제약회사 실전 GMP 가이드

의약품 사전상담 실무 적용 가이드: 상담유형 및 지원내용 안내 「식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」 별표1 기준2025년 개편된 사전상담 제도의 핵심 절차 안내 🔹서론제도의 전략적 의미사전상담 제도는 이제 전략적 활용 도구입니다.단순 질의응답을 넘어서 허가 심사 전 전주기 지원 체계의 핵심 플랫폼으로 발전했습니다.실무자 대응 방향실무자는 '문의 접수'에만 그치지 않고, 정확한 상담유형 선택과 사전 준비 자료의 충실성을 통해 제도를 최대한 활용해야 합니다.📋 본 포스팅 구성이 포스팅은 다음 내용을 체계적으로 설명합니다:상담유형 분류 체계상담 회신 원칙실무 적용 전략 1️⃣ 상담유형 분류 체계✅ 공식 분류 기준 (2025년 기준)구분설명대표 예시제품화 전략형개발 방향, 임상 설계..

신약 허가심사 혁신 프로세스 실무 해설 시리즈 2편 🔹 CTD 정합성과 허가 종료 후 관리까지: 병렬 심사의 완성 구조 이해 ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해 원문 자료를 참고해야 합니다. 「신약 허가심사 혁신 프로세스」의 핵심:2025년 식품의약품안전처에서 발표한 「신약 허가심사 혁신 프로세스」의 핵심은 사전상담부터 허가 종료까지 전 과정을 통합적으로 관리하는 병렬 심사체계입니다.본 포스팅의 내용:1편에서는 병렬 심사의 도입 취지와 전략적 전환 구조를 중심으로 설명했습니다.이번 2편에서는 병렬 심사의 후반부 단계, 특히 심사 종료 이후 CTD 정합성 확보, 데이터 무결성 유지, 허가 후 사후 관리 절차 등을 실무 관점에서 구체적으로 정리했습니다. ..

신약 허가심사 혁신 프로세스 실무 해설 시리즈 1편 🔹 사전상담부터 병렬 심사까지: 새로운 허가 심사 체계의 실무 이해 ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 정리한 실무 해설이며, 보다 정확한 해석을 위해서는 원문 자료를 반드시 참고하시기 바랍니다. 「신약 허가심사 혁신 프로세스」 발표:2025년 식품의약품안전처 정책설명회에서 「신약 허가심사 혁신 프로세스」가 발표되었습니다.이번 제도 개편은 기존 허가 심사 구조의 단절적 문제를 해결하고, 사전상담부터 병렬 심사까지 평가 전 과정을 일관되게 운영하는 품목 중심의 통합 심사체계로 전환하는 데 중점을 두고 있습니다.본 포스팅의 내용:이 포스팅에서는 변화된 구조를 실무자가 어떻게 이해하고 조직 내 대응 체계를 어떻게 준비해야 할지를 다루겠습니다. 1..

요점 정리 및 결론 - 새 심사 체계에 대한 10가지 실무 대응 방향 - "정책의 변화는 빠르지만, 선제적으로 이해하고 대응하는 기업만이 새로운 심사 체계의 수혜자가 될 수 있습니다." – 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 식약처는 2025년 정책설명회를 통해 의약품 허가심사 및 GMP 평가 체계의 근본적인 전환을 공식화했습니다. 이번 발표는 단순한 평가 항목 조정이 아닌, 민원인 예측 가능성과 규제기관의 신뢰성 확보를 동시에 추구하는 규제혁신 3.0의 실질적 적용을 의미합니다.이러한 변화는 실무자에게 다음 세 가지 전환을 요구합니다.단계별 심사 → 병렬 심사문서 검증 → 운영 정합성 평가부서 단위 대응 → 전사적 품질경영 대응 ✅ 10가지 실무 대응 방향 1️⃣ 허가 심사 병렬 진행 ..

실무 관점 분석 – 허가 준비, 제조소 총람, 공급망까지 확대되는 책임 범위 – "개편된 구조에서는 문서 품질보다 '현장 일치성' 확보가 훨씬 중요해졌으며, 시스템 기반 점검이 요구됩니다."– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 🔹 서론 – 문서보다 중요한 것은 '운영 일치성'입니다제도 개편의 핵심 변화:이번 제도 개편에서 실무자가 주목해야 할 가장 중요한 변화는 '허가와 GMP 평가의 병렬 진행'이 아닌, 현장 운영 상태와 평가 자료의 일치성입니다.형식적인 문서 제출보다는 운영 실태 기반의 설명과 위험 기반 평가 대응을 위한 시스템 정비가 핵심입니다.확대되는 대응 방식:사전상담, 종합보고서, 공급자 평가는 서로 긴밀히 상호 연결되어 있으며, 대응 방식도 개별 문서 작성에서 조직 전체..