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GMP 위반 사례 분석 (국내 사례 중심) GMP 위반 사례 분석 – 국내 사례 중심 실무 대응 가이드 – "체계적인 관리 시스템 구축을 통해 규정 위반을 예방할 수 있습니다." 1️⃣ GMP 위반 사례 분석의 중요성GMP의 본질:GMP는 단순한 규정 집합이 아닌, 의약품의 안전성과 품질을 확보하기 위한 위험 기반 품질관리 시스템입니다.위반 사례 분석의 효과:규제기관의 평가 결과를 분석하면, 현장의 품질 시스템 취약점을 파악하고 실질적인 개선 포인트를 도출할 수 있습니다.주요 위반 유형:GMP 위반은 주로 문서 미비, 절차 이탈, 데이터 신뢰성 문제 등 기본적인 요소에서 발생합니다.반복 위반의 의미:반복적인 위반은 조직의 품질문화 결여를 나타내는 신호일 수 있습니다. 2️⃣ 주요 규정 준수 영역별 위반 사례 📌 영역 1: 문서관리 .. 2025. 4. 15.
제약회사 각 팀의 역할과 GMP에서의 책임 제약회사 각 팀의 역할과 GMP에서의 책임 "의약품 품질관리는 전사적 협력을 바탕으로 수행되며, 각 부서의 체계적인 참여가 필수적입니다." 1️⃣ GMP 품질관리 체계의 기본 구조품질보증의 총체적 시스템:의약품 품질보증은 단일 부서의 책임이 아닌, 전사적인 협력과 통합 시스템을 기반으로 한 총체적 품질 시스템입니다.핵심 축:품질보증부(QA), 품질관리부(QC), 