gamp53 데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다 ✅ 데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다– DI 기초편 · 심화편 마무리 포스팅 – “무결성은 단순히 규정을 지키는 것이 아니라, 신뢰를 쌓아가는 행동입니다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 1. 데이터 무결성은 지키기 어려운 규칙이 아닙니다 DI에 대한 오해:많은 이들이 데이터 무결성(DI)을 '복잡한 규정' 또는 '감사 대응을 위한 형식적 절차'로 잘못 이해하고 있습니다.DI의 본질:DI는 기술적인 문제가 아닌, 기록을 대하는 우리의 태도와 습관의 문제입니다.DI 실천의 기본:기록을 제때 남기고, 수정 시 사유와 일시를 명확히 하며, 타인의 로그인 정보를 사용하지 않는 것은 기본적인 실천 사항입니다.기본 실천의 중요성:이러한 기본을 꾸준히 실천하는 조직이 결과적으로 감사에서 우.. 2025. 5. 23. 디지털 트랜스포메이션(DT) 시대의 DI 전략 ✅ 디지털 트랜스포메이션(DT) 시대의 DI 전략– 데이터 거버넌스 프레임 구축 및 부서 협업 모델 – “기술만으로는 무결성을 보장할 수 없다. 데이터는 조직 전체가 함께 관리해야 한다.”— WHO Digital Governance Report, 2021 🔹 서론 – 디지털화보다 중요한 것은 일관된 통제 체계GMP 산업의 디지털 전환:GMP 산업은 전산 시스템 고도화, 실시간 기록, 클라우드 기반 인프라 도입 등 디지털 전환(Digital Transformation)의 흐름에 놓여 있습니다.디지털 전환의 핵심 요소:단순한 디지털화보다 중요한 것은 데이터 통제의 일관성, 명확한 책임 분장, 실효성 있는 협업 구조입니다.본 포스팅의 내용:본 포스팅은 PIC/S, WHO, ISPE, 식약처 고시 (예:.. 2025. 5. 22. CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드 ✅ CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드– URS부터 PQ까지 DI 요구사항 통합 전략 – "밸리데이션은 단순한 시스템 테스트가 아닌, 데이터 무결성 확보를 위한 구조적 방패입니다."— PIC/S PI 011-3, Validation of Computerised Systems 🔹 서론 - 컴퓨터화 시스템 밸리데이션의 핵심 가치CSV의 정의 및 중요성:GMP 규정에 따른 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)은 시스템의 기능적 검증을 넘어선 포괄적 품질보증 체계입니다.CSV와 데이터 무결성:본질적으로 이는 시스템이 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 보장하고 지속적으로 유지할 수 있는 신뢰성을 검증하는 과정으로서, 각 밸리데이션 단계에는 체계적인 DI 요구사항이 구현되어야 합니다... 2025. 5. 15. 이전 1 다음
