제약회사 실전 GMP 가이드

Audit Trail 리뷰 전략 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 가이드 – "Audit Trail은 단순한 기록이 아니라, 데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, 2021 🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계 Audit Trail의 중요성 부상:전자기록 시스템의 확산으로 Audit Trail(감사추적기록)이 GMP 실사의 필수 점검 항목으로 부상했습니다.흔한 오해와 규정 위반 소지:그러나 여전히 많은 조직에서는 "자동 기록이므로 검토가 불필요하다"는 오해가 있으며, 이는 규정 위반 소지가 있..

GMP 실사 지적사항 대응 전략 – RCA와 CAPA 기반 실무 중심 접근법 – "지적사항은 단순한 실수가 아니라, 관리체계 전반의 약점을 드러내는 신호다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021 🔹 서론 – 품질 시스템 고도화를 위한 핵심 단계GMP 실사 지적사항의 본질:GMP 실사에서 발견되는 지적사항은 단순한 오류가 아닌 전체 품질관리 체계의 구조적 취약성을 보여줍니다.이러한 문제를 해결하기 위해서는 일시적인 시정조치(Correction)를 넘어서, 근본원인분석(Root Cause Analysis, RCA)과 체계적인 시정예방조치(CAPA)의 수립이 필수적입니다.이 포스팅의 목적:이 포스팅에서는 주..