제약회사 실전 GMP 가이드

Audit Trail 리뷰 전략 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 가이드 – "Audit Trail은 단순한 기록이 아니라, 데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, 2021 🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계 Audit Trail의 중요성 부상:전자기록 시스템의 확산으로 Audit Trail(감사추적기록)이 GMP 실사의 필수 점검 항목으로 부상했습니다.흔한 오해와 규정 위반 소지:그러나 여전히 많은 조직에서는 "자동 기록이므로 검토가 불필요하다"는 오해가 있으며, 이는 규정 위반 소지가 있..

GMP 실사 지적사항 대응 전략 – RCA와 CAPA 기반 실무 중심 접근법 – "지적사항은 단순한 실수가 아니라, 관리체계 전반의 약점을 드러내는 신호다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021 🔹 서론 – 품질 시스템 고도화를 위한 핵심 단계GMP 실사 지적사항의 본질:GMP 실사에서 발견되는 지적사항은 단순한 오류가 아닌 전체 품질관리 체계의 구조적 취약성을 보여줍니다.이러한 문제를 해결하기 위해서는 일시적인 시정조치(Correction)를 넘어서, 근본원인분석(Root Cause Analysis, RCA)과 체계적인 시정예방조치(CAPA)의 수립이 필수적입니다.이 포스팅의 목적:이 포스팅에서는 주..

DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 – "Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle — from creation to deletion.""데이터 무결성은 생성부터 폐기까지, 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다."— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – 실무 질문은 SOP의 초안이 되고, 조직 문화를 만든다 DI와 실무의 간극:데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심 원칙이지만, 실무에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?", "이건 진짜 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.질문의 원인:이러한 질문은 단순한 실수가 아니라, 규..

신입사원을 위한 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 자율점검 가이드 "무결성은 시스템이 아니라, 매 기록마다 실천되는 태도다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 기록자는 실무의 시작점, 품질의 첫 단추입니다 모든 실무자의 역할:모든 실무자는 GMP 환경에서 데이터의 생성자이자 기록의 책임자입니다.신입사원은 입사 직후부터 문서 작성과 기록 실무를 담당하게 되며, 이때 형성되는 기록 습관이 향후 품질 사고나 규제 지적의 원인이 될 수 있습니다.데이터 완전성(DI)의 핵심:데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 QA, IT, 시스템 관리자만의 과제가 아닙니다.기록을 최초로 ..

데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 – "데이터 무결성은 순간의 진실이 아닌, 전 과정의 신뢰다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 데이터는 '한 순간'이 아닌 '전 과정'으로 통제되어야 한다데이터 관리의 연속성:GMP 환경에서 데이터는 단일 이벤트가 아닌, 생성부터 폐기까지 연속성을 갖는 관리 대상입니다.데이터 완전성(DI) 확보의 조건:데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 단순히 기록을 남기는 문제가 아니라, 각 단계에서의 책임과 절차, 시스템 통제가 유기적으로 작동해야 확보됩니다.DI 리스크를 초래하는 문제점:생성·검토·승인 책임자 구분이 불..