제약회사 실전 GMP 가이드

🏥 미래를 설계하다 – 의료/공공 분야 AI 적용 사례 리뷰 – 2025년 AWS 서울 써밋에서는 의료 및 공공 부문에 특화된 AI 도입 사례와 함께, 제약 산업이 주목해야 할 전략과 기술 트렌드가 소개되었습니다. 헬스케어를 중심으로 진행된 이번 세션은 현장에서 실제 발생하는 문제들에 대한 실용적인 해결책을 제시했으며, 특히 데이터 중심 접근법과 클라우드 기반 AI 시스템의 잠재력이 주목받았습니다. 🔍 공공/의료 부문, 디지털 혁신의 최전선으로AWS의 공공부문 사업은 이제 정부기관만이 아닌 병원, 의료기업, 대학, 연구소, 스마트시티 등 다양한 영역으로 확장되고 있습니다. 특히 의료 분야는 만성적인 인력 부족과 고품질 서비스에 대한 늘어나는 수요 사이에서 AI 기술 도입의 필요성이 더욱 커지고..

☁️ AWS 2025 서울 써밋 기조연설 리뷰 – 생성형 AI 시대, 제약업계의 새로운 가능성 – 지난 2025년 5월, AWS 서울 써밋에서는 단순한 기술 트렌드를 넘어서는 산업 전반의 변화 방향이 제시되었습니다. 특히 주목할 점은 제약 산업과 같이 규제가 엄격하고 보수적인 변화를 추구하는 업계에서도 이제는 생성형 AI와 클라우드 기술이 필수적인 고려사항으로 자리잡고 있다는 것입니다. 🔍 AI, 더 이상 미래가 아닌 현실을 바꾸는 도구 이번 행사에서 AWS 코리아는 한국 기업들의 AI 도입 현황을 흥미로운 통계와 함께 공유했습니다:2025년 IT 예산의 절반 이상(54%)이 생성형 AI에 투자될 전망63%의 조직이 이미 AI 오피서를 임명했으며, 26%는 임명을 준비 중거의 모든 기업(94%)..

인터페이스 밸리데이션(Interface Validation) 현대 전산 시스템은 다양한 시스템들이 복잡하게 연결되어 운영됩니다. 이로 인해 데이터의 신뢰성과 무결성을 보장하기 위해서는 단순히 각각의 시스템만 검증해서는 충분하지 않습니다.각 시스템 간 데이터 연계 구간에 대한 체계적이고 철저한 검증이 반드시 필요합니다. 🔗 시스템 간 연결, 간과할 수 없는 검증 대상의약품 제조 환경에서는 LIMS, ERP, QMS, MES 등 다양한 전산 시스템이 유기적으로 연결되어 통합 품질 시스템을 구성합니다. 이 과정에서 인터페이스(Interface) 밸리데이션은 데이터가 올바르게 전달되고 관리되는지를 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 비록 각각의 시스템이 개별적으로 CSV(Computerized System..

CSV·데이터 무결성(Data Integrity) 기초 GMP 환경에서 전산화 시스템과 데이터를 어떻게 신뢰할 수 있을까요? 종이문서에서 전자기록으로 전환할 때 어떤 핵심 요소들을 검토해야 할까요?💻 전산화 시스템과 데이터 무결성, 현대 GMP의 핵심 축현대 GMP 품질 시스템은 종이 기반 기록에서 컴퓨터화된 전산 시스템으로 빠르게 진화하고 있습니다. 이러한 변화 속에서 컴퓨터화 시스템 검증(CSV)과 데이터 무결성은 현대 GMP의 핵심 요소로 자리잡았습니다. 이는 단순한 IT 시스템 관리를 넘어 제품 품질과규제 준수의 신뢰성을 결정하는 중요한 요소입니다. 본 포스팅에서는 CSV와 데이터 무결성의 기본 개념부터실무 적용 방법까지 체계적으로 살펴보겠습니다. 구체적으로 CSV의 정의와 필요성, GAMP ..

컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 – Audit Trail & DI 중심으로 – GAMP 5 제2판에 기반한 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 전략과 Audit Trail Review 방법론, 그리고 규제 준수를 위한 데이터 무결성(Data Integrity) 점검 절차에 대한 포괄적인 가이드라인을 단계별로 정리했습니다. 본 포스팅은 제약 및 바이오 산업에서 필수적인 CSV 실무 적용 방안과 감사 대응 전략을 체계적으로 제시합니다. 🎯 CSV의 개념과 GMP 규제 환경의 이해컴퓨터화 시스템 밸리데이션(Computerized System Validation, CSV)은 GMP 환경에서 사용되는 전산 시스템의 신뢰성과 정확성을 검증하는 체계적인 품질보증 절차입니다.디지털화된 제조 환경에서..