제약회사 실전 GMP 가이드

요점 정리 및 결론 - 새 심사 체계에 대한 10가지 실무 대응 방향 - "정책의 변화는 빠르지만, 선제적으로 이해하고 대응하는 기업만이 새로운 심사 체계의 수혜자가 될 수 있습니다." – 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 식약처는 2025년 정책설명회를 통해 의약품 허가심사 및 GMP 평가 체계의 근본적인 전환을 공식화했습니다. 이번 발표는 단순한 평가 항목 조정이 아닌, 민원인 예측 가능성과 규제기관의 신뢰성 확보를 동시에 추구하는 규제혁신 3.0의 실질적 적용을 의미합니다.이러한 변화는 실무자에게 다음 세 가지 전환을 요구합니다.단계별 심사 → 병렬 심사문서 검증 → 운영 정합성 평가부서 단위 대응 → 전사적 품질경영 대응 ✅ 10가지 실무 대응 방향 1️⃣ 허가 심사 병렬 진행 ..

ALCOA+ 원칙 완전 정복: 데이터 완전성(무결성)을 일상과 실무로 쉽게 이해하기 "데이터는 완전하고 일관되며 정확하여야 하고, 출처를 확인할 수 있으며, 판독이 가능하고, 발생과 동시에 기록된 원본이거나 사본을 말한다."— 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」(2023) 🔹 서론 – ALCOA+ 원칙이 중요한 이유ALCOA+ 원칙의 의미:ALCOA+ 원칙은 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 확보를 위한 글로벌 기준입니다.GMP 환경에서 생성·기록·보존되는 모든 데이터는 이 원칙을 따라야 하며, 이는 단순한 행정 기준이 아닌 품질경영시스템(QMS)의 핵심 행동 철학입니다.기록의 중요성:기록은 단순한 숫자나 문장이 아닌 제품 품질, 환자 안전, 규제 적합성을 입증하는..

ICH Q 시리즈 완전 해설 – Q8~Q13 통합 적용 전략 – 여러분, 성공적인 의약품 제조와 글로벌 시장 진출을 위해 ICH Q 시리즈를 어떻게 효과적으로 활용할 수 있을까요?ICH Q 시리즈의 핵심 개념과 품질경영체계(PQS)의 통합 적용은 글로벌 수준의 의약품 품질 관리 시스템 구축의 기반이 됩니다. 이를 통해 국제 규제기관의 실사 및 심사에 효과적으로 대응할 수 있는 SOP 체계와 실무 대응력을 확립할 수 있습니다. 중요한 것은 이것이 단순한 문서 작성 작업이 아니라는 점입니다. 의약품 개발부터 생산, 유통에 이르는 전체 수명주기를 아우르는 품질 철학과 시스템적 사고방식의 구현이 핵심입니다. 🧠 ICH Q 시리즈, 단순 가이드가 아닌 ‘품질 사고의 틀’ ICH Q 시리즈(Q8~Q13)는 단..

GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화 GMP 인증을 준비하고 계신가요? 어디서부터 시작해야 할지 막막하셨다면, 이 종합 가이드라인이 확실한 길잡이가 될 것입니다!본 가이드는 다음 내용을 체계적으로 다룹니다:GMP 적합판정 준비 절차PIC/S 문서 기준 대응 방법효과적인 사후관리 전략의약품 제조업체가 GMP 인증을 성공적으로 취득하고 유지하는 데 필요한 모든 핵심 단계를 단계별로 설명합니다. 국내외 규제 요건을 충족하는 문서화 시스템과 품질관리 방법론을 구체적으로 제시합니다.품질경영시스템(QMS) 구축부터 규제기관 실사 대응까지, 현장에서 즉시 적용 가능한 실용적인 접근법과 전략을 통해 GMP 인증의 모든 과정을 효율적으로 관리할 수 있도록 도와드립니다. 🌐 GMP 적합판정, 왜 국제 기준을 ..

GMP vs ISO 기준 차이: 구조·목적·실무 적용 통합 운영 가이드 GMP는 법적으로 강제되는 의약품 제조 및 품질관리 규제 기준인 반면, ISO는 자율적으로 도입하는 국제적 품질경영 프레임워크입니다. 두 기준은 기본 성격과 적용 범위에서 뚜렷한 차이가 있으므로, 이를 명확히 이해하고 각각의 장점을 파악해야만 효과적인 통합 운영 체계를 구축할 수 있습니다. 성공적인 품질시스템 운영을 위해서는 두 기준의 상호보완적 관계를 인식하는 것이 핵심입니다. 🏛️ GMP와 ISO의 기본 성격 비교GMP는 의약품 제조 및 품질관리에 법적으로 강제되는 규제 기준이며, 이는 제약산업에서 필수적으로 준수해야 하는 엄격한 품질관리 표준으로 작용합니다. 반면, ISO는 전 산업군에 적용 가능한 자율적 품질경영 시스템 ..