[GMP 문서, 규정, 시스템 이해하기_02] GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해

GMP 문서화와 기록관리

 

 

 

 

 

GMP 문서화와 기록관리:
SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해

 

의약품 제조와 품질관리에서 가장 중요한 기본 원칙 중 하나는 바로 기록입니다. "기록되지 않은 일은 실행되지 않은 것으로 간주한다"는 원칙은 GMP 실무에서 반복적으로 강조되는 핵심입니다. 모든 품질 활동은 문서화를 통해 기준을 정립하고, 실제 수행된 결과는 즉시 기록되어야 하며, 추후 감사나 실사에서 그 이력이 추적 가능해야 합니다.

 

 

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📌 GMP 문서 체계의 기본 구조

GMP 문서는 의약품 제조와 품질관리의 표준화된 절차와 활동을 체계적으로 관리하기 위해 명확한 기능적 목적에 따라 다음 세 가지 주요 카테고리로 구분됩니다:

유형	역할	예시
SOP (표준작업절차서)	무엇을, 어떻게 수행할지를 정의	시료채취, 세척, 보관 SOP 등
기록서 (Record)	수행 결과를 남김	제조기록서, 시험기록서, 일탈보고서 등
로그북 (Logbook)	반복되는 상태나 이벤트를 추적	설비 점검일지, 온도기록지 등

 

이 세 가지는 서로 연결되어 있으며, SOP에 따라 작업을 수행하고, 그 결과를 기록서로 남기며, 반복되는 활동은 로그북에 축적됩니다.

GMP 문서 유형 별 흐름도

 

 

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🔍 문서화가 중요한 이유

문서화는 단순히 종이에 적는 행위가 아닙니다. 다음과 같은 이유로 GMP에서 가장 기본적이고 중요한 절차로 간주됩니다:

• 품질보증의 핵심 수단: 제품 품질과 환자 안전을 증명하는 핵심 근거
• 실사 대응의 기준 자료: 실사, 감사 시 요구되는 모든 기록은 문서화된 결과에 한정
• 위해 예방과 원인 규명: 이탈, OOS, 변경 시 책임 추적 및 CAPA 기반 마련

✅ 예시: 세척을 실제로 수행했더라도, 시점, 담당자, 사용 세척제 등이 기록되지 않았다면 '실시되지 않음'으로 간주될 수 있습니다.

 

GMP 문서화의 중요성

 

 

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📘 문서화의 기본 원칙 (ALCOA+)

국제 기준인 ALCOA+ 원칙은 문서화와 데이터 무결성(Data Integrity)을 위한 핵심 기준입니다. GMP에서 작성되는 모든 기록은 이 기준을 충족해야 합니다:

요소	의미	실무 적용
Attributable	누가 작성했는가	작성자명, 서명, 날짜 기재
Legible	읽을 수 있는가	흐림, 줄긋기, 알아보기 어려운 필기 금지
Contemporaneous	제때 작성했는가	실시간 작성, 소급 작성 금지
Original	원본인가	정본 보관, 사본 구분 명확히
Accurate	정확한가	허위기재 및 이중 기록 금지
+ 요소	완전성, 일관성 등	로그 누락 방지, 지속적 기록 유지

 

이 기준은 식약처, PIC/S, WHO, FDA 모두에서 공통적으로 강조되며, 위반 시 GMP 실사에서 가장 우선 지적되는 항목입니다.

ALCOA, ALCOA+ 원칙

 

 

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⚠️ 실무에서 자주 발생하는 문서화 오류

아래 표는 GMP 문서화 과정에서 자주 발생하는 오류와 리스크를 보여줍니다.
이런 오류들은 작은 실수로 보이지만,
품질 시스템의 신뢰성을 심각하게 손상시키고
규제기관 실사에서 큰 문제가 됩니다.
현장 담당자들은 이러한 오류를 정확히 파악하고,
체계적인 예방 교육을 통해 관리해야
문서 무결성과 GMP 준수를 보장할 수 있습니다.

