가 필수적입니다." 1️⃣ GMP 품질관리 체계의 기본 구조품질보증의 총체적 시스템:의약품 품질보증은 단일 부서의 책임이 아닌, 전사적인 협력과 통합 시스템을 기반으로 한 총체적 품질 시스템입니다.핵심 축:품질보증부(QA), 품질관리부(QC), 생산부문이 핵심 축을 이룹니다.필수 참여 부서:생산기획, 물류, 구매, 연구개발, 인사 등 지원 부서의 참여도 필수적입니다. 2️⃣ 부서별 핵심 기능 및 품질 책임 부서핵심 업무품질관리 책임QA품질시스템 운영, 변경관리, 실사 대응품질보증 체계 총괄 및 내부 심사 수행QC원자재 및 완제품 시험, 분석법 밸리데이션시험의 신뢰성 확보,.. 2025. 4. 14.

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