제약회사 실전 GMP 가이드

요점 정리 및 결론 - 새 심사 체계에 대한 10가지 실무 대응 방향 - "정책의 변화는 빠르지만, 선제적으로 이해하고 대응하는 기업만이 새로운 심사 체계의 수혜자가 될 수 있습니다." – 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 식약처는 2025년 정책설명회를 통해 의약품 허가심사 및 GMP 평가 체계의 근본적인 전환을 공식화했습니다. 이번 발표는 단순한 평가 항목 조정이 아닌, 민원인 예측 가능성과 규제기관의 신뢰성 확보를 동시에 추구하는 규제혁신 3.0의 실질적 적용을 의미합니다.이러한 변화는 실무자에게 다음 세 가지 전환을 요구합니다.단계별 심사 → 병렬 심사문서 검증 → 운영 정합성 평가부서 단위 대응 → 전사적 품질경영 대응 ✅ 10가지 실무 대응 방향 1️⃣ 허가 심사 병렬 진행 ..

ALCOA+ 원칙 완전 정복: 데이터 완전성(무결성)을 일상과 실무로 쉽게 이해하기 "데이터는 완전하고 일관되며 정확하여야 하고, 출처를 확인할 수 있으며, 판독이 가능하고, 발생과 동시에 기록된 원본이거나 사본을 말한다."— 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」(2023) 🔹 서론 – ALCOA+ 원칙이 중요한 이유ALCOA+ 원칙의 의미:ALCOA+ 원칙은 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 확보를 위한 글로벌 기준입니다.GMP 환경에서 생성·기록·보존되는 모든 데이터는 이 원칙을 따라야 하며, 이는 단순한 행정 기준이 아닌 품질경영시스템(QMS)의 핵심 행동 철학입니다.기록의 중요성:기록은 단순한 숫자나 문장이 아닌 제품 품질, 환자 안전, 규제 적합성을 입증하는..

GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화 GMP 적합판정 준비부터 PIC/S 문서 기준 대응, 사후관리 전략까지—실무 중심의 완결된 가이드 🔹 서론 – GMP 적합판정의 본질과 국제 기준 도입 배경GMP 적합판정의 본질:GMP 적합판정(GMP 인증)은 단순한 문서나 시설 점검을 넘어, 제조소의 품질경영시스템(QMS)이 규제 기준에 맞춰 실제로 운영되는지를 전방위적으로 평가하는 제도입니다.이는 의약품의 품질과 안전성 확보의 기반이자, 국내 유통 및 글로벌 수출을 위한 필수 관문입니다.국제 기준 도입 배경:특히 2014년 PIC/S 가입 이후, 우리나라의 GMP 심사는국제 기준에 부합하도록 고도화되었습니다.ICH Q10, WHO TRS 996, Annex 15 등의 국제 문서 기준을 국내 가이드라..

✅ 의료기기 GMP와 ISO 13485의 구조 및 실무 차이 의료기기 GMP와 ISO 13485의 연계성을 이해하여 실무적 적용 역량을 높이는 것이 목적입니다. 1. 🔹 의료기기 GMP의 필요성과 법적 기반 의료기기는 인체에 직접 사용되므로, 제품의 안전성과 성능을 동시에 보장할 수 있는 품질시스템 구축이 필수적입니다.이는 단순 제조 공정의 관리를 넘어 전 주기에 걸친 위험 기반 품질관리체계를 요구합니다.근거 법령: 「의료기기법」 제6조, 제13조운영 근거: 식품의약품안전처 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 고시GMP 평가: 식약처가 지정한 공인 심사기관이 적합성 평가 실시 2. 🔹 ISO 13485의 개요와 특성 ISO 13485:2016은 의료기기 분야의 국제 품질경영시스템(QMS) ..

✅ GMP vs ISO 기준 차이: 구조, 목적, 실무 적용의 모든 것 "GMP는 법정 규제, ISO는 품질경영의 프레임워크 – 두 기준의 차이를 이해해야 통합 운영이 가능합니다."(출처: 식약처 고시 제2024-87호, ISO 9001:2015, PIC/S PE009-17) 1. GMP와 ISO의 기본 성격 비교 📌 GMP vs ISO 기본 성격 비교 테이블항목 GMP – 규제 기준 ISO – 품질 시스템 프레임워크 기준 성격법적으로 강제되는 제조·품질관리 기준국제표준화기구(ISO) 제정의 자율적 품질경영 기준적용 대상의약품, 바이오의약품, 의료제품 등 산업군에 제한적제조, 서비스 포함 전 산업군법적 지위국내법(약사법 등)에 따른 의무 사항자율적 인증제도 (인증기관 평가 필요)운영 주체정부기..