제약회사 실전 GMP 가이드

✅ 백업·복구·아카이빙 실무 가이드– 데이터 무결성의 마지막 방어선과 실효성 확보 전략 –"데이터는 존재만으로는 의미가 없습니다. 언제든 복구 가능해야 비로소 자산이 됩니다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 데이터 보호와 복구의 핵심 전략중요성:GMP 환경에서의 백업·복구·아카이빙은 전략적 데이터 관리 체계로서, **데이터 무결성(Data Integrity)**을 보장하는 필수적 요소입니다.보호 범위: 이는 조직이 직면할 수 있는 품질 위험, 사이버 보안 위협, 시스템 장애, 자연재해에 대한 체계적 방어 시스템을 구성합니다.추가 요구사항: 단, 데이터 백업의 실행만으로는 충분한 보호 체계를 구축했..

✅ 절차적 통제 기반 CSV 미적용 시스템 대응 전략 – 전산화 이전 환경에서의 데이터 무결성 확보법"GxP 환경에서는 전산화되지 않은 시스템도 동일한 수준의 데이터 무결성과 품질 기준을 따라야 한다."(요약 인용, 기반: PIC/S PI 041-1, Section 8.0) 🔹 서론 – CSV 미적용 시스템의 중요성주요 준수사항:GxP 환경에서는 시스템의 전산화 수준과 관계없이 동일한 수준의 데이터 무결성 기준을 준수해야 합니다.CSV 미적용 환경:소규모 제조시설 또는 기존 설비의 경우, 전산화가 제한적이거나 CSV를 적용하기 어려운 상황에서는 “절차적 통제(Process Control)”를 통한 보완이 필수적입니다.규정 준수 위험요소:기록 관리의 미비: 기록 누락, 사후 일괄 작성, 중복 기록데..

✅ 장비/시스템 데이터 위험도 평가 – Inventory 기반 실무 매트릭스 가이드 "기록 시스템은 기계가 아닌 인간이 사용하는 도구이며, 오류는 바로 그 접점에서 발생한다." (요약 인용, 기반: PIC/S PI 041-1, 2021) 🔹 서론 – 장비/시스템 위험도 평가: DI 전략의 기초 DI 관리의 첫 단계:데이터 무결성(Data Integrity, DI) 관리체계 구축을 위해서는 체계적인 장비 및 시스템 평가가 선행되어야 합니다. 이는 조직 내 운영 중인 모든 장비와 시스템에 대한 체계적인 목록화 및 위험도 평가를 포함합니다.평가의 중요성: 이러한 체계적 평가는 다음과 같은 핵심 프레임워크의 토대가 됩니다.컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 전략 수립체계적인 모니터링 및 규제기관 실사 ..

✅ 수정·삭제 데이터 추적 방법 – OS 및 DB 로그 기반 DI 실무 분석 가이드 "기록은 단순한 정보가 아니라, 책임과 신뢰의 증거이다." — 참조: PIC/S PI 041-1, Data Management 개념 해석 🔹 서론 – 로그 기반 데이터 추적의 중요성주요 리스크:데이터 무결성(Data Integrity, DI) 관리에서 가장 중대한 리스크 요소는 기록의 무단 수정 및 삭제입니다.로그의 중요성:전자기록 시스템에서는 사용자 인터페이스(UI) 레벨에서 확인되지 않는 변경사항도 운영체제(OS) 및 데이터베이스(DB) 백엔드 영역의 로그에 기록됩니다.로그의 역할:이러한 로그는 GMP 감사 시 검증 가능한 객관적 증거를 제공하며, 체계적인 로그 분석은 데이터 무결성 위반 가능성을 식별하는 핵..

2024년 개정 의약품 GMP 고시 분석 – 제형 분류, 무균설비, 적합판정 유효기간 실무 적용 전략 – 2024년 개정은 형식적 정비가 아닌 GMP 운영의 실효성 개선에 중점을 둔 실질적 개정입니다.각 기업은 문서, 설비, 변경관리 체계 전반에 걸친 대응 전략을 재정립해야 합니다. 1️⃣ 개정 개요 및 고시 정보 식품의약품안전처는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 2024년 12월 30일 시행을 기준으로 일부 개정하였습니다.이번 개정(고시 제2024-87호)은 GMP 운영 과정의 실무 혼선을 해소하고 품질 리스크를 사전에 통제하는 데 중점을 두었습니다.항목내용고시명의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (GMP 고시)고시번호식약처고시 제2024-87호시행일2024.12.30개정유형일부개..