제약회사 실전 GMP 가이드

Audit Trail 리뷰 전략 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 가이드 – "Audit Trail은 단순한 기록이 아니라, 데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, 2021 🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계 Audit Trail의 중요성 부상:전자기록 시스템의 확산으로 Audit Trail(감사추적기록)이 GMP 실사의 필수 점검 항목으로 부상했습니다.흔한 오해와 규정 위반 소지:그러나 여전히 많은 조직에서는 "자동 기록이므로 검토가 불필요하다"는 오해가 있으며, 이는 규정 위반 소지가 있..

GMP 실사 지적사항 대응 전략 – RCA와 CAPA 기반 실무 중심 접근법 – "지적사항은 단순한 실수가 아니라, 관리체계 전반의 약점을 드러내는 신호다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021 🔹 서론 – 품질 시스템 고도화를 위한 핵심 단계GMP 실사 지적사항의 본질:GMP 실사에서 발견되는 지적사항은 단순한 오류가 아닌 전체 품질관리 체계의 구조적 취약성을 보여줍니다.이러한 문제를 해결하기 위해서는 일시적인 시정조치(Correction)를 넘어서, 근본원인분석(Root Cause Analysis, RCA)과 체계적인 시정예방조치(CAPA)의 수립이 필수적입니다.이 포스팅의 목적:이 포스팅에서는 주..

DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 – 👋 "데이터를 언제까지 보관해야 할까요?" 이런 질문으로 시작해 볼게요. 데이터 무결성은 데이터가 생성되는 순간부터 폐기되는 시점까지, 전체 생애주기 동안 철저히 유지되어야 합니다. 🧩 현장의 질문이 SOP가 되고, 조직 문화로 자리잡는다데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심입니다. 하지만 현장에서 일하다 보면 "이 정도까지 해야 하나요?" 또는 "이건 정말 금지된 건가요?"라는 질문이 끊임없이 발생합니다. 이런 질문들은 단순한 무지나 실수가 아닌,규정과 현실 사이의 괴리, 절차 해석이 모호한 상황, 충분한 경험 부족에서 비롯됩니다. 이번 포스팅에서는 현장에서 자주 제기되는 의문들을 FA..

신입사원을 위한 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 자율점검 가이드 📢 신입사원 여러분! 제약산업의 품질 관리 시스템에서 가장 기본이 되는 데이터 무결성(DI)에 대해 알아보겠습니다. 데이터 무결성은 단순한 시스템이나 규정이 아닙니다. 우리가 매일 기록하는 모든 순간에 실천하는 태도이자 마음가짐입니다.🧭 여러분은 품질의 첫 출발점입니다GMP 환경에서 모든 실무자는 데이터를 생성하고 그 기록에 책임을 지는 중요한 역할을 담당합니다. 신입사원 여러분도 입사 첫날부터 다양한 문서 작성과 기록 업무를 맡게 될 것입니다. 이 초기에 형성된 기록 습관은 향후 제품 품질과 규제 기관의 평가에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.데이터 무결성(DI)은 특정 부서만의 책임이 아닌, 모든 구성원의 의..

데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 – DI(Data Integrity)의 본질은 무엇일까요? 데이터 무결성은 단순히 순간적인 정확성이 아닌, 전체 데이터 생명주기에 걸쳐 체계적으로 구축된 신뢰의 과정입니다. 🔁 데이터는 '한 순간'이 아닌 '전체 생명주기'로 관리되어야 합니다GMP 환경에서 데이터는 일회성이 아닌 생성부터 폐기까지 하나의 연속된 흐름으로 관리해야 합니다. 데이터 생명주기의 모든 단계에서 일관된 무결성을 유지하는 것이 핵심입니다.데이터 무결성(Data Integrity)은 단순한 기록 보관 그 이상입니다. 각 단계마다 명확한 책임자 지정, 표준화된 절차, 그리고 검증된 시스템이 유기적으로 작동할 때 비로소 진정한 데이터 무결성이 확보됩니다. 실제 현..