제약회사 실전 GMP 가이드

첨단의약품이란 무엇인가 – 품질심사의 기준을 다시 묻다 – ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 🔹서론첨단의약품 품질 평가의 필요성:첨단의약품의 품질은 어떻게 평가해야 할까요? 기존의 저분자 의약품 중심 심사 방식으로는 새로운 약물 유형을 평가하는 데 한계가 있습니다.이에 식품의약품안전처는 2025년 정책설명회를 통해 첨단의약품 품질심사의 새로운 방향을 제시하였습니다.본 포스팅의 내용:이 포스팅에서는 첨단의약품의 개념과 구조적 특성, 그리고 이에 따른 평가 체계의 변화 필요성을 살펴보겠습니다."첨단의약품은 단일 구조의 저분자 의약품과 달리 복합구조이며, 분석 기술로 완전한 특성 규명이 불가능한 경우가 많아, 시험방법의 ..

정책 발표 주제 및 개요 – 규제혁신 3.0과 국내 허가 체계의 재정비 – "의약품 전주기 심사 구조의 개선은 단순한 업무 프로세스 재조정이 아닌, 업계와 규제기관 모두에게 명확하고 체계적인 규제 프레임워크를 제공하는 혁신적 전환을 의미합니다."– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 🔹 서론식약처 정책설명회의 중요성:식품의약품안전처(이하 식약처)는 매년 의약품 제도 개편사항과 심사 전략을 공유하는 정책설명회를 통해 업계의 이해도를 높이고 있습니다.2025년 설명회는 특히 '규제혁신 3.0' 전략을 바탕으로, 의약품 허가심사 및 GMP 평가 체계의 근본적 개편 방향을 제시했다는 점에서 전략적 의미가 큽니다.정책 변화의 핵심:2024년 식약처 내부 조직 개편을 시작으로, 허가·심사 부서가..

DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 – "Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle — from creation to deletion.""데이터 무결성은 생성부터 폐기까지, 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다."— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – 실무 질문은 SOP의 초안이 되고, 조직 문화를 만든다 DI와 실무의 간극:데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심 원칙이지만, 실무에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?", "이건 진짜 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.질문의 원인:이러한 질문은 단순한 실수가 아니라, 규..

데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서 – 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 – "모든 GMP 문서는 단순 기록이 아닌 데이터 완전성(무결성)의 증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 독립적이면서도 유기적인 역할을 수행하며, 각각에 대한 명확한 이해는 품질시스템의 근간입니다."— MFDS 「GMP 가이드라인」, PIC/S PI 041-1, WHO TRS 996 🔹 서론 – 기록인가? 데이터인가? 문서인가? "이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?" 실무에서 자주 마주치는 이 질문은 단순한 용어 구분의 문제가 아닙니다. 잘못된 구분은 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반이라는 심각한 품질 리스크를 초래할 수 있습니다.PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996, MFDS 데이..

ALCOA+ 원칙 완전 정복: 데이터 완전성(무결성)을 일상과 실무로 쉽게 이해하기 "데이터는 완전하고 일관되며 정확하여야 하고, 출처를 확인할 수 있으며, 판독이 가능하고, 발생과 동시에 기록된 원본이거나 사본을 말한다."— 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」(2023) 🔹 서론 – ALCOA+ 원칙이 중요한 이유ALCOA+ 원칙의 의미:ALCOA+ 원칙은 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 확보를 위한 글로벌 기준입니다.GMP 환경에서 생성·기록·보존되는 모든 데이터는 이 원칙을 따라야 하며, 이는 단순한 행정 기준이 아닌 품질경영시스템(QMS)의 핵심 행동 철학입니다.기록의 중요성:기록은 단순한 숫자나 문장이 아닌 제품 품질, 환자 안전, 규제 적합성을 입증하는..