GMP 심화/GMP 고급 실무 프로세스 해설4 GMP 자율점검 수행 가이드 GMP 자율점검 수행 가이드— 내부 품질 감사의 전략적 접근 — 자율점검은 단순한 내부 감사가 아닌, GMP 적합성과 품질문화 성숙도를 동시에 향상시키는 전략적 품질 시스템 도구입니다. 1️⃣ 자율점검(Self-Inspection)의 정의 및 목적자율점검(Self-Inspection)은 제조소 내 GMP 운영 실태를 자체적으로 평가하여리스크를 사전 식별하고, 지속적인 개선 활동을 유도하는 내부 품질 감사 활동입니다.구분내용정의GMP 요구사항에 따라 정기적으로 수행하는 체계적 내부 점검 프로세스목적규제 실사 대비, 품질 리스크 예방, 전사적 품질 개선 기반 확보근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제7조(식약처 고시 제2024-87호)PIC/S PE009-17 GMP Guide Chapter .. 2025. 5. 22. CAPA 시스템 고도화 CAPA 시스템 고도화 – 원인 분석부터 시스템 예방 전략까지 – CAPA의 성공은 정확한 분석, 실행력 있는 조치, 검증 가능한 효과성에 달려 있습니다. 1️⃣ CAPA란 무엇인가?CAPA(Corrective and Preventive Action)는 GMP 품질 시스템의 중심 요소로,일탈, 변경, 고객 불만, 감사 지적 등 품질 문제 발생 시 근본 원인을 분석하고,시정 및 예방 조치를 통해 재발을 방지하는 전사적 품질 개선 체계입니다. 📌 ICH Q10 및 PIC/S PE009는 CAPA를 품질 리스크 기반 의사결정(QRM)의 실천 도구로 규정하고 있습니다. 2️⃣ 근본 원인 분석(RCA) – 분석력 있는 CAPA의 출발점 CAPA 착수 전에는 원인에 대한 명확하고 구조적인 분석이 선행.. 2025. 5. 22. 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 ✅ 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 변경은 사전에 대비하고, 일탈은 사후에 바로잡는다 – 이는 실무 품질시스템의 근간입니다. 1️⃣ 변경관리 vs 일탈관리 – 핵심 차이점 변경(Change)과 일탈(Deviation)은 GMP 실무에서 자주 발생하며, 발생 시점과 계획 여부가 핵심 구분 기준입니다. 항목 변경관리 (Change Control) 일탈관리 (Deviation Management) 발생 시점사전 (계획된 변경)사후 (예기치 않은 이탈)예시공급업체 변경, 설비 교체SOP 미준수, 시험 누락절차영향도 평가 → 승인 → 실행원인분석 → CAPA 수립 → 종결문서변경평가서, 변경 승인서일탈보고서, 시정조치기록📌 변경은 계획된 개입, 일탈은 예외 상황에 대한 대응입니다. .. 2025. 5. 22. GMP 품질리스크 기반 운영 전략– ICH Q9와 실무 중심 QRM 적용 ✅ GMP 품질리스크 기반 운영 전략 – ICH Q9와 실무 중심 QRM 적용 단순한 규정 준수를 넘어서는 시대, GMP 품질 리스크 기반 운영은 과학적 의사결정과 전사적 품질 시스템 구축의 핵심입니다. 1️⃣ 왜 품질 리스크 기반 운영이 중요한가?현대 GMP 시스템은 단순히 SOP를 따르는 수준에서 벗어나, 잠재적 위험을 과학적으로 식별·평가·관리하는 역량(QRM)을 요구합니다. 📌 ICH Q9, PIC/S PE009, 식약처 GMP 고시는 Quality Risk Management(QRM)을 핵심 운영 원칙으로 명시하며, 제조 공정, 변경관리, 검체 채취, CAPA까지 전 과정에 리스크 기반 접근을 요구합니다. 2️⃣ ICH Q9란 무엇인가? ICH Q9는 GMP 운영에서 품질 리스크를.. 2025. 5. 21. 이전 1 다음
