audittrail8 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 – Audit Trail & DI 중심으로 – GAMP 5 제2판 기반의 CSV 전략과 Audit Trail Review, 데이터 무결성 점검 절차 총정리 1️⃣ 서론 – CSV와 GMP 규정 준수컴퓨터화 시스템 밸리데이션(Computerized System Validation, CSV)은 GMP 환경에서 사용되는 전산 시스템의 신뢰성과 정확성을 검증하는 체계적 품질보증 절차입니다.디지털화된 제조 환경에서 CSV는 단순한 IT 검증을 넘어서 데이터 무결성 or 완전성(DI)과 품질 시스템(QMS) 통합의 핵심 관리 기준입니다. 📌 GAMP 5 제2판(2022)의 주요 강조사항:비판적 사고(Critical Thinking)CSA 접근법(Compute.. 2025. 5. 24. 최신 기술 동향과 DI 미래 ✅ 최신 기술 동향과 DI 미래– 블록체인, 클라우드, IoT 환경에서의 데이터 무결성 적용 전략 – "기술이 진화할수록 무결성의 기준도 진화해야 한다. 시스템을 신뢰하려면, 데이터는 스스로를 증명할 수 있어야 한다."— ISPE GAMP 5 2nd Ed., 2022 🔹 서론 – 기술 변화에 따른 DI 기준 재정의DI 개념의 역동성:GMP 환경에서 데이터 무결성(DI)은 기술 발전에 따라 지속적으로 재정의되는 가변적인 개념입니다.기술 환경의 변화:기존 MES, LIMS, CDS 중심의 폐쇄형 자동화 시스템에서 클라우드 플랫폼, IoT 기반 장비, 블록체인 기술이 제약 산업에 도입되고 있습니다.새로운 기술 도입 현황:국내외 제약사들은 이미 클라우드 기반 QMS와 환경 모니터링용 IoT 시스템을 시.. 2025. 5. 20. CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드 ✅ CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드– URS부터 PQ까지 DI 요구사항 통합 전략 – "밸리데이션은 단순한 시스템 테스트가 아닌, 데이터 무결성 확보를 위한 구조적 방패입니다."— PIC/S PI 011-3, Validation of Computerised Systems 🔹 서론 - 컴퓨터화 시스템 밸리데이션의 핵심 가치CSV의 정의 및 중요성:GMP 규정에 따른 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)은 시스템의 기능적 검증을 넘어선 포괄적 품질보증 체계입니다.CSV와 데이터 무결성:본질적으로 이는 시스템이 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 보장하고 지속적으로 유지할 수 있는 신뢰성을 검증하는 과정으로서, 각 밸리데이션 단계에는 체계적인 DI 요구사항이 구현되어야 합니다... 2025. 5. 15. GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 ✅ GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 “데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나 파괴되지 않도록 보존하고, 데이터의 특성이 데이터 전주기 동안 유지되어야 한다.”(출처: 식약처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」, 2023.1.30.) 1. 데이터 완전성(or무결성)이란?데이터 완전성(Data Integrity, DI)이란 GMP 환경에서 생성·처리·보관되는 모든 데이터가신뢰할 수 있고, 위변조되지 않았으며, 검증 가능한 상태로 보존되고 있음을 의미합니다.이는 의약품 품질보증의 핵심으로, GMP 실사 시 가장 중점적으로 점검되는 항목 중 하나입니다.→ 종이 기록이든 전자 기록이든 책임자·시점·내용·보존 여부가 명확히 입증되어야 합니다. 2. 왜 데.. 2025. 5. 14. 장비/시스템 데이터 위험도 평가– Inventory 기반 실무 매트릭스 가이드 ✅ 장비/시스템 데이터 위험도 평가 – Inventory 기반 실무 매트릭스 가이드 "기록 시스템은 기계가 아닌 인간이 사용하는 도구이며, 오류는 바로 그 접점에서 발생한다." (요약 인용, 기반: PIC/S PI 041-1, 2021) 🔹 서론 – 장비/시스템 위험도 평가: DI 전략의 기초 DI 관리의 첫 단계:데이터 무결성(Data Integrity, DI) 관리체계 구축을 위해서는 체계적인 장비 및 시스템 평가가 선행되어야 합니다. 이는 조직 내 운영 중인 모든 장비와 시스템에 대한 체계적인 목록화 및 위험도 평가를 포함합니다.평가의 중요성: 이러한 체계적 평가는 다음과 같은 핵심 프레임워크의 토대가 됩니다.컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 전략 수립체계적인 모니터링 및 규제기관 실사 .. 2025. 5. 10. 수정·삭제 데이터 추적 방법– OS 및 DB 로그 기반 DI 실무 분석 가이드 ✅ 수정·삭제 데이터 추적 방법 – OS 및 DB 로그 기반 DI 실무 분석 가이드 "기록은 단순한 정보가 아니라, 책임과 신뢰의 증거이다." — 참조: PIC/S PI 041-1, Data Management 개념 해석 🔹 서론 – 로그 기반 데이터 추적의 중요성주요 리스크:데이터 무결성(Data Integrity, DI) 관리에서 가장 중대한 리스크 요소는 기록의 무단 수정 및 삭제입니다.로그의 중요성:전자기록 시스템에서는 사용자 인터페이스(UI) 레벨에서 확인되지 않는 변경사항도 운영체제(OS) 및 데이터베이스(DB) 백엔드 영역의 로그에 기록됩니다.로그의 역할:이러한 로그는 GMP 감사 시 검증 가능한 객관적 증거를 제공하며, 체계적인 로그 분석은 데이터 무결성 위반 가능성을 식별하는 핵.. 2025. 5. 9. 이전 1 2 다음
