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GMP 기초/심화 이해와 실무 적용6

PIC/S란 무엇인가: 글로벌 GMP 기준의 중심 ✅ PIC/S란 무엇인가: 글로벌 GMP 기준의 중심 "PIC/S는 의약품 GMP 국제 표준화와 실사 조화의 핵심 기구입니다."(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17, WHO TRS 996) 1. PIC/S의 개념과 목적 📌 PIC/S 설립 목적 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 각국의 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 기준과 실사 체계를 국제적으로 조화시키는 협력체입니다.설립 배경: GMP 기준의 해석과 적용의 일관성 확보주요 목적:GMP 실사의 상호 인정 체계 구축실사 역량 향상을 위한 교육 및 정보 공유글로벌 품질 기준의 조화 및 일관성 확보 2. 조직 구성과 운영항목내용설립1995년 (.. 2025. 5. 17.
GMP vs ISO 기준 차이: 구조, 목적, 실무 적용의 모든 것 ✅ GMP vs ISO 기준 차이: 구조, 목적, 실무 적용의 모든 것 "GMP는 법정 규제, ISO는 품질경영의 프레임워크 – 두 기준의 차이를 이해해야 통합 운영이 가능합니다."(출처: 식약처 고시 제2024-87호, ISO 9001:2015, PIC/S PE009-17) 1. GMP와 ISO의 기본 성격 비교 📌 GMP vs ISO 기본 성격 비교 테이블항목 GMP – 규제 기준 ISO – 품질 시스템 프레임워크 기준 성격법적으로 강제되는 제조·품질관리 기준국제표준화기구(ISO) 제정의 자율적 품질경영 기준적용 대상의약품, 바이오의약품, 의료제품 등 산업군에 제한적제조, 서비스 포함 전 산업군법적 지위국내법(약사법 등)에 따른 의무 사항자율적 인증제도 (인증기관 평가 필요)운영 주체정부기.. 2025. 5. 17.
자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크 ✅ 자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크 "GMP는 복잡하지 않습니다. 다만, 정확히 이해하고 실천하는 것이 중요합니다." (출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17, MFDS 민원인 안내서) 1. GMP 오해는 왜 발생하는가? GMP는 법적 근거와 기술적 용어, 문서화 중심의 시스템으로 구성되어 있어서신규 입사자뿐 아니라 실무자에게도 지속적으로 오해가 발생하는 구조적 특성이 있습니다. 주요 원인:근거 없이 전달되는 구전 지식과거 작업 방식과 현장 중심 관행SOP, 고시 등 문서에 대한 개념적 이해 부족규정 개정 사항에 대한 교육 미흡📌 이러한 오해는 GMP 위반, 실사 지적, 품질 사고로 이어질 수 있으므로 체계적인 정리가 필요합니다. 2. .. 2025. 5. 17.
GMP 실무 핵심 용어 정리: 개념, 구분, 오용 방지까지 ✅ GMP 실무 핵심 용어 정리: 개념, 구분, 오용 방지까지 GMP 실무의 기반은 전문 용어에 대한 정확한 이해입니다. 1. GMP 용어 이해의 중요성 GMP 현장은 문서화된 절차, 규정, 지침, 감사자료 등이 대부분 전문 용어로 구성되어 있습니다. 이러한 용어들을 정확히 이해하지 못하면 다음과 같은 문제가 발생합니다:SOP 해석 오류 → 업무 수행 방향 왜곡용어 오용 → 품질관리 시스템 혼선감사 대응 실패 → 규정 위반 해석 오해따라서 GMP 용어는 단순한 정의 암기가 아닌, 개념적 구분과 실무 적용에 대한 정확한 이해가 필요합니다. 2. GMP 주요 실무 용어 요약용어정의핵심 포인트SOP표준작업절차서모든 작업은 SOP에 따라 수행되어야 함일탈 (Deviation)규정된 절차를 따르지 않.. 2025. 5. 17.
GMP에 강한 회사의 6가지 특징 GMP에 강한 회사의 6가지 특징 "GMP 준수는 시작일 뿐, 품질문화와 시스템의 내재화가 진정한 경쟁력이다." 1️⃣ 시스템 기반의 표준화된 운영업무 수행은 표준작업지침서(SOP)에 기반하며, 교육, 기록, 이력관리가 체계적으로 구조화되어 있습니다.전 임직원이 SOP를 준수하며, 관행이 아닌 표준화된 절차에 따라 업무를 수행합니다.📌 개인 역량이 아닌 체계적 시스템을 통한 운영이 GMP 우수 기업의 핵심 기반입니다. 2️⃣ 투명한 품질관리 문화이탈사항 발생 시 투명하게 보고하고 개선 기회로 활용하여 조직 발전의 계기로 삼습니다.문제 발생 시 개인의 과실이 아닌 시스템 개선 필요성에 중점을 둡니다.📌 GMP 위반보다 더욱 중대한 사안은 위반사항을 은폐하려는 행위입니다. 3️⃣ 실.. 2025. 4. 16.
자율점검(Self-Inspection): 품질경영의 핵심 요소 자율점검(Self-Inspection): 품질경영의 핵심 요소 "자율점검은 조직의 품질시스템을 지속적으로 향상시키기 위한 체계적인 사전 평가 프로세스입니다." 1️⃣ 자율점검의 정의 및 규제 근거 자율점검(Self-Inspection)은 GMP 기준에 따라 조직이 자체적으로 수행하는 체계적인 품질시스템 평가 프로세스입니다. 이는 규제기관 실사나 고객 감사와는 구별되는, 전문적이고 객관적인 내부 품질보증 프로그램입니다. 📌 규제 근거:PIC/S PE009-17 Chapter 9:자율점검은 품질보증 원칙의 이행과 적합성 모니터링을 위한 필수 요소입니다.식약처 GMP 고시:모든 제조소는 연 1회 이상의 정기적인 자율점검을 실시해야 합니다. 2️⃣ 자율점검의 전략적 목표 및 기대효과 자율점검은 단.. 2025. 4. 16.

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