공정밸리데이션2 Annex 15 밸리데이션 실무 해설 Annex 15 밸리데이션 실무 해설 – 적용 원칙과 검증 전략 – 공정·설비·분석법 밸리데이션 요건과 위험 기반 밸리데이션(RBV) 접근방법 총정리 1️⃣ 서론 – Annex 15의 밸리데이션 기준 Annex 15는 PIC/S 및 EU GMP에서 제정한 밸리데이션 활동의 표준 가이드라인입니다. 이는 공정, 설비, 시험법, 세척, 운송 등 품질 관련 모든 영역에서 설계 기반 검증과 체계적 문서화를 요구합니다. 📌 이 가이드라인은 ICH Q8~Q10 및 Q9 품질위험관리(QRM) 원칙과의 정합성을 바탕으로, 위험 기반 밸리데이션(RBV)을 핵심 전략으로 채택하고 있습니다.출처: PIC/S PE009-17, Annex 15 (2015) 2️⃣ Annex 15의 밸리데이션 적용 범위밸리데이션 대.. 2025. 5. 23. GMP 밸리데이션: 품질 일관성과 신뢰성 확보의 과학적 기반 ✅ GMP 밸리데이션: 품질 일관성과 신뢰성 확보의 과학적 기반 “밸리데이션은 제조공정, 설비, 분석법 등이 의도된 결과를 안정적으로 반복 산출할 수 있음을 과학적으로 입증하는 품질보증 활동입니다.”(참고: 식약처 고시 제2024-87호, PIC/S PE009 Annex 15, MFDS 민원인 안내서) 1. 밸리데이션이란 무엇인가?밸리데이션(Validation)은 제조공정, 설비, 시험법, 컴퓨터 시스템 등이의도된 결과를 안정적이고 일관되게 산출할 수 있음을 과학적으로 입증하는 절차입니다.이는 품질 리스크를 사전에 통제하고, 환자에게 제공되는 의약품의 신뢰성과 안전성을 보장하기 위한 핵심 품질보증 활동입니다. 2. 왜 밸리데이션이 중요한가?단일 시험 결과에 의존하지 않고, 공정 전반의 품질.. 2025. 5. 14. 이전 1 다음
