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의약품품질관리5

DI 위반 리스크를 줄이기 위한 QRM 연계 전략 ✅ DI 위반 리스크를 줄이기 위한 QRM 연계 전략– FMEA 기반 DI 위험 평가 실습 가이드 – “데이터 완전성은 위험 기반 접근(QRM) 없이는 유지될 수 없다. 중요한 것은 위협이 아니라, 대응의 구조다.”— ISPE GAMP 5 2nd Ed., 2022 🔹 서론 – 왜 DI와 QRM은 함께 관리되어야 하는가?GMP 환경에서 QRM(Quality Risk Management)은 품질 리스크를 체계적으로 식별하고 자원을 우선순위화하는 예방적 관리 도구입니다.데이터 완전성(Data Integrity, DI)은 모든 GMP 시스템의 근간이며, 실사 과정에서 가장 빈번하게 지적되는 핵심 항목입니다.DI 위반은 단순한 기록상의 실수가 아닌, 조직의 전반적인 품질 시스템에 대한 위험 신호입니다.이.. 2025. 5. 18.
GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 ✅ GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 "QMS는 단순한 관리가 아니라, 환자에게 안전하고 일관된 품질의 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 수단입니다."(출처: ICH Q10, PIC/S PE009-17 Ch.1, MFDS GMP 고시 제2024-87호, GMP 가이던스 개정판) 1. QMS란 무엇인가?QMS(Quality Management System)는 의약품의 품질을 지속적으로 보증하기 위해조직의 책임, 정책, 절차, 인력, 자원, 품질활동을 통합한 시스템입니다.GMP가 "무엇을 해야 하는가"를 규정한다면,QMS는 "그것을 어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 정의합니다. 📌 QMS는 단순한 문서관리 체계가 아닌,환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질경.. 2025. 5. 16.
GMP는 어떻게 발전해왔는가? ✅ GMP는 어떻게 발전해왔는가? "GMP는 치명적인 의약품 사고를 계기로 시작되어, 세계 각국의 협력을 통해 글로벌 품질 기준으로 발전해왔습니다."(출처: WHO TRS 986, PIC/S PE009, 식약처 GMP 고시 제2024-87호) 1. GMP의 탄생: 의약품 사고로부터의 교훈GMP(Good Manufacturing Practice)는 단순한 관리 기준이 아닌,환자의 생명과 안전을 지키기 위한 제도적 장치로 출발하였습니다.🔹 대표적 계기: 1937년 미국 '설폰아마이드 엘릭서 사건'감기약 제조에 디에틸렌글라이콜(부동액) 사용 → 100명 이상 사망당시 미국에는 의약품 제조 관련 규제 전무이에 따라 1938년 연방 식품·의약품·화장품법(FDC Act) 제정→ 의약품 제조에 대한 정부 개.. 2025. 5. 12.
수정·삭제 데이터 추적 방법– OS 및 DB 로그 기반 DI 실무 분석 가이드 ✅ 수정·삭제 데이터 추적 방법 – OS 및 DB 로그 기반 DI 실무 분석 가이드 "기록은 단순한 정보가 아니라, 책임과 신뢰의 증거이다." — 참조: PIC/S PI 041-1, Data Management 개념 해석 🔹 서론 – 로그 기반 데이터 추적의 중요성주요 리스크:데이터 무결성(Data Integrity, DI) 관리에서 가장 중대한 리스크 요소는 기록의 무단 수정 및 삭제입니다.로그의 중요성:전자기록 시스템에서는 사용자 인터페이스(UI) 레벨에서 확인되지 않는 변경사항도 운영체제(OS) 및 데이터베이스(DB) 백엔드 영역의 로그에 기록됩니다.로그의 역할:이러한 로그는 GMP 감사 시 검증 가능한 객관적 증거를 제공하며, 체계적인 로그 분석은 데이터 무결성 위반 가능성을 식별하는 핵.. 2025. 5. 9.
제약 GMP의 기본 구조 다시 보기 제약 GMP의 기본 구조 다시 보기 GMP는 단순한 규정 준수를 넘어, 품질경영 철학의 실현 수단입니다. 1️⃣ 제약 산업에서 GMP의 중요성의약품의 특성:의약품은 인체에 직접 영향을 미치므로, 제조과정 전반에 걸쳐 고도의 품질 보증이 요구됩니다.GMP의 역할과 지향점:GMP(Good Manufacturing Practice)는 이러한 요구를 충족하기 위한 국제적 품질관리 기준입니다.제조공정, 문서관리, 교육, 설비 및 위생, 변경관리 등을 포함한 전체 시스템의 통합적 운영을 지향합니다. 2️⃣ 제약 GMP의 핵심 요소요소주요 내용품질보증(QA)품질시스템 총괄 운영, 출하 승인, SOP 관리문서화모든 공정의 표준화 및 기록 이력 관리 체계밸리데이션설비·공정·분석법 신뢰성 검증, Annex 15.. 2025. 4. 17.

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