⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 제네릭 품질심사 보완사례 집중 분석: CTD 오류 유형과 대응 포인트 "제형별 시험법 적합성 미흡, 기준설정 근거 부족 등이 주요 보완 사유로 반복되고 있습니다."– 식약처 2025년 제네릭 품질심사 발표자료 🔹 서론제네릭 의약품 심사 현황허가 심사에서 CTD 품질자료의 충실성이 핵심 평가 기준입니다허가 절차에서 품질 항목의 심사 보완 비율이 가장 높습니다2024년 심사 보완 통계전체 심사 보완 중 약 37%가 품질문서 관련입니다주요 발생 요인:시험법 적합성 문제기준설정 근거 미흡제조공정 불일치구조적 문제점사전 예방이 가능한 항목임에도 지속적으로 발생하고 있습니다주요 원인:제..