품질시스템4 식품의약품안전처(MFDS) 실사 대응 문서 정리 전략 MFDS 실사 대응 문서 정리 전략 – 체크포인트 기반 실무 가이드 – 정기 및 특별 실사에 대비한 문서 준비, 현장 운영, 사후 개선 전략을 체계적으로 정리했습니다. 1️⃣ 개요 – MFDS 실사의 전략적 중요성 MFDS(식품의약품안전처)의 GMP 실사는 제조소의 품질시스템이 규정을 준수하는지 평가하는 공식 절차입니다.✅ 관련 법적 근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조, 제48조의2✅ 실사 유형유형개요실무 대응 관점정기 실사주기적으로 예고 후 실시되는 정례 점검문서 최신성, 변경관리, 교육 등 기본체계 중심특별 실사민원, 이상사례, 품질문제 등 특정 사안 발생 시 실시OOS, 일탈, CAPA 등 이슈 관련 문서 중점 검토📌 실사 유형별로 문서 정리 우선순위와 실무 시나리오를 차.. 2025. 5. 24. GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드 ✅ GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드 GMP 실사는 품질 시스템의 완성도를 검증하는 기회입니다. 평가의 본질을 이해하고 체계적으로 대응한다면 실사는 품질문화 정착의 촉진제가 됩니다.(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009-17 Chapter 9) 1. GMP 실사의 개요와 목적 GMP 실사란, 제약 제조소나 위탁처가 GMP 기준을 준수하고 있는지를 규제기관 또는 평가기관이 현장에서 직접 검토하는 제도적 평가 절차입니다. 🔎 실사 주요 범위:제조공정 및 청정도 등 환경 관리문서 시스템 및 품질 기록인력 교육 이력 및 현장 이해도과거 시정조치 및 CAPA 이행 상태국내 실사는 식약처(MFDS)가 정기 및 수.. 2025. 5. 16. 자율점검(Self-Inspection): 품질경영의 핵심 요소 자율점검(Self-Inspection): 품질경영의 핵심 요소 "자율점검은 조직의 품질시스템을 지속적으로 향상시키기 위한 체계적인 사전 평가 프로세스입니다." 1️⃣ 자율점검의 정의 및 규제 근거 자율점검(Self-Inspection)은 GMP 기준에 따라 조직이 자체적으로 수행하는 체계적인 품질시스템 평가 프로세스입니다. 이는 규제기관 실사나 고객 감사와는 구별되는, 전문적이고 객관적인 내부 품질보증 프로그램입니다. 📌 규제 근거:PIC/S PE009-17 Chapter 9:자율점검은 품질보증 원칙의 이행과 적합성 모니터링을 위한 필수 요소입니다.식약처 GMP 고시:모든 제조소는 연 1회 이상의 정기적인 자율점검을 실시해야 합니다. 2️⃣ 자율점검의 전략적 목표 및 기대효과 자율점검은 단.. 2025. 4. 16. GMP 위반 사례 분석 (국내 사례 중심) GMP 위반 사례 분석 – 국내 사례 중심 실무 대응 가이드 – "체계적인 관리 시스템 구축을 통해 규정 위반을 예방할 수 있습니다." 1️⃣ GMP 위반 사례 분석의 중요성GMP의 본질:GMP는 단순한 규정 집합이 아닌, 의약품의 안전성과 품질을 확보하기 위한 위험 기반 품질관리 시스템입니다.위반 사례 분석의 효과:규제기관의 평가 결과를 분석하면, 현장의 품질 시스템 취약점을 파악하고 실질적인 개선 포인트를 도출할 수 있습니다.주요 위반 유형:GMP 위반은 주로 문서 미비, 절차 이탈, 데이터 신뢰성 문제 등 기본적인 요소에서 발생합니다.반복 위반의 의미:반복적인 위반은 조직의 품질문화 결여를 나타내는 신호일 수 있습니다. 2️⃣ 주요 규정 준수 영역별 위반 사례 📌 영역 1: 문서관리 .. 2025. 4. 15. 이전 1 다음
