정책설명회(식약처)/2025년 의약품 허가 심사9 03. 의약품 자료보호제도 안내 의약품 자료보호제도 완전 해설 시리즈 3편 🔹 자료보호와 데이터 무결성의 실제 연결 고리⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 자료보호제도의 기반:의약품 자료보호제도는 허가·심사 체계 내에서 임상 및 비임상 자료의 '신뢰성'을 기반으로 보호 기간을 부여하는 구조입니다.이는 GMP 및 허가심사 영역에서 강조되는 데이터 무결성(Data Integrity) 개념과 밀접하게 연관됩니다.본 포스팅의 내용:이번 편에서는 자료보호 신청 시 검토되는 자료의 데이터 흐름과 무결성 확보가 실사 과정에서 어떻게 검증되는지 설명하겠습니다. 1️⃣ 자료보호와 데이터 무결성의 개념 연결✅ 자료보호의 기반: '신뢰 가능한 데이터'자료보호제도의.. 2025. 6. 10. 02. 의약품 자료보호제도 안내 의약품 자료보호제도 완전 해설 시리즈 2편 🔹 자료보호제도의 절차 구조와 실무 적용 시 고려사항 ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해 원문 자료를 참고해야 합니다.자료보호제도의 특징:의약품 자료보호제도는 단순한 '보호 기간 설정' 개념을 넘어 보호 대상 인정 절차와 허가 업무 간의 유기적인 연계를 포함합니다.GMP 관련 업무와 허가 부서 간 자료 연계가 원활하지 않으면 허가 자료 제출 과정에서 문서 불일치나 행정적 오류가 발생할 수 있습니다.본 포스팅의 내용:이번 편에서는 자료보호 신청 및 인정 절차의 흐름을 설명하고, 실무자가 고려해야 할 구조적 쟁점을 정리합니다. 1️⃣ 자료보호 신청 및 인정 절차 흐름✅ 기본 절차 개요의약품 자료보호는 식약처의 .. 2025. 6. 9. 01. 의약품 자료보호제도 안내 의약품 자료보호제도 안내 시리즈 1편 🔹 의약품 자료보호제도란 무엇인가 – 제도의 배경과 핵심 개념 이해 ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 자료보호의 목적:의약품 산업에서 '자료보호'는 단순한 정보 은폐나 독점이 아닌, 신뢰할 수 있는 임상·비임상 자료의 공익적 활용과 개발 유인 보장이라는 이중 목적을 지닌 제도입니다.현장의 오해:현장에서는 이 개념을 종종 '특허 보호와 같은 것' 혹은 '기밀 유지' 정도로만 이해하고 있습니다.본 포스팅의 목표:본 포스팅에서는 이러한 오해를 바로잡고, 제도의 기초부터 실무자가 반드시 이해해야 할 개념까지 정리합니다. 1️⃣ 제도 도입 배경과 정책 목적 ✅ 왜 자료보호제도가 필요한가.. 2025. 6. 8. 06. 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 운영 현황 및 계획 요점 정리 및 결론 - 새 심사 체계에 대한 10가지 실무 대응 방향 - "정책의 변화는 빠르지만, 선제적으로 이해하고 대응하는 기업만이 새로운 심사 체계의 수혜자가 될 수 있습니다." – 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 식약처는 2025년 정책설명회를 통해 의약품 허가심사 및 GMP 평가 체계의 근본적인 전환을 공식화했습니다. 이번 발표는 단순한 평가 항목 조정이 아닌, 민원인 예측 가능성과 규제기관의 신뢰성 확보를 동시에 추구하는 규제혁신 3.0의 실질적 적용을 의미합니다.이러한 변화는 실무자에게 다음 세 가지 전환을 요구합니다.단계별 심사 → 병렬 심사문서 검증 → 운영 정합성 평가부서 단위 대응 → 전사적 품질경영 대응 ✅ 10가지 실무 대응 방향 1️⃣ 허가 심사 병렬 진행 .. 2025. 6. 7. 05. 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 운영 현황 및 계획 데이터 무결성(Data Integrity) 관점 해설 – 전자기록과 수기자료의 실제 운영을 반영하는 심사 기준 – "데이터 무결성은 이제 문서 요건이 아니라, 실사에서 검증되는 GMP 운영 신뢰성의 기준이 되었습니다."– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 🔹 서론 – 병렬심사 체계에서 강화되는 데이터 신뢰성 확보 기준병렬심사 체계와 데이터 무결성:병렬심사 체계(GIFT)는 GMP 평가와 품목(CMC) 심사를 동시에 수행하기 때문에, 제출 자료와 제조 현장 간의 정합성 검증이 한층 강화되었습니다.이 과정에서 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 단순한 문서 작성 요건을 넘어 실제 운영 상태를 평가하는 핵심 기준이 되었습니다.강화된 심사 중점:특히 전자기록(eQMS, LI.. 2025. 6. 6. 04. 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 운영 현황 및 계획 실무 관점 분석 – 허가 준비, 제조소 총람, 공급망까지 확대되는 책임 범위 – "개편된 구조에서는 문서 품질보다 '현장 일치성' 확보가 훨씬 중요해졌으며, 시스템 기반 점검이 요구됩니다."– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 🔹 서론 – 문서보다 중요한 것은 '운영 일치성'입니다제도 개편의 핵심 변화:이번 제도 개편에서 실무자가 주목해야 할 가장 중요한 변화는 '허가와 GMP 평가의 병렬 진행'이 아닌, 현장 운영 상태와 평가 자료의 일치성입니다.형식적인 문서 제출보다는 운영 실태 기반의 설명과 위험 기반 평가 대응을 위한 시스템 정비가 핵심입니다.확대되는 대응 방식:사전상담, 종합보고서, 공급자 평가는 서로 긴밀히 상호 연결되어 있으며, 대응 방식도 개별 문서 작성에서 조직 전체.. 2025. 6. 5. 이전 1 2 다음
