제약회사 실전 GMP 가이드

11. 스프레드시트 밸리데이션(Spreadsheet Validation)

스프레드시트 밸리데이션(Spreadsheet Validation): 단순 계산 파일도 GMP 대상인가? 🔹 서론: 스프레드시트도 규제 대상이다 — 단순 도구가 아닌 "GxP 문서"로 간주해야스프레드시트의 규제적 지위GMP 환경에서 Excel이나 Google Sheets와 같은 스프레드시트는 단순한 계산 도구를 넘어선 관리 대상입니다.품질 판단, 제조 기록, 시험 결과 입력 등 GxP 관련 업무에 사용되는 경우, 해당 파일은 다음과 같이 간주됩니다:단순한 참고용 문서가 아닌 GxP 전산시스템이에 상응하는 밸리데이션과 데이터 무결성 통제가 필요본 포스팅의 구성이번 포스팅은 다음 내용을 다룹니다:스프레드시트 밸리데이션의 개념실무 적용 전략규제 기관의 입장구체적 테스트 요소향후 전환 전략 1️⃣ 밸리데..

10. Validation × Data Integrity 연결

Validation × Data Integrity 연결: 밸리데이션과 데이터 무결성의 교차점 🔹 서론: 밸리데이션과 데이터 무결성은 별개가 아니라 상호보완적 관계이다밸리데이션과 데이터 무결성의 연관성GMP 환경에서 밸리데이션(Validation)과 데이터 무결성(Data Integrity)은 각각 독립된 규제 요건처럼 보일 수 있으나, 실제로는 다음 원칙 아래 긴밀히 연결되어 있습니다:모든 밸리데이션 활동이 데이터 무결성을 담보해야 합니다.각 개념의 역할 정의밸리데이션: '공정과 시스템이 적절하게 작동함을 증명하는 과정'데이터 무결성: '그 증명의 신뢰성을 보장하는 원칙'실무에서의 통합적 접근실무에서는 다음 요소들을 포함하여 전 생애주기 관점에서 데이터의 생성·보존·활용·폐기까지 일관된 무결성이 ..

09. CSV·데이터 무결성(Data Integrity) 기초

CSV·데이터 무결성(Data Integrity) 기초 🔹 서론: 전산화 시스템과 데이터 무결성은 GMP의 새로운 심장이다GMP 시스템의 디지털 전환GMP 품질 시스템이 수기 기록에서 전산화로 전환되면서, 컴퓨터화 시스템 검증(Computerized System Validation, CSV)과 데이터 무결성(Data Integrity)의 중요성이 급격히 높아졌습니다.이는 단순한 IT 관리의 문제가 아닌, 품질과 규제 신뢰성을 좌우하는 핵심 영역입니다.본 포스팅의 구성이번 포스팅에서는 다음 내용을 기초부터 살펴보겠습니다:CSV의 기본 개념GAMP 5 분류데이터 무결성 원칙(ALCOA+)전산 시스템 적용 시 유의사항 1️⃣ CSV(Computerized System Validation)란? 📌..

세척 밸리데이션(Cleaning Validation) 기초: CHT/DHT 설정과 검증의 실무 포인트 🔹 서론: 세척도 '기한이 있다' — 시간 기준의 중요성세척 밸리데이션의 시간적 고려사항GMP 환경에서 세척 밸리데이션은 단순히 잔류물 기준을 만족시키는 데 그치지 않습니다.실제 설비가 사용되기까지의 시간 경과 동안 다음에 대한 기준이 필요합니다:청결 상태가 유지될 수 있는지세척 지연이 허용될 수 있는지주요 시간 기준 개념이와 관련된 주요 개념들:CHT(Clean Hold Time): 세척 후 청결 상태 유지 시간DHT(Dirty Hold Time): 세척 전 오염 상태 허용 시간SDT(Sampling Delay Time): 필요에 따라 설정되는 샘플링 지연 시간본 포스팅의 구성이번 포스팅에서는 ..

세척 밸리데이션(Cleaning Validation) 기초: 허용기준 설정의 근거와 계산법 🔹 서론: 세척 밸리데이션은 '허용 가능한 잔류기준'에서 출발한다교차오염 방지를 위한 기준 설정GMP 환경에서 교차오염을 방지하려면, 세척 후 설비나 기구에 남아도 되는 최대 허용 잔류물 기준(MACO)을 명확히 설정해야 합니다.이 기준은 단순히 '눈에 보이지 않음' 수준이 아닌, 과학적·독성학적 근거에 기반한 수치여야 합니다.규제기관 가이드라인식약처 「세척 밸리데이션 가이드라인」에서는 MACO 산정에 대해 총 세 가지 접근 방식을 제시하고 있습니다.본 포스팅의 구성이 포스팅에서는 다음 내용을 다룹니다:각 접근 방식과 실제 계산식 예시 소개실무에서 기준을 선택할 때 고려해야 할 핵심 사항들 정리 1️⃣ ..