제약회사 실전 GMP 가이드

공정 밸리데이션(Process) 기초: 일관된 품질 확보의 핵심 🔹 서론: 공정 밸리데이션은 GMP의 핵심 중 핵심이다.공정 밸리데이션의 중요성의약품 제조에서 품질을 보장하기 위한 가장 중요한 활동 중 하나가 바로 공정 밸리데이션(Process Validation)입니다.특히 공정 밸리데이션은 제조 프로세스가 일관되게 목표 품질(Quality Target Product Profile, QTPP)을 달성할 수 있는지를 입증하는 근거가 됩니다.공정 밸리데이션의 범위공정 밸리데이션은 단순히 3배치 시험으로 끝나는 활동이 아니라, 다음을 포괄하는 체계적 접근이 요구됩니다:설계부터 지속적 모니터링까지전 생애주기(Life Cycle) 🔸 공정 밸리데이션 전주기(Life Cycle) 흐름도 1️⃣ ..

밸리데이션 학습 로드맵: GMP 입문자를 위한 단계별 가이드 🔹서론밸리데이션의 중요성의약품 제조 환경에서 밸리데이션(Validation)은 단순한 요건이 아닌 제품 품질과 환자 안전을 보장하기 위한 핵심적인 절차입니다.학습의 어려움밸리데이션은 그 종류가 다양하고 문서 체계와 규제 요건이 복잡해서 입문자들은 학습 시작점을 찾기가 어려울 수 있습니다.본 포스팅의 목적이 포스팅은 GMP 실무 입문자와 QA/QC 신입 직원을 위해 다음을 제시합니다:밸리데이션의 개념부터 실무 적용까지 체계적으로 학습할 수 있는 학습 로드맵 0️⃣ 선행 학습 가이드 밸리데이션 학습 전 다음 기초 지식을 먼저 숙지하면 학습 효율이 높아집니다.항목주요 내용GMP 개요「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조 및 PI..

GWP(Good Weighing Practice)란 무엇인가 – 계량의 신뢰를 위한 국제 기준 – 🟦 서론계량의 중요성과 위치의약품 제조에서 계량(Weighing)은 다음과 같은 핵심적 역할을 담당합니다:공정의 첫 단계이자 품질 리스크 관리의 시작점공정 밸리데이션의 기반이 되는 핵심 활동계량 오류는 후속 공정 전체의 품질 저하로 이어질 수 있으므로, 정확성과 재현성 확보를 위한 체계적 접근이 필수적입니다.Good Weighing Practice(GWP)의 등장이러한 배경에서 등장한 개념이 바로 Good Weighing Practice(GWP)입니다.GWP는 단순한 저울 사용 기준을 넘어, 계량기의 선택, 설치, 교정, 점검, 사용 및 문서화에 이르는 전 생애주기를 품질 시스템 관점에서 관리하는 국제 기..

실무자가 말하는 GWP – 효용인가 과잉인가? 의약품 제조 현장에서는 GWP가 활발히 논의되고 있습니다. 이 개념이 실제로 품질을 향상시키는 효과적인 도구인지, 아니면 그저 불필요한 서류작업만 늘리는 형식적인 절차인지 현장 실무자들의 관점에서 살펴보겠습니다.의약품 제조 환경의 현실적 문제아무리 세밀하게 작성된 SOP라도, 현장에서 작업자가 이를 제대로 따르지 않는다면 품질 시스템은 실질적인 효과를 발휘할 수 없습니다.바로 이런 '실제 이행 능력'에 초점을 맞춘 접근법이 GWP(Good Working Practice)의 핵심입니다.1편 내용 요약앞선 글에서는 GWP가 공식적인 GMP 용어는 아니지만, 현장에서 작업자들이 SOP를 얼마나 충실히 이행하는지 점검하는 실용적인 도구로 자리잡고 있음을 설명했습니다..

GWP란 무엇인가 – GMP 문서에만 존재하는 비공식 용어의 실체 – 의약품 제조 현장에서 실무자들이 자주 마주치는 용어 중 GWP(Good Working Practice)는 흥미로운 특징이 있습니다. 공식적인 정의가 명확하게 규정되어 있지 않음에도 불구하고, 현장에서는 마치 공식 용어처럼 널리 통용되고 있습니다. 본 포스팅에서는 실무자들 사이에서 자연스럽게 자리 잡은 GWP의 실제 의미와 그것이 의약품 품질 관리 시스템에서 차지하는 중요성에 대해 자세히 알아보겠습니다. 🔍 GWP의 의미와 활용법: 실무자용 개념 정리의약품 제조 환경의 현실적 문제SOP가 아무리 정교하더라도, 현장 작업자가 이를 정확히 수행하지 못하면 품질 시스템은 효과적으로 작동하지 않습니다.이러한 '이행력'에 주목하여 도입된 개념이..