데이터완전성6 CAPA 시스템 고도화 CAPA 시스템 고도화 – 원인 분석부터 시스템 예방 전략까지 – CAPA의 성공은 정확한 분석, 실행력 있는 조치, 검증 가능한 효과성에 달려 있습니다. 1️⃣ CAPA란 무엇인가?CAPA(Corrective and Preventive Action)는 GMP 품질 시스템의 중심 요소로,일탈, 변경, 고객 불만, 감사 지적 등 품질 문제 발생 시 근본 원인을 분석하고,시정 및 예방 조치를 통해 재발을 방지하는 전사적 품질 개선 체계입니다. 📌 ICH Q10 및 PIC/S PE009는 CAPA를 품질 리스크 기반 의사결정(QRM)의 실천 도구로 규정하고 있습니다. 2️⃣ 근본 원인 분석(RCA) – 분석력 있는 CAPA의 출발점 CAPA 착수 전에는 원인에 대한 명확하고 구조적인 분석이 선행.. 2025. 5. 22. GMP 실무 핵심 용어 정리: 개념, 구분, 오용 방지까지 ✅ GMP 실무 핵심 용어 정리: 개념, 구분, 오용 방지까지 GMP 실무의 기반은 전문 용어에 대한 정확한 이해입니다. 1. GMP 용어 이해의 중요성 GMP 현장은 문서화된 절차, 규정, 지침, 감사자료 등이 대부분 전문 용어로 구성되어 있습니다. 이러한 용어들을 정확히 이해하지 못하면 다음과 같은 문제가 발생합니다:SOP 해석 오류 → 업무 수행 방향 왜곡용어 오용 → 품질관리 시스템 혼선감사 대응 실패 → 규정 위반 해석 오해따라서 GMP 용어는 단순한 정의 암기가 아닌, 개념적 구분과 실무 적용에 대한 정확한 이해가 필요합니다. 2. GMP 주요 실무 용어 요약용어정의핵심 포인트SOP표준작업절차서모든 작업은 SOP에 따라 수행되어야 함일탈 (Deviation)규정된 절차를 따르지 않.. 2025. 5. 17. GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 ✅ GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 “데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나 파괴되지 않도록 보존하고, 데이터의 특성이 데이터 전주기 동안 유지되어야 한다.”(출처: 식약처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」, 2023.1.30.) 1. 데이터 완전성(or무결성)이란?데이터 완전성(Data Integrity, DI)이란 GMP 환경에서 생성·처리·보관되는 모든 데이터가신뢰할 수 있고, 위변조되지 않았으며, 검증 가능한 상태로 보존되고 있음을 의미합니다.이는 의약품 품질보증의 핵심으로, GMP 실사 시 가장 중점적으로 점검되는 항목 중 하나입니다.→ 종이 기록이든 전자 기록이든 책임자·시점·내용·보존 여부가 명확히 입증되어야 합니다. 2. 왜 데.. 2025. 5. 14. GMP 3대 원칙: 품질보증·오염방지·문서화의 핵심 ✅ GMP 3대 원칙: 품질보증·오염방지·문서화의 핵심 "GMP는 복잡한 규정이 아닙니다. 단 세 가지 원칙을 알면 품질보증 체계의 핵심이 보입니다."(출처: MFDS 고시 제2023-26호, PIC/S PE009 Part I, WHO TRS 986 Annex 2) 1. GMP는 사후 보완이 아닌 사전 예방 시스템입니다 의약품의 특성:의약품은 사고 발생 후 회수 및 수정이 불가능한 고위험 제품입니다.GMP의 본질:따라서 GMP는 단순한 제조 기준이 아닌 사전에 위험을 차단하는 품질보증 시스템(Quality System)입니다.GMP의 핵심 원칙:GMP의 핵심은 다음 세 가지 원칙으로 요약됩니다. 2. GMP의 3대 핵심 원칙 ✅ 원칙 ① 품질 일관성 확보 (Consistency)"환자가 신뢰하.. 2025. 5. 13. 데이터 무결성 안에 완전성이 있다 – 실무자가 이해해야 할 핵심 구조 ✅ 데이터 무결성 안에 완전성이 있다 – 실무자가 이해해야 할 핵심 구조 "데이터 무결성과 완전성은 같은 게 아닙니다"라는 말은 반쯤만 맞습니다. 규제기관은 둘을 따로 쓰지 않습니다. 실무자가 이해해야 할 건 '구분'이 아니라 '포함 관계'입니다. 🔹 서론 – 왜 용어 하나로 통일해야 하는가? GMP 실무에서 "데이터 완전성"이라는 용어가 자주 사용됩니다. 실제로 식약처의 일부 문서 제목에도 등장하고, 국내 실무자 대부분은 '무결성'보다 '완전성'에 더 익숙합니다.하지만 FDA, PIC/S, WHO, MHRA 등 모든 국제 규제기관은 "무결성(Data Integrity)"이라는 하나의 용어만 사용합니다. 왜일까요?그 이유는 간단합니다. '완전성(Completeness)'은 무결성의 한 구성 요소.. 2025. 5. 1. 데이터 완전성(DI) 깊이 이해하기 – 기본 개념과 실무 연결 데이터 완전성(DI) 깊이 이해하기 – 기본 개념과 실무 연결"Good data and record management practices are critical to ensuring the quality and integrity of data throughout the data life cycle." "우수한 데이터 및 기록 관리 관행은 데이터 생명주기 전반에 걸쳐 데이터의 품질과 완전성을 보장하는 데 필수적입니다." — WHO TRS No.996 Annex 5 🔹 서론 – 데이터 완전성의 기본 원칙과 중요성 핵심 의의데이터 완전성(Data Integrity, DI)은 제조·품질 관리 시스템의 기반이며, 제품 품질 보증과 환자 안전 확보를 위한 핵심 요소입니다.GMP 기준의 모든 실행 체계는 신뢰.. 2025. 4. 28. 이전 1 다음
