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Data Integrity 통합관리체계 구축 전략 Data Integrity 통합관리체계 구축 전략 조직 전반의 데이터 무결성·완전성(DI) 보증을 위한 운영 Map과 SOP·교육·점검 체계 통합 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – Data Integrity(DI)는 품질 시스템의 뼈대입니다DI의 핵심 중요성:데이터 무결성/완전성(Data Integrity, DI)은 단순한 기술적 이슈가 아닌, GMP 품질 시스템 전반의 신뢰성을 위한 핵심 기준입니다.규제 기관의 인식:주요 규제기관 (FDA, EMA, PIC/S, MFDS 등)은 DI를 품질보증, 문서화, 시스템 운영, 교육 등 전 조직 기능과 연계된 핵심 운영 요소로 인식합니다.DI의 체계적인 관리가 규제 대응의 필수 조건입니다.DI 관리 방향:따라서 DI는 전사적 수준의 통합 운영 체계로 관리.. 2025. 5. 26.
GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략 GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략 MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, EDMS 통합 운영을 통한 데이터 무결성 확보와 CSV 기반 품질관리 체계 고도화 🔹 서론 – 디지털 기술은 GMP 품질문화의 실현 수단GMP의 디지털화 배경:기존의 수작업 중심 품질관리 방식으로는 반복 오류, 기록 누락, 통합 관리의 어려움이 발생합니다.이러한 문제를 해결하기 위해 디지털 전환(Digital Transformation)과 자동화 시스템 도입이 필수적입니다.디지털화의 핵심 가치:데이터 기반 품질관리, 실시간 모니터링, 문서화의 일관성을 확보할 수 있습니다.이를 통해 ALCOA+ 원칙을 준수하는 품질 신뢰성 달성이 가능합니다.도입 시스템 개요:MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, .. 2025. 5. 25.
GMP 품질 메트릭스 실무 전략 GMP 품질 메트릭스 실무 전략 – KPI 기반 품질경영 실현 가이드 – FDA 가이드라인을 바탕으로 OOS/OOT, CAPA, 교육률 등 핵심 지표를 통한 품질관리 성숙도 향상 전략을 제시합니다. 🔹 서론 – 정성적 품질에서 정량적 품질관리로품질 메트릭스란?GMP 품질경영은 단순 점검 위주의 전통적 관리 방식에서 데이터 기반의 정량적 품질지표(Quality Metrics) 중심으로 진화하고 있습니다.FDA 품질 메트릭스 가이드라인 개요발행 시기: 2016년문서명: Quality Metrics Guidance for Industry (Draft)성격: 규제 기준은 아니나, GMP 운영의 지표 기반 관리를 위한 국제 표준 초안으로 널리 활용핵심 개념: 제조시설의 품질관리 수준을 정량 지표로 평가하.. 2025. 5. 25.
반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 규제기관의 반복 지적 사례를 분석하여 체계적인 품질 시스템 개선 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – 반복 지적은 품질 시스템 재정비의 신호반복 지적이란?GMP 실사에서 동일한 항목이 재차 지적되는 현상으로, 이는 단순한 현장 오류를 넘어 조직의 품질 관리 체계에 내재된 구조적 문제를 나타냅니다.문제의 본질:단순히 동일한 시정 조치를 반복하거나 일시적 해결에 그치면 지적이 재발하며, 이는 품질 문화의 미정착과 시스템의 불안정성을 보여줍니다.개선의 핵심:전사적 관점에서 품질보증(QA) 체계를 재정비하고, 문서화 – 실행 – 교육 – 점검 – 개선조치를 유기적으로 연결하는 품질 시스템 고도화가 필요합니다. 1️⃣ 주요 규제기관 실사 결과 분석 .. 2025. 5. 25.
글로벌 실사 대응 전략 – FDA 483과 EMA 지적 대응법 글로벌 실사 대응 전략 – FDA 483과 EMA 지적 대응법 – FDA 483과 EMA Deficiency Letter에 대한 실무적 이해와 효과적인 대응 전략을 체계적으로 정리하였습니다. 1️⃣ 글로벌 GMP 실사 개요 글로벌 규제기관(FDA, EMA)의 GMP 실사는제품의 품질·안전·신뢰성을 확보하기 위해국제 표준 기반의 품질 시스템 운영 여부를 평가하는 필수 절차입니다.✅ 핵심 실사 목적품질시스템의 설계·이행·유지관리 체계 점검수출 허가 및 시장 신뢰성 유지 여부 평가GMP 인증 유지 및 허가 심사 연계✅ 주요 문서 구분문서명정의특성FDA Form 483FDA 실사 후 발행되는 관찰사항 통보서15일 이내 서면 답변 필수EMA Deficiency LetterEMA 또는 각국 기관의 실사 결과.. 2025. 5. 24.
식품의약품안전처(MFDS) 실사 대응 문서 정리 전략 MFDS 실사 대응 문서 정리 전략 – 체크포인트 기반 실무 가이드 – 정기 및 특별 실사에 대비한 문서 준비, 현장 운영, 사후 개선 전략을 체계적으로 정리했습니다. 1️⃣ 개요 – MFDS 실사의 전략적 중요성 MFDS(식품의약품안전처)의 GMP 실사는 제조소의 품질시스템이 규정을 준수하는지 평가하는 공식 절차입니다.✅ 관련 법적 근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조, 제48조의2✅ 실사 유형유형개요실무 대응 관점정기 실사주기적으로 예고 후 실시되는 정례 점검문서 최신성, 변경관리, 교육 등 기본체계 중심특별 실사민원, 이상사례, 품질문제 등 특정 사안 발생 시 실시OOS, 일탈, CAPA 등 이슈 관련 문서 중점 검토📌 실사 유형별로 문서 정리 우선순위와 실무 시나리오를 차.. 2025. 5. 24.

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