전자기록관리9 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 – Audit Trail & DI 중심으로 – GAMP 5 제2판 기반의 CSV 전략과 Audit Trail Review, 데이터 무결성 점검 절차 총정리 1️⃣ 서론 – CSV와 GMP 규정 준수컴퓨터화 시스템 밸리데이션(Computerized System Validation, CSV)은 GMP 환경에서 사용되는 전산 시스템의 신뢰성과 정확성을 검증하는 체계적 품질보증 절차입니다.디지털화된 제조 환경에서 CSV는 단순한 IT 검증을 넘어서 데이터 무결성 or 완전성(DI)과 품질 시스템(QMS) 통합의 핵심 관리 기준입니다. 📌 GAMP 5 제2판(2022)의 주요 강조사항:비판적 사고(Critical Thinking)CSA 접근법(Compute.. 2025. 5. 24. 데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다 ✅ 데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다– DI 기초편 · 심화편 마무리 포스팅 – “무결성은 단순히 규정을 지키는 것이 아니라, 신뢰를 쌓아가는 행동입니다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 1. 데이터 무결성은 지키기 어려운 규칙이 아닙니다 DI에 대한 오해:많은 이들이 데이터 무결성(DI)을 '복잡한 규정' 또는 '감사 대응을 위한 형식적 절차'로 잘못 이해하고 있습니다.DI의 본질:DI는 기술적인 문제가 아닌, 기록을 대하는 우리의 태도와 습관의 문제입니다.DI 실천의 기본:기록을 제때 남기고, 수정 시 사유와 일시를 명확히 하며, 타인의 로그인 정보를 사용하지 않는 것은 기본적인 실천 사항입니다.기본 실천의 중요성:이러한 기본을 꾸준히 실천하는 조직이 결과적으로 감사에서 우.. 2025. 5. 23. 수정·삭제 데이터 추적 방법– OS 및 DB 로그 기반 DI 실무 분석 가이드 ✅ 수정·삭제 데이터 추적 방법 – OS 및 DB 로그 기반 DI 실무 분석 가이드 "기록은 단순한 정보가 아니라, 책임과 신뢰의 증거이다." — 참조: PIC/S PI 041-1, Data Management 개념 해석 🔹 서론 – 로그 기반 데이터 추적의 중요성주요 리스크:데이터 무결성(Data Integrity, DI) 관리에서 가장 중대한 리스크 요소는 기록의 무단 수정 및 삭제입니다.로그의 중요성:전자기록 시스템에서는 사용자 인터페이스(UI) 레벨에서 확인되지 않는 변경사항도 운영체제(OS) 및 데이터베이스(DB) 백엔드 영역의 로그에 기록됩니다.로그의 역할:이러한 로그는 GMP 감사 시 검증 가능한 객관적 증거를 제공하며, 체계적인 로그 분석은 데이터 무결성 위반 가능성을 식별하는 핵.. 2025. 5. 9. DI FAQ – 신입부터 QA까지, 실무자가 자주 묻는 무결성 질문과 해설 ✅ DI FAQ – 신입부터 QA까지, 실무자가 자주 묻는 무결성 질문과 해설 “Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle — from creation to deletion.” “데이터 무결성은 생성부터 폐기까지 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다.” — PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – 질문은 곧 실무와 규정의 충돌지점이다핵심 원칙:데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 실무의 핵심 원칙 중 하나입니다.현장의 질문:현장에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?""이건 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.질문의 의미:이러한 질문은 단순히 규정 부족이 아닌, 업무 흐름과 규정.. 2025. 5. 4. 신입사원을 위한 DI 자율점검 실무 가이드 ✅ 신입사원을 위한 DI 자율점검 실무 가이드 "무결성은 시스템이 아니라, 매 기록마다 실천되는 태도다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 데이터 무결성의 기본 원칙과 실무 적용핵심:GMP 환경에서 모든 실무자는 데이터 생성 및 기록 품질에 대한 책임을 지는 핵심 인력입니다.신규 입사자의 역할:신규 입사자는 업무 투입과 동시에 기록 관리 책임을 수행하며, 초기 단계의 미흡한 관리가 데이터 무결성(Data Integrity, DI) 위반으로 이어질 수 있습니다.데이터 무결성의 특성:데이터 무결성은 특정 부서만의 업무가 아닌, 최초 기록 시점부터 모든 실무자의 책임 하에 확립되어야 합니다. 따라서, 신.. 2025. 5. 3. 데이터 생명주기 이해하기 – 생성부터 폐기까지, 책임과 통제의 전 과정 ✅ 데이터 생명주기 이해하기 – 생성부터 폐기까지, 책임과 통제의 전 과정 "데이터 무결성은 순간의 진실이 아닌, 전 과정의 신뢰다." —PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 데이터는 '한 순간'이 아닌 '전 과정'으로 통제되어야 한다 GMP 환경에서 데이터는 생성되는 순간만을 관리 대상으로 삼아서는 안 됩니다.검토, 승인, 보관, 사용, 변경, 폐기에 이르는 모든 단계가 무결성(Data Integrity) 기준에 따라 일관되게 운영되어야 합니다.특히 다음과 같은 문제가 자주 발생합니다:책임자가 단계별로 명확하지 않아 변경이나 이관이 기록 없이 수행됨보관된 데이터가 사용되거나 삭제되는 과정에서 통제되지 않.. 2025. 5. 2. 이전 1 2 다음
