GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해

GMP 문서화와 기록관리

 

✅ GMP 문서화와 기록관리:
SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해

 

"기록되지 않은 활동은 실행되지 않은 것으로 간주됩니다."
(참고: 식약처 데이터 완전성 안내서, GMP 고시 제2024-87호)

 

 

---

 

 

1. GMP 품질 시스템은 문서 기반으로 운영됩니다

 

GMP는 모든 작업을 사전에 정의하고, 수행 결과를 즉시 기록하며,
이력을 추적 가능하게 유지하는 체계적 품질시스템입니다.

문서화는 실사 대응의 기반이며, 품질보증·책임추적·위해예방의 핵심 수단입니다.

GMP 문서 기반 관리체계

 

 

 

---

 

 

2. GMP 문서 체계의 3대 구성요소

 

📌 GMP 문서 유형별 흐름 및 기능 비교

GMP 문서 유형 별 흐름도

 

문서 유형	목적	예시
SOP (표준작업절차서)	업무 기준 수립	시료채취 SOP, 세척 SOP 등
기록서 (Record)	수행 결과 입증	제조기록서, 시험기록서 등
로그북 (Logbook)	반복적 상태 및 시간 기반 기록 유지	설비 점검부, 온도기록부, 정제기 운전 일지 등

📌 SOP는 "해야 할 기준", 기록서는 "한 일의 증거", 로그북은 "지속 상태의 연속 추적"을 의미합니다.

 

 

 

---

 

 

3. 문서화의 핵심 기능과 실무 중요성

• 제조 및 품질 활동의 이행 입증과 추적성 확보
• 실사 대응 시 객관적 증거자료로 기능
• 변경관리, OOS, Deviation 등 발생 시 책임소재와 경과 추적 가능

📎 실무 사례

세척이 실제로 이루어졌더라도 작성자명, 사용세척제, 수행시각 미기재 시,

→ "세척 미실시"로 간주되어 CAPA 요구 및 행정처분 가능

 

GMP 문서화의 중요성

 

 

 

---

 

 

4. GMP 문서 관리의 기본 원칙

원칙	정의	실무 적용 포인트
정확성	사실에 기반하여 기재	수치/단위 명확 기재, 주관적 표현 금지
즉시성	작업 직후 즉시 기록	지연 작성 금지, 실시간 기록 요구
변경통제	수정 시 이력 추적 가능해야 함	정정 시 이니셜/날짜 병기, 덧그림 허용 안 됨
완전성	누락 없이 기재되어야 함	공란, 삭제, 이중선 등 실사 시 부적절 처리
추적성	기록자 및 시점 명확해야 함	서명, 이니셜, 날짜 반드시 병기

 

 

 

---

 

 

5. ALCOA+ 원칙: 문서화의 국제 기준

 

ALCOA+는 데이터 무결성(Data Integrity) 확보를 위한 국제 기준입니다.

이 원칙은 GMP 문서화 활동에서 가장 기본이 되는 프레임워크로,
WHO, PIC/S, FDA, 식약처 모두에서 공통 채택하고 있습니다.

 

요소	의미	실무 해석
Attributable	책임 명확	누가 언제 무엇을 했는지 확인 가능해야 함
Legible	읽을 수 있어야 함	흐릿한 스캔, 알아보기 어려운 필기 금지
Contemporaneous	실시간 기록	작업 직후 즉시 기록, 소급 작성 금지
Original	원본 기록 유지	정본 유지, 사본/전자이력 적절 관리 필요
Accurate	정확하게 작성	오류 수정 시 정정 이력 필수
+ 요소	완전성, 일관성, 지속성	감사추적성, 시스템 접근 통제, 보관 유지 포함

✅ 공식 정의 출처: MFDS 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」, PIC/S PE009-17, WHO TRS 996

 

ALCOA, ALCOA+ 원칙

 

 

 

---

 

 

6. 문서 변경 이력관리: 실무 취약 포인트

 

문서 변경은 GMP 실무에서 가장 빈번한 위반 항목 중 하나입니다.

항목	주요 오류 사례	실사 리스크
무단 수정	이니셜/날짜 없이 교체, 교차선 없이 덧그림 작성	감사이력 위반, 데이터 위조 간주 가능성
소급 정정	사후 작성으로 Timestamp 조작	ALCOA(C) 위배, 실사 시 지적 우선항목
이중 기록	동일 항목을 반복 기록하거나 사본 혼동	원본기록 관리 실패 → 오리지널 확인 불가

 

 

 

---

 

 

7. 문서화 관련 실사 지적 사례 요약

위반 사례	위배된 ALCOA+ 항목	실사 리스크 예시
소급 작성	Contemporaneous	이행 시점 불명확 → 불시실사 지적
무단 정정	Accurate, Attributable	위조·허위 기재 간주 가능성
삭제 또는 공란	Complete, Original	위조/변조 또는 기입누락 간주
대리서명	Attributable	책임 추적 불가, 교육 이력 부적정 간주

 

 

 

---

 

 

📚 주요 용어 정리

용어	정의	비고
SOP	표준작업절차서	GMP 활동의 기준 문서
기록서	작업 결과를 남기는 기록지	제조기록서, 시험기록서, 이탈보고서 등 포함
로그북	장비/환경/공정 등의 지속 기록 수단	설비 운전기록, 온도이력, 환경 모니터링 등
ALCOA+	GMP 데이터 무결성 국제 기준	실사 대응 시 핵심 점검 기준
추적성	누가, 언제, 무엇을 했는지를 확인할 수 있는 능력	전자서명 또는 육필 서명 및 날짜 병기 필수 적용

 

 

 

---

 

 

📕 참고문헌

1. 식품의약품안전처, 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 고시 제2024-87호
2. 식품의약품안전처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서(민원인 안내서)」
3. PIC/S, PE009-17, Annex 11: Computerised Systems
4. FDA, 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures

---

 

 

🔗 관련 포스팅 링크

• GMP 기초편 카테고리
• GMP 심화편 카테고리
• DI 개론 카테고리
• DI 기초편 카테고리
• DI 심화편 카테고리