제약회사 실전 GMP 가이드

✅ AI 기반 시스템에서의 DI 실현 전략– Explainability 기반 무결성 적용 가이드 – "인공지능 시스템의 의사결정은 검증 가능하고 이해 가능한 방식으로 기록되어야 하며, 데이터 무결성은 이 원칙의 전제 조건이다."— MHRA, GxP Data Integrity Guidance and Definitions, 2021 🔹 개요 - 자동화 및 AI 시대의 데이터 무결성 패러다임 GMP 환경은 디지털 전환의 가속화로 기존 자동화 시스템을 넘어선 혁신을 맞이하고 있습니다.자동화 시스템의 진화:기존 자동화 시스템 (MES, LIMS, CDS 등)예측형 인공지능(AI), 머신러닝 기반 분석, 자동 해석 알고리즘 도입적용 범위 확장이러한 기술 발전에 따라 데이터 무결성(DI)은 다음 요소들을 포..

✅ CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드– URS부터 PQ까지 DI 요구사항 통합 전략 – "밸리데이션은 단순한 시스템 테스트가 아닌, 데이터 무결성 확보를 위한 구조적 방패입니다."— PIC/S PI 011-3, Validation of Computerised Systems 🔹 서론 - 컴퓨터화 시스템 밸리데이션의 핵심 가치CSV의 정의 및 중요성:GMP 규정에 따른 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)은 시스템의 기능적 검증을 넘어선 포괄적 품질보증 체계입니다.CSV와 데이터 무결성:본질적으로 이는 시스템이 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 보장하고 지속적으로 유지할 수 있는 신뢰성을 검증하는 과정으로서, 각 밸리데이션 단계에는 체계적인 DI 요구사항이 구현되어야 합니다...

✅ GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 “데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나 파괴되지 않도록 보존하고, 데이터의 특성이 데이터 전주기 동안 유지되어야 한다.”(출처: 식약처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」, 2023.1.30.) 1. 데이터 완전성(or무결성)이란?데이터 완전성(Data Integrity, DI)이란 GMP 환경에서 생성·처리·보관되는 모든 데이터가신뢰할 수 있고, 위변조되지 않았으며, 검증 가능한 상태로 보존되고 있음을 의미합니다.이는 의약품 품질보증의 핵심으로, GMP 실사 시 가장 중점적으로 점검되는 항목 중 하나입니다.→ 종이 기록이든 전자 기록이든 책임자·시점·내용·보존 여부가 명확히 입증되어야 합니다. 2. 왜 데..

✅ GMP 밸리데이션: 품질 일관성과 신뢰성 확보의 과학적 기반 “밸리데이션은 제조공정, 설비, 분석법 등이 의도된 결과를 안정적으로 반복 산출할 수 있음을 과학적으로 입증하는 품질보증 활동입니다.”(참고: 식약처 고시 제2024-87호, PIC/S PE009 Annex 15, MFDS 민원인 안내서) 1. 밸리데이션이란 무엇인가?밸리데이션(Validation)은 제조공정, 설비, 시험법, 컴퓨터 시스템 등이의도된 결과를 안정적이고 일관되게 산출할 수 있음을 과학적으로 입증하는 절차입니다.이는 품질 리스크를 사전에 통제하고, 환자에게 제공되는 의약품의 신뢰성과 안전성을 보장하기 위한 핵심 품질보증 활동입니다. 2. 왜 밸리데이션이 중요한가?단일 시험 결과에 의존하지 않고, 공정 전반의 품질..

✅ 백업·복구·아카이빙 실무 가이드– 데이터 무결성의 마지막 방어선과 실효성 확보 전략 –"데이터는 존재만으로는 의미가 없습니다. 언제든 복구 가능해야 비로소 자산이 됩니다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 데이터 보호와 복구의 핵심 전략중요성:GMP 환경에서의 백업·복구·아카이빙은 전략적 데이터 관리 체계로서, **데이터 무결성(Data Integrity)**을 보장하는 필수적 요소입니다.보호 범위: 이는 조직이 직면할 수 있는 품질 위험, 사이버 보안 위협, 시스템 장애, 자연재해에 대한 체계적 방어 시스템을 구성합니다.추가 요구사항: 단, 데이터 백업의 실행만으로는 충분한 보호 체계를 구축했..