데이터무결성 51

05. 설비·유틸리티 밸리데이션

설비·유틸리티 밸리데이션 – 현장 엔지니어의 노트 "펌프는 분명 스펙대로였는데, 왜 제품 pH가 흔들릴까?"첫 배치를 날려먹은 그날, 난 밸리데이션 문서보다 배관의 진동을 더 오래 바라봤다.(💡 실제 문제 원인: 배관 루프 내 유속 변화로 인한 순간적 pH 변동. 배관 루프 조정 후 안정화.) 🚧 아슬아슬하게 돌아가는 공장 한복판에서새벽 2시, 정제수 루프(PW Loop) 알람이 울리면 대부분 QA는 "다시 잘 돌리면 되지" 정도로 생각한다. 하지만 설비 팀장은 머릿속이 복잡해진다. 압력, 유속, 온도—모든 파라미터가 살짝씩 어긋나고 있다는 신호이기 때문이다. 밸리데이션은 그 '살짝'을 정량화해 "괜찮다 / 안 괜찮다"를 구분해 주는 안전망이다.왜 '설비 + 유틸리티'가 한 짝으로 묶여야 할까..

04. CSV 심화 (Advanced Computerized System Validation)

CSV 심화 (Advanced Computerized System Validation) 🔹 서론: GAMP 5 Second Edition으로 진화한 CSV 실무CSV의 확장된 역할CSV(Computerized System Validation)는 단순히 컴퓨터 시스템이 의도된 목적대로 작동함을 입증하는 절차를 넘어,데이터 무결성 확보와 규제 요건 충족을 위한 품질 시스템의 핵심 활동으로 자리잡았습니다.GAMP 5 2nd Edition의 주요 변화2022년 개정된 GAMP 5 2nd Edition은 기존의 CSV에 CSA(Computer Software Assurance) 개념을 도입하여위험 기반 접근법의 실효성과 실용성을 크게 강화했습니다.본 포스팅의 구성이번 포스팅에서는 다음 내용을 다루겠습니다:최신..

14. 용어·약어·FAQ 사전(밸리데이션 기초편 END)

용어·약어·FAQ 사전 🔹 서론: 밸리데이션 실무자를 위한 핵심 용어 정리의 필요성GMP 밸리데이션 실무는 다양한 규정, 기술, 시스템이 복합적으로 얽혀 있는 업무입니다.특히 밸리데이션 문서 작성이나 규제기관 질의 대응 시, 용어의 정의가 명확하지 않으면 커뮤니케이션 오류가 발생하기 쉽습니다. 본 포스팅에서는 실무자가 반드시 숙지해야 할:기본 용어약어FAQ규제 용어 차이를 한눈에 정리하였습니다.또한 심화편에서 자주 접하게 될 용어를 미리 선별하여 향후 고급 주제 학습 시 용어 해석의 혼란을 최소화하고자 합니다. 1️⃣ 기본 용어 사전용어정의Validation특정 공정, 시스템, 장비 등이 의도된 결과를 일관되게 산출함을 입증하는 활동Qualification장비나 설비가 사양에 맞게 설치되고, 작..

12. 인터페이스 밸리데이션(Interface Validation)

인터페이스 밸리데이션(Interface Validation) 🔹 서론: 시스템 간 연결, 간과할 수 없는 검증 대상 현대의 의약품 제조 환경에서는 다양한 전산 시스템이 상호 연결되어 작동합니다:주요 시스템LIMS (Laboratory Information Management System)ERP (Enterprise Resource Planning)QMS (Quality Management System)MES (Manufacturing Execution System)이러한 시스템들은 데이터를 상호 전송하며 하나의 통합된 품질 시스템을 구성하는데, 이때 핵심이 되는 것이 인터페이스(Interface) 밸리데이션입니다. 📌 중요 고려사항:각 시스템의 CSV 완료 여부와 관계없이, 데이터 연계 구간의 ..

01. GWP(Good Weighing Practice)란 무엇인가

GWP(Good Weighing Practice)란 무엇인가 – 계량의 신뢰를 위한 국제 기준 – 의약품 제조 과정에서 정확한 계량은 왜 중요할까요? 계량은 단순히 무게를 재는 행위가 아니라, 제품의 품질과 안전성을 결정짓는 첫 단계입니다.GWP는 이러한 계량 활동에 체계적인 품질 관리 원칙을 적용한 국제 기준으로, 제약산업의 전반적인 품질 향상에 기여하고 있습니다.계량의 중요성과 위치의약품 제조에서 계량은 다음과 같은 중요한 역할을 합니다:제조 공정의 첫 걸음이자 품질 리스크 관리의 출발점모든 공정 밸리데이션의 토대가 되는 핵심 활동계량에서 발생한 오류는 전체 생산 과정에 영향을 미치므로, 정확하고 일관된 계량을 위한 체계적인 접근이 반드시 필요합니다.Good Weighing Practice(GWP)..

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