제약회사 실전 GMP 가이드

GWP(Good Weighing Practice)란 무엇인가 – 계량의 신뢰를 위한 국제 기준 – 🟦 서론계량의 중요성과 위치의약품 제조에서 계량(Weighing)은 다음과 같은 핵심적 역할을 담당합니다:공정의 첫 단계이자 품질 리스크 관리의 시작점공정 밸리데이션의 기반이 되는 핵심 활동계량 오류는 후속 공정 전체의 품질 저하로 이어질 수 있으므로, 정확성과 재현성 확보를 위한 체계적 접근이 필수적입니다.Good Weighing Practice(GWP)의 등장이러한 배경에서 등장한 개념이 바로 Good Weighing Practice(GWP)입니다.GWP는 단순한 저울 사용 기준을 넘어, 계량기의 선택, 설치, 교정, 점검, 사용 및 문서화에 이르는 전 생애주기를 품질 시스템 관점에서 관리하는 국제 기..

GWP, 평가인가 포장인가 – 4부작 핵심 요약 및 실무 적용 전략 – 🟦 서론GWP의 등장 배경과 현재 위치GWP(Good Working Practice)는 GMP 실무 현장에서 "작업자 수행력"을 정량화하기 위한 시도로 등장했습니다.비공식 용어이지만 실사 대응 자료, PQ 문서, 교육자료 등에서 사용되며 준용 개념으로 자리잡았습니다.본 포스팅의 목적본 포스팅은 GWP 관련 포스팅 4부작의 내용을 요약하고, 다음 내용을 정리한 실무 가이드입니다:실제 제조소에서 GWP를 요구받았을 때의 대응 전략기존 시스템 내에서 효율적으로 통합하는 방법또한 내부 품질 시스템에서 GWP를 효과적으로 운영하는 방안도 함께 제시합니다. 1️⃣ 4부작 핵심 요약: 개념부터 실무까지 📘 1편: GWP란 무엇인가?공식 용어..

Audit Trail 리뷰 전략 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 가이드 – "Audit Trail은 단순한 기록이 아니라, 데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, 2021 🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계 Audit Trail의 중요성 부상:전자기록 시스템의 확산으로 Audit Trail(감사추적기록)이 GMP 실사의 필수 점검 항목으로 부상했습니다.흔한 오해와 규정 위반 소지:그러나 여전히 많은 조직에서는 "자동 기록이므로 검토가 불필요하다"는 오해가 있으며, 이는 규정 위반 소지가 있..

DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 – "Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle — from creation to deletion.""데이터 무결성은 생성부터 폐기까지, 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다."— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – 실무 질문은 SOP의 초안이 되고, 조직 문화를 만든다 DI와 실무의 간극:데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심 원칙이지만, 실무에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?", "이건 진짜 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.질문의 원인:이러한 질문은 단순한 실수가 아니라, 규..

MFDS 실사 대응 문서 정리 전략 – 체크포인트 기반 실무 가이드 – 정기 및 특별 실사에 대비한 문서 준비, 현장 운영, 사후 개선 전략을 체계적으로 정리했습니다. 1️⃣ 개요 – MFDS 실사의 전략적 중요성 MFDS(식품의약품안전처)의 GMP 실사는 제조소의 품질시스템이 규정을 준수하는지 평가하는 공식 절차입니다.✅ 관련 법적 근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조, 제48조의2✅ 실사 유형유형개요실무 대응 관점정기 실사주기적으로 예고 후 실시되는 정례 점검문서 최신성, 변경관리, 교육 등 기본체계 중심특별 실사민원, 이상사례, 품질문제 등 특정 사안 발생 시 실시OOS, 일탈, CAPA 등 이슈 관련 문서 중점 검토📌 실사 유형별로 문서 정리 우선순위와 실무 시나리오를 차..