GMP 심화/글로벌 GMP 흐름과 시장 대응3 ICH Q 시리즈 통합 이해 (Q8~Q13) ✅ ICH Q 시리즈 통합 이해 (Q8~Q13)핵심적인 QbD, QRM, Change Management, Continuous Manufacturing 개념의 명확한 해석과 SOP 실무 적용 방안 제시 🔹 서론 – ICH Q 시리즈는 단순 기준이 아닌 '품질 경영 체계'입니다 🔎 ICH Q 시리즈의 중요성 및 특징핵심:ICH Q 시리즈(Q8~Q13)는 의약품 품질 경영 체계의 국제 기준으로, 제품 수명주기 전반에 걸쳐 품질 중심의 통합적 관리를 강조합니다.범위:공정 개발, 위험 관리, 품질 시스템, 변경 관리, 연속 제조 등 다양한 영역을 포괄합니다.차별점:GMP 고시와 달리 문서 작성 방법보다 사고 및 결정 방식을 중요하게 생각합니다.활용:SOP 및 시스템 운영에 통합적으로 적용하면 실사 대응.. 2025. 4. 28. 의약품 수출국별 GMP 요구사항 요약 ✅ 의약품 수출국별 GMP 요구사항 요약주요 규제기관(FDA, EMA, PMDA)의 GMP 관련 문서 요구사항 분석 및 효과적인 품질문서 구성 방안 🔹 서론-GMP 문서 관리: 수출 성공의 핵심 요소수출의 첫걸음: 각국 규제기관의 GMP 요구사항 체계적 분석 및 부합하는 문서 시스템 구축주요 수출국 규제기관 특징:FDA, EMA, PMDA 모두 국제 표준 기반 운영기관별 고유한 문서 형식, 언어 요건, 실사 프로세스 존재본 포스팅의 주요 내용:주요 수출국의 GMP 요구사항 상세 분석국가별 표준화 및 차별화 방안 제시효율적인 문서 관리 방법 안내실제 사례 기반의 체계적인 규제 대응 전략 제시 1️⃣ 주요 국가별 품질관리 문서 요건분류 미국 (FDA) 유럽 (EMA) 일본 (PMDA) 규제 .. 2025. 4. 28. PIC/S PE009 기반 글로벌 GMP 통합 전략 ✅ PIC/S PE009 기반 글로벌 GMP 통합 전략PE009를 중심으로 한 효과적인 국내외 GMP 연계 전략과 품질시스템(QS) 구축 방안 🔹 개요 – 글로벌 진출을 위한 통합 품질관리체계 구축 핵심 과제: 단순 허가 준수를 넘어 다국가 GMP 기준에 부합하는 체계적인 품질관리 시스템 운영글로벌 GMP 표준, PIC/S PE009:중요성: 국제적으로 가장 널리 채택된 글로벌 GMP 표준기능: 각국의 GMP 규정을 체계적으로 통합하는 프레임워크 제공국내 제약기업의 전략적 접근:PE009 기준의 체계적인 분석기존 시스템과 PE009 기준 간의 격차 평가통합 목표: 문서화, 표준작업절차서, 품질감사 체계의 통합기대 효과:실사 관련 위험 요소의 효과적인 관리해외 수출 가능성 증대📌 PE009는 단.. 2025. 4. 25. 이전 1 다음
