제약회사 실전 GMP 가이드

01. 첨단의약품 품질 심사 방향

첨단의약품이란 무엇인가 – 품질심사의 기준을 다시 묻다 – ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 🔹서론첨단의약품 품질 평가의 필요성:첨단의약품의 품질은 어떻게 평가해야 할까요? 기존의 저분자 의약품 중심 심사 방식으로는 새로운 약물 유형을 평가하는 데 한계가 있습니다.이에 식품의약품안전처는 2025년 정책설명회를 통해 첨단의약품 품질심사의 새로운 방향을 제시하였습니다.본 포스팅의 내용:이 포스팅에서는 첨단의약품의 개념과 구조적 특성, 그리고 이에 따른 평가 체계의 변화 필요성을 살펴보겠습니다."첨단의약품은 단일 구조의 저분자 의약품과 달리 복합구조이며, 분석 기술로 완전한 특성 규명이 불가능한 경우가 많아, 시험방법의 ..

02. 의약품 안전성·유효성 심사 방향

실무 중심의 허가·심사 방향과 정책적 변화 ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 🔹 서론2025년 하반기 「의약품 안전성·유효성 심사 방향」 시행:식품의약품안전처(MFDS)는 2025년 하반기부터 본격 시행될 「의약품 안전성·유효성 심사 방향」을 통해 품질, 임상, 사후관리 등 주요 심사 기준과 절차에 대한 전반적인 개선안을 제시했습니다.이는 신약 허가의 과학적 타당성을 높이는 동시에, 산업계의 실무 대응 체계 구축을 유도하는 정책적 변화입니다.본 포스팅의 내용:본 포스팅에서는 발표 자료를 바탕으로 주요 심사 방향과 실무 대응 전략을 정리하고, 실질적인 변화에 따른 준비 방안을 제안합니다. 1️⃣ 주요 심사 기준 ..

01. 의약품 안전성·유효성 심사 방향

의약품 안전성·유효성 심사의 규제 인프라와 주요 개선 추진 계획 ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해 원문 자료를 참고해야 합니다. 🔹 서론식약처의 2025년 정책설명회 발표:식품의약품안전처(식약처)는 2025년 정책설명회에서 의약품 안전성·유효성 심사의 규제 인프라와 주요 개선 계획을 발표했습니다.의약품의 안전성과 유효성 확보는 품질과 함께 허가 심사의 핵심 목적이며, 국내외 신약 개발 환경 변화에 따라 규제 체계의 지속적인 정비가 필요합니다.정교한 위해성 평가 요구:최근 심사 품목의 다양화, 고위험군 약물 증가, 환자 맞춤형 치료제 확대로 인해 더욱 정교한 위해성 평가가 요구됩니다.이에 식약처는 실무 현장의 규제 적용성과 국제 조화 기준을 모두..

신약 허가심사 혁신 프로세스 실무 해설 시리즈 2편 🔹 CTD 정합성과 허가 종료 후 관리까지: 병렬 심사의 완성 구조 이해 ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해 원문 자료를 참고해야 합니다. 「신약 허가심사 혁신 프로세스」의 핵심:2025년 식품의약품안전처에서 발표한 「신약 허가심사 혁신 프로세스」의 핵심은 사전상담부터 허가 종료까지 전 과정을 통합적으로 관리하는 병렬 심사체계입니다.본 포스팅의 내용:1편에서는 병렬 심사의 도입 취지와 전략적 전환 구조를 중심으로 설명했습니다.이번 2편에서는 병렬 심사의 후반부 단계, 특히 심사 종료 이후 CTD 정합성 확보, 데이터 무결성 유지, 허가 후 사후 관리 절차 등을 실무 관점에서 구체적으로 정리했습니다. ..

신약 허가심사 혁신 프로세스 실무 해설 시리즈 1편 🔹 사전상담부터 병렬 심사까지: 새로운 허가 심사 체계의 실무 이해 ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 정리한 실무 해설이며, 보다 정확한 해석을 위해서는 원문 자료를 반드시 참고하시기 바랍니다. 「신약 허가심사 혁신 프로세스」 발표:2025년 식품의약품안전처 정책설명회에서 「신약 허가심사 혁신 프로세스」가 발표되었습니다.이번 제도 개편은 기존 허가 심사 구조의 단절적 문제를 해결하고, 사전상담부터 병렬 심사까지 평가 전 과정을 일관되게 운영하는 품목 중심의 통합 심사체계로 전환하는 데 중점을 두고 있습니다.본 포스팅의 내용:이 포스팅에서는 변화된 구조를 실무자가 어떻게 이해하고 조직 내 대응 체계를 어떻게 준비해야 할지를 다루겠습니다. 1..