본문 바로가기

데이터무결성24

Data Integrity 통합관리체계 구축 전략 Data Integrity 통합관리체계 구축 전략 조직 전반의 데이터 무결성·완전성(DI) 보증을 위한 운영 Map과 SOP·교육·점검 체계 통합 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – Data Integrity(DI)는 품질 시스템의 뼈대입니다DI의 핵심 중요성:데이터 무결성/완전성(Data Integrity, DI)은 단순한 기술적 이슈가 아닌, GMP 품질 시스템 전반의 신뢰성을 위한 핵심 기준입니다.규제 기관의 인식:주요 규제기관 (FDA, EMA, PIC/S, MFDS 등)은 DI를 품질보증, 문서화, 시스템 운영, 교육 등 전 조직 기능과 연계된 핵심 운영 요소로 인식합니다.DI의 체계적인 관리가 규제 대응의 필수 조건입니다.DI 관리 방향:따라서 DI는 전사적 수준의 통합 운영 체계로 관리.. 2025. 5. 26.
GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략 GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략 MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, EDMS 통합 운영을 통한 데이터 무결성 확보와 CSV 기반 품질관리 체계 고도화 🔹 서론 – 디지털 기술은 GMP 품질문화의 실현 수단GMP의 디지털화 배경:기존의 수작업 중심 품질관리 방식으로는 반복 오류, 기록 누락, 통합 관리의 어려움이 발생합니다.이러한 문제를 해결하기 위해 디지털 전환(Digital Transformation)과 자동화 시스템 도입이 필수적입니다.디지털화의 핵심 가치:데이터 기반 품질관리, 실시간 모니터링, 문서화의 일관성을 확보할 수 있습니다.이를 통해 ALCOA+ 원칙을 준수하는 품질 신뢰성 달성이 가능합니다.도입 시스템 개요:MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, .. 2025. 5. 25.
반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 규제기관의 반복 지적 사례를 분석하여 체계적인 품질 시스템 개선 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – 반복 지적은 품질 시스템 재정비의 신호반복 지적이란?GMP 실사에서 동일한 항목이 재차 지적되는 현상으로, 이는 단순한 현장 오류를 넘어 조직의 품질 관리 체계에 내재된 구조적 문제를 나타냅니다.문제의 본질:단순히 동일한 시정 조치를 반복하거나 일시적 해결에 그치면 지적이 재발하며, 이는 품질 문화의 미정착과 시스템의 불안정성을 보여줍니다.개선의 핵심:전사적 관점에서 품질보증(QA) 체계를 재정비하고, 문서화 – 실행 – 교육 – 점검 – 개선조치를 유기적으로 연결하는 품질 시스템 고도화가 필요합니다. 1️⃣ 주요 규제기관 실사 결과 분석 .. 2025. 5. 25.
글로벌 실사 대응 전략 – FDA 483과 EMA 지적 대응법 글로벌 실사 대응 전략 – FDA 483과 EMA 지적 대응법 – FDA 483과 EMA Deficiency Letter에 대한 실무적 이해와 효과적인 대응 전략을 체계적으로 정리하였습니다. 1️⃣ 글로벌 GMP 실사 개요 글로벌 규제기관(FDA, EMA)의 GMP 실사는제품의 품질·안전·신뢰성을 확보하기 위해국제 표준 기반의 품질 시스템 운영 여부를 평가하는 필수 절차입니다.✅ 핵심 실사 목적품질시스템의 설계·이행·유지관리 체계 점검수출 허가 및 시장 신뢰성 유지 여부 평가GMP 인증 유지 및 허가 심사 연계✅ 주요 문서 구분문서명정의특성FDA Form 483FDA 실사 후 발행되는 관찰사항 통보서15일 이내 서면 답변 필수EMA Deficiency LetterEMA 또는 각국 기관의 실사 결과.. 2025. 5. 24.
컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 – Audit Trail & DI 중심으로 – GAMP 5 제2판 기반의 CSV 전략과 Audit Trail Review, 데이터 무결성 점검 절차 총정리 1️⃣ 서론 – CSV와 GMP 규정 준수컴퓨터화 시스템 밸리데이션(Computerized System Validation, CSV)은 GMP 환경에서 사용되는 전산 시스템의 신뢰성과 정확성을 검증하는 체계적 품질보증 절차입니다.디지털화된 제조 환경에서 CSV는 단순한 IT 검증을 넘어서 데이터 무결성 or 완전성(DI)과 품질 시스템(QMS) 통합의 핵심 관리 기준입니다. 📌 GAMP 5 제2판(2022)의 주요 강조사항:비판적 사고(Critical Thinking)CSA 접근법(Compute.. 2025. 5. 24.
데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다 ✅ 데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다– DI 기초편 · 심화편 마무리 포스팅 – “무결성은 단순히 규정을 지키는 것이 아니라, 신뢰를 쌓아가는 행동입니다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 1. 데이터 무결성은 지키기 어려운 규칙이 아닙니다 DI에 대한 오해:많은 이들이 데이터 무결성(DI)을 '복잡한 규정' 또는 '감사 대응을 위한 형식적 절차'로 잘못 이해하고 있습니다.DI의 본질:DI는 기술적인 문제가 아닌, 기록을 대하는 우리의 태도와 습관의 문제입니다.DI 실천의 기본:기록을 제때 남기고, 수정 시 사유와 일시를 명확히 하며, 타인의 로그인 정보를 사용하지 않는 것은 기본적인 실천 사항입니다.기본 실천의 중요성:이러한 기본을 꾸준히 실천하는 조직이 결과적으로 감사에서 우.. 2025. 5. 23.

티스토리툴바