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GMP 기초/GMP 문서, 규정, 시스템 이해하기6

GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 ✅ GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 "QMS는 단순한 관리가 아니라, 환자에게 안전하고 일관된 품질의 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 수단입니다."(출처: ICH Q10, PIC/S PE009-17 Ch.1, MFDS GMP 고시 제2024-87호, GMP 가이던스 개정판) 1. QMS란 무엇인가?QMS(Quality Management System)는 의약품의 품질을 지속적으로 보증하기 위해조직의 책임, 정책, 절차, 인력, 자원, 품질활동을 통합한 시스템입니다.GMP가 "무엇을 해야 하는가"를 규정한다면,QMS는 "그것을 어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 정의합니다. 📌 QMS는 단순한 문서관리 체계가 아닌,환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질경.. 2025. 5. 16.
GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 ✅ GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 “데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나 파괴되지 않도록 보존하고, 데이터의 특성이 데이터 전주기 동안 유지되어야 한다.”(출처: 식약처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」, 2023.1.30.) 1. 데이터 완전성(or무결성)이란?데이터 완전성(Data Integrity, DI)이란 GMP 환경에서 생성·처리·보관되는 모든 데이터가신뢰할 수 있고, 위변조되지 않았으며, 검증 가능한 상태로 보존되고 있음을 의미합니다.이는 의약품 품질보증의 핵심으로, GMP 실사 시 가장 중점적으로 점검되는 항목 중 하나입니다.→ 종이 기록이든 전자 기록이든 책임자·시점·내용·보존 여부가 명확히 입증되어야 합니다. 2. 왜 데.. 2025. 5. 14.
GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분 ✅ GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분 "변경은 통제되어야 하며, 일탈은 관리되어야 한다."(출처: 식약처 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17, WHO TRS 986 Annex 2) 1. GMP의 일관성 유지와 문서화의 중요성 GMP의 핵심 원칙 중 하나는 제품 품질의 일관성 유지입니다.현장에서는 공정 변경, 설비 교체, 인적 실수 등 다양한 변수가 발생합니다. 이러한 모든 변화는 문서 기반의 체계적 관리 시스템으로 통제되어야 합니다.📌 품질 보증의 핵심 시스템으로 변경관리(Change Control)와 일탈관리(Deviation Management)가 있습니다. 2. 두 관리 시스템의 정의 및 목적관리체계정의주요 목적변경관리계획된 변경사항의 품질 영향을.. 2025. 5. 14.
GMP 밸리데이션: 품질 일관성과 신뢰성 확보의 과학적 기반 ✅ GMP 밸리데이션: 품질 일관성과 신뢰성 확보의 과학적 기반 “밸리데이션은 제조공정, 설비, 분석법 등이 의도된 결과를 안정적으로 반복 산출할 수 있음을 과학적으로 입증하는 품질보증 활동입니다.”(참고: 식약처 고시 제2024-87호, PIC/S PE009 Annex 15, MFDS 민원인 안내서) 1. 밸리데이션이란 무엇인가?밸리데이션(Validation)은 제조공정, 설비, 시험법, 컴퓨터 시스템 등이의도된 결과를 안정적이고 일관되게 산출할 수 있음을 과학적으로 입증하는 절차입니다.이는 품질 리스크를 사전에 통제하고, 환자에게 제공되는 의약품의 신뢰성과 안전성을 보장하기 위한 핵심 품질보증 활동입니다. 2. 왜 밸리데이션이 중요한가?단일 시험 결과에 의존하지 않고, 공정 전반의 품질.. 2025. 5. 14.
GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해 ✅ GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해 "기록되지 않은 활동은 실행되지 않은 것으로 간주됩니다."(참고: 식약처 데이터 완전성 안내서, GMP 고시 제2024-87호) 1. GMP 품질 시스템은 문서 기반으로 운영됩니다 GMP는 모든 작업을 사전에 정의하고, 수행 결과를 즉시 기록하며, 이력을 추적 가능하게 유지하는 체계적 품질시스템입니다.문서화는 실사 대응의 기반이며, 품질보증·책임추적·위해예방의 핵심 수단입니다. 2. GMP 문서 체계의 3대 구성요소 📌 GMP 문서 유형별 흐름 및 기능 비교 문서 유형목적예시SOP (표준작업절차서)업무 기준 수립시료채취 SOP, 세척 SOP 등기록서 (Record)수행 결과 입증제조기록서, 시험기록서 등로그북 (Logbo.. 2025. 5. 13.
GMP 법령과 가이던스 체계: 고시, 안내서, 국제 기준까지 ✅ GMP 법령과 가이던스 체계: 고시, 안내서, 국제 기준까지"GMP는 선택이 아닌 법입니다. 고시부터 국제 가이드라인까지, 규제의 위계를 이해해야 실무가 명확해집니다."(참고: 약사법, 식약처 고시, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009) 1. GMP는 법적 규제 체계의 일부입니다 의약품 제조 및 품질관리는 권고사항이 아닌 법률에 기반한 국가 규제 시스템입니다.따라서 GMP는 단순한 지침이 아닌, 이행을 강제하는 법적 기준이며, 위반 시 행정처분, 허가 제한, 제조정지 등의 실질적 제재가 따릅니다. 2. 대한민국 GMP 규제 체계의 위계 구조GMP 관련 문서는 다음과 같은 법령 위계 체계로 구분됩니다: 구분예시소관기관법률「약사법」 제31조 (GMP 적용 의무화)국회시행령/규칙「의.. 2025. 5. 13.

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