제약회사 실전 GMP 가이드

GWP 실무 적용 가이드– 계량 체크리스트와 품질 시스템 연계 전략 – 의약품 제조 현장에서 계량 공정의 정확성과 신뢰성은 제품 품질을 좌우하는 핵심 요소입니다. 본 포스팅에서는 GWP를 일상 업무에 쉽게 적용할 수 있는 방법과 기존 품질 관리 시스템과 어떻게 효과적으로 연결할 수 있는지 실질적인 접근법을 제시합니다.GWP 적용의 핵심 과제Good Weighing Practice(GWP)는 단순히 이론적으로 이해하는 것보다 우리 제조 현장에서 어떻게 실제로 활용할 것인가가 더 중요합니다.우리는 이미 GMP 시스템 안에 교정, 점검, 운영, 문서화 체계를 갖추고 있음에도 계량 관련 문제가 실사에서 계속 지적되는 이유는 이들이 하나로 연결된 '통합적 관리'가 이루어지지 않기 때문입니다.GWP의 진짜 의미GW..

데이터 무결성(Data Integrity) 관점 해설 – 전자기록과 수기자료의 실제 운영을 반영하는 심사 기준 – "데이터 무결성은 이제 문서 요건이 아니라, 실사에서 검증되는 GMP 운영 신뢰성의 기준이 되었습니다."– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 🔹 서론 – 병렬심사 체계에서 강화되는 데이터 신뢰성 확보 기준병렬심사 체계와 데이터 무결성:병렬심사 체계(GIFT)는 GMP 평가와 품목(CMC) 심사를 동시에 수행하기 때문에, 제출 자료와 제조 현장 간의 정합성 검증이 한층 강화되었습니다.이 과정에서 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 단순한 문서 작성 요건을 넘어 실제 운영 상태를 평가하는 핵심 기준이 되었습니다.강화된 심사 중점:특히 전자기록(eQMS, LI..

신입사원을 위한 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 자율점검 가이드 📢 신입사원 여러분! 제약산업의 품질 관리 시스템에서 가장 기본이 되는 데이터 무결성(DI)에 대해 알아보겠습니다. 데이터 무결성은 단순한 시스템이나 규정이 아닙니다. 우리가 매일 기록하는 모든 순간에 실천하는 태도이자 마음가짐입니다.🧭 여러분은 품질의 첫 출발점입니다GMP 환경에서 모든 실무자는 데이터를 생성하고 그 기록에 책임을 지는 중요한 역할을 담당합니다. 신입사원 여러분도 입사 첫날부터 다양한 문서 작성과 기록 업무를 맡게 될 것입니다. 이 초기에 형성된 기록 습관은 향후 제품 품질과 규제 기관의 평가에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.데이터 무결성(DI)은 특정 부서만의 책임이 아닌, 모든 구성원의 의..

데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 – DI(Data Integrity)의 본질은 무엇일까요? 데이터 무결성은 단순히 순간적인 정확성이 아닌, 전체 데이터 생명주기에 걸쳐 체계적으로 구축된 신뢰의 과정입니다. 🔁 데이터는 '한 순간'이 아닌 '전체 생명주기'로 관리되어야 합니다GMP 환경에서 데이터는 일회성이 아닌 생성부터 폐기까지 하나의 연속된 흐름으로 관리해야 합니다. 데이터 생명주기의 모든 단계에서 일관된 무결성을 유지하는 것이 핵심입니다.데이터 무결성(Data Integrity)은 단순한 기록 보관 그 이상입니다. 각 단계마다 명확한 책임자 지정, 표준화된 절차, 그리고 검증된 시스템이 유기적으로 작동할 때 비로소 진정한 데이터 무결성이 확보됩니다. 실제 현..

데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서 – 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 – 모든 GMP 문서는 단순한 기록 이상의 가치를 지닌 데이터 완전성의 증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 각각 독립적인 역할을 하면서도 서로 긴밀하게 연결되어 있어, 이들을 명확히 이해하는 것이 탄탄한 품질시스템을 구축하는 기반이 됩니다. 🧩 기록인가? 데이터인가? 문서인가? – 현장의 혼란, 개념부터 정리하자 "이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?" 현장에서 자주 들려오는 이 질문은 단순히 용어를 구분하는 문제가 아닙니다. 이러한 개념을 잘못 이해하면 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반과 같은 심각한 품질 문제로 이어질 수 있습니다.의약품 제조 품질관리의 핵심 기준인 PIC/S PI 041-1, WHO..