오류 유형	설명	리스크
무단 수정	정정 이력 없이 덧그림 또는 이니셜/날짜 미기재	감사이력 위반으로 간주됨
소급 작성	사후에 시간을 조작해 작성	신뢰도 훼손, 실사 우선 지적 대상
공란 또는 삭제	의도적 생략 또는 지우개 사용	조작, 은폐로 간주 가능
대리서명	작성자 대신 타인이 서명	책임 추적 불가, 교육 미이수 간주

 

 

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🔄 문서관리는 시스템이다

GMP 문서관리는 기록 행위가 아닌 엄격한 시스템입니다.
다음과 같은 체계로 관리해야 합니다:

• 작성 → 검토 → 승인 → 보관 체계:
  • 문서는 작성자의 초안 작성, 관련 부서 검토,
    책임자 승인을 거쳐야만 유효합니다.
    승인된 문서는 접근 통제된 장소에 보관합니다.
• 문서 개정 이력 관리:
  • 모든 문서에 고유 번호와 버전을 표시합니다.
    개정 시 변경 사유와 내용을 기록하고 이전 버전과의
    차이점을 추적할 수 있는 시스템이 필요합니다.
• 전자문서 시스템의 Audit Trail 확보:
  • 전자문서 시스템은 모든 사용자 활동(접근, 조회, 수정, 승인)을
    자동 기록하는 감사 추적 기능이 필수입니다.
    이 기록은 삭제나 변경이 불가능하도록 보호해야 합니다.

gmp 문서 수명주기 흐름도

 

 

 

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📕 결론: 품질보증의 기반, GMP 문서화

GMP 문서화는 형식적 요건이나 행정적 부담이 아닙니다.
이것은 의약품 품질을 객관적으로 증명하는 필수 도구이며,
품질 문제 발생 시 법적 방어 자료이고, 환자 안전을 위한 과학적 증거입니다.
문서화 없이는 품질 보증이 불가능하고, 잘못된 문서는 품질 리스크를 높입니다.
ALCOA+ 원칙에 따른 철저한 문서화를 제조소 현장 전체에 적용하고
지속적으로 교육하는 것이 효과적인 품질 시스템의 기초이자 GMP 준수의 명확한 증거입니다.

 

 

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🔍 GMP 문서관리 FAQ: 실무자들이 알아야 할 핵심 사항

❓ FAQ 1: ALCOA+ 원칙이란 무엇이며 GMP 문서에 어떻게 적용되나요?

답변:

ALCOA+는 GMP 문서의 신뢰성과 무결성을 보장하기 위한 국제 기준입니다.

• Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate를 기본 원칙으로 하며,
• Complete, Consistent, Enduring, Available의 추가 요소까지 포함됩니다.

모든 GMP 문서는 이 기준에 따라 작성·보관되어야 하며,
FDA·PIC/S·WHO 모두 동일한 원칙을 규정하고 있습니다.

 

📚 관련 근거:

• FDA "Data Integrity and Compliance With CGMP" 가이드라인
• PIC/S PI 041-1
• WHO TRS 996 Annex 5

❓ FAQ 2: GMP 문서관리 시스템 구축 시 필수 요구사항은 무엇인가요?

답변:

GMP 문서관리 시스템은 단순한 저장이 아닌 작성부터 보관까지 전주기 통제 시스템입니다.

✔ 주요 요건:

1. 문서 라이프사이클 관리: 작성부터 폐기까지 책임자 및 버전 추적 필수
2. 최신본 및 접근권한 통제: 승인된 문서만 현장 사용
3. 전자문서 감사추적(Audit Trail): 변경 이력 자동 기록
4. 보관 기간 및 버전관리: 만료본 격리, 사용 방지

📚 관련 근거:

• 의약품 제조 및 품질관리기준 [별표 17]
• WHO 데이터 무결성 가이드 Annex 5