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의약품품질관리9

02. 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 운영 현황 및 계획 정책 발표 주제 및 개요 – 규제혁신 3.0과 국내 허가 체계의 재정비 – "의약품 전주기 심사 구조의 개선은 단순한 업무 프로세스 재조정이 아닌, 업계와 규제기관 모두에게 명확하고 체계적인 규제 프레임워크를 제공하는 혁신적 전환을 의미합니다."– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 🔹 서론식약처 정책설명회의 중요성:식품의약품안전처(이하 식약처)는 매년 의약품 제도 개편사항과 심사 전략을 공유하는 정책설명회를 통해 업계의 이해도를 높이고 있습니다.2025년 설명회는 특히 '규제혁신 3.0' 전략을 바탕으로, 의약품 허가심사 및 GMP 평가 체계의 근본적 개편 방향을 제시했다는 점에서 전략적 의미가 큽니다.정책 변화의 핵심:2024년 식약처 내부 조직 개편을 시작으로, 허가·심사 부서가.. 2025. 6. 3.
DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 – "Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle — from creation to deletion.""데이터 무결성은 생성부터 폐기까지, 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다."— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – 실무 질문은 SOP의 초안이 되고, 조직 문화를 만든다 DI와 실무의 간극:데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심 원칙이지만, 실무에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?", "이건 진짜 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.질문의 원인:이러한 질문은 단순한 실수가 아니라, 규.. 2025. 5. 31.
데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서– 데이터 완전성 관점의 개념 구분 – 데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서 – 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 – "모든 GMP 문서는 단순 기록이 아닌 데이터 완전성(무결성)의 증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 독립적이면서도 유기적인 역할을 수행하며, 각각에 대한 명확한 이해는 품질시스템의 근간입니다."— MFDS 「GMP 가이드라인」, PIC/S PI 041-1, WHO TRS 996 🔹 서론 – 기록인가? 데이터인가? 문서인가? "이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?" 실무에서 자주 마주치는 이 질문은 단순한 용어 구분의 문제가 아닙니다. 잘못된 구분은 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반이라는 심각한 품질 리스크를 초래할 수 있습니다.PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996, MFDS 데이.. 2025. 5. 30.
ALCOA+ 원칙 완전 정복:데이터 완전성(무결성)을 일상과 실무로 쉽게 이해하기 ALCOA+ 원칙 완전 정복: 데이터 완전성(무결성)을 일상과 실무로 쉽게 이해하기 "데이터는 완전하고 일관되며 정확하여야 하고, 출처를 확인할 수 있으며, 판독이 가능하고, 발생과 동시에 기록된 원본이거나 사본을 말한다."— 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」(2023) 🔹 서론 – ALCOA+ 원칙이 중요한 이유ALCOA+ 원칙의 의미:ALCOA+ 원칙은 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 확보를 위한 글로벌 기준입니다.GMP 환경에서 생성·기록·보존되는 모든 데이터는 이 원칙을 따라야 하며, 이는 단순한 행정 기준이 아닌 품질경영시스템(QMS)의 핵심 행동 철학입니다.기록의 중요성:기록은 단순한 숫자나 문장이 아닌 제품 품질, 환자 안전, 규제 적합성을 입증하는.. 2025. 5. 29.
DI 위반 리스크를 줄이기 위한 QRM 연계 전략 ✅ DI 위반 리스크를 줄이기 위한 QRM 연계 전략– FMEA 기반 DI 위험 평가 실습 가이드 – “데이터 완전성은 위험 기반 접근(QRM) 없이는 유지될 수 없다. 중요한 것은 위협이 아니라, 대응의 구조다.”— ISPE GAMP 5 2nd Ed., 2022 🔹 서론 – 왜 DI와 QRM은 함께 관리되어야 하는가?GMP 환경에서 QRM(Quality Risk Management)은 품질 리스크를 체계적으로 식별하고 자원을 우선순위화하는 예방적 관리 도구입니다.데이터 완전성(Data Integrity, DI)은 모든 GMP 시스템의 근간이며, 실사 과정에서 가장 빈번하게 지적되는 핵심 항목입니다.DI 위반은 단순한 기록상의 실수가 아닌, 조직의 전반적인 품질 시스템에 대한 위험 신호입니다.이.. 2025. 5. 18.
GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 ✅ GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 "QMS는 단순한 관리가 아니라, 환자에게 안전하고 일관된 품질의 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 수단입니다."(출처: ICH Q10, PIC/S PE009-17 Ch.1, MFDS GMP 고시 제2024-87호, GMP 가이던스 개정판) 1. QMS란 무엇인가?QMS(Quality Management System)는 의약품의 품질을 지속적으로 보증하기 위해조직의 책임, 정책, 절차, 인력, 자원, 품질활동을 통합한 시스템입니다.GMP가 "무엇을 해야 하는가"를 규정한다면,QMS는 "그것을 어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 정의합니다. 📌 QMS는 단순한 문서관리 체계가 아닌,환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질경.. 2025. 5. 16.

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