제약회사 실전 GMP 가이드

✅ 바이오의약품 및 첨단바이오 GMP 기준 – Annex 2, 15 기반 실무 분석 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품은 고위험·고복잡도 치료제이며, 기존 GMP 체계를 확장하고 정밀화하여 품질을 관리합니다. 1️⃣ 바이오의약품과 첨단바이오의약품의 정의바이오의약품:세포, 단백질, 유전자 등 생물체 유래 물질을 원료로 제조된 의약품 (예: 백신, 항체치료제, 호르몬제).첨단바이오의약품:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)」에 따라 규제되는 고위험 특수 의약품군 (세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 포함).📌 바이오의약품의 특징 및 핵심 품질 관리 요소:기존 합성의약품과 달리 공정 편차, 원료 특이성, 시험의 불완전성 등의 특징을 가집니다.설계 기반 품질보증(..

✅ 동물용의약품 GMP의 법적 구조와 사람용 GMP와의 차이점 분석 동물용의약품 GMP는 사람용 의약품의 기준을 기반으로 하되, 제제 특성과 적용 유연성을 반영한 위험 기반 품질관리 체계입니다. 1️⃣ 동물용의약품이란? 동물용의약품은 가축과 반려동물의 질병 예방·치료·건강증진을 목적으로 사용되는 제제입니다.「수의사법」 및 「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 제조·유통·사용이 규제되며,사람용 의약품과 유사하나 대상종, 투약 경로, 허가 기준, 규제 주체가 다릅니다.🔸 주요 제형 예시백신류 (예: 닭 뉴캐슬병 백신)항생제 (경구제·주사제 등)해열진통제, 호르몬제, 구충제 등📌 대상 동물의 생리적 특성에 따라 제형과 안전성 기준이 달라지며,잔류허용기준(MRL)과 사용 제한기간도 함께 규제됩니다. ..

✅ 식품 산업의 GMP와 HACCP 시스템 비교 및 통합 운영 전략식품안전관리에서 GMP는 기반을, HACCP은 핵심 통제를 담당하며, 두 시스템은 상호보완적 품질보증 체계로 작동합니다. 1️⃣ 식품 GMP란 무엇인가?GMP(Good Manufacturing Practice)는 「식품위생법」 제48조 및 관련 고시에 근거한식품 제조의 기초 위생 및 품질관리 기준입니다.🔸 GMP의 목적제조공정 전반의 위생적인 환경 유지작업자, 설비, 원재료, 용기·포장 등 선행요건 관리제품 품질의 일관성과 안전성 확보📌 GMP는 HACCP 운영을 위한 선행조건관리(Prerequisite Program, PRP)의 핵심 기반입니다. 2️⃣ HACCP 시스템이란?HACCP(Hazard Analysis and C..

✅ 최신 기술 동향과 DI 미래– 블록체인, 클라우드, IoT 환경에서의 데이터 무결성 적용 전략 – "기술이 진화할수록 무결성의 기준도 진화해야 한다. 시스템을 신뢰하려면, 데이터는 스스로를 증명할 수 있어야 한다."— ISPE GAMP 5 2nd Ed., 2022 🔹 서론 – 기술 변화에 따른 DI 기준 재정의DI 개념의 역동성:GMP 환경에서 데이터 무결성(DI)은 기술 발전에 따라 지속적으로 재정의되는 가변적인 개념입니다.기술 환경의 변화:기존 MES, LIMS, CDS 중심의 폐쇄형 자동화 시스템에서 클라우드 플랫폼, IoT 기반 장비, 블록체인 기술이 제약 산업에 도입되고 있습니다.새로운 기술 도입 현황:국내외 제약사들은 이미 클라우드 기반 QMS와 환경 모니터링용 IoT 시스템을 시..

✅ 건강기능식품 GMP 품질관리 기준과 실무 운영 전략 건강기능식품 GMP는 단순한 위생기준을 넘어서 소비자 안전과 품질 일관성을 확보하기 위한 종합 품질관리 시스템입니다. 1️⃣ 건강기능식품 GMP란 무엇인가?GMP(Good Manufacturing Practice)는 '우수 제조 및 품질관리기준'을 의미하며,「건강기능식품에 관한 법률」 제8조, 제14조에 따라 식약처에서 고시한 제도입니다.📌 핵심 요지GMP 적합업소 지정을 받은 제조소에서만 건강기능식품 생산 가능위생·문서·시험관리·교육 등 품질시스템 전반이 평가 대상단순 위생관리 수준을 넘어선 문서 기반 품질경영체계 구축 필요 2️⃣ GMP 인증 체계 및 법적 기반항목내용관련 법령「건강기능식품에 관한 법률」 제8조, 제14조 등운영 주체..