데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서– 데이터 완전성 관점의 개념 구분 –
데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서 – 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 – "모든 GMP 문서는 단순 기록이 아닌 데이터 완전성(무결성)의 증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 독립적이면서도 유기적인 역할을 수행하며, 각각에 대한 명확한 이해는 품질시스템의 근간입니다."— MFDS 「GMP 가이드라인」, PIC/S PI 041-1, WHO TRS 996 🔹 서론 – 기록인가? 데이터인가? 문서인가? "이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?" 실무에서 자주 마주치는 이 질문은 단순한 용어 구분의 문제가 아닙니다. 잘못된 구분은 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반이라는 심각한 품질 리스크를 초래할 수 있습니다.PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996, MFDS 데이..
2025. 5. 30.
GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소
✅ GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 "QMS는 단순한 관리가 아니라, 환자에게 안전하고 일관된 품질의 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 수단입니다."(출처: ICH Q10, PIC/S PE009-17 Ch.1, MFDS GMP 고시 제2024-87호, GMP 가이던스 개정판) 1. QMS란 무엇인가?QMS(Quality Management System)는 의약품의 품질을 지속적으로 보증하기 위해조직의 책임, 정책, 절차, 인력, 자원, 품질활동을 통합한 시스템입니다.GMP가 "무엇을 해야 하는가"를 규정한다면,QMS는 "그것을 어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 정의합니다. 📌 QMS는 단순한 문서관리 체계가 아닌,환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질경..
2025. 5. 16.