의약품 자료보호제도 완전 해설 시리즈 3편 🔹 자료보호와 데이터 무결성의 실제 연결 고리⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 자료보호제도의 기반:의약품 자료보호제도는 허가·심사 체계 내에서 임상 및 비임상 자료의 '신뢰성'을 기반으로 보호 기간을 부여하는 구조입니다.이는 GMP 및 허가심사 영역에서 강조되는 데이터 무결성(Data Integrity) 개념과 밀접하게 연관됩니다.본 포스팅의 내용:이번 편에서는 자료보호 신청 시 검토되는 자료의 데이터 흐름과 무결성 확보가 실사 과정에서 어떻게 검증되는지 설명하겠습니다. 1️⃣ 자료보호와 데이터 무결성의 개념 연결✅ 자료보호의 기반: '신뢰 가능한 데이터'자료보호제도의..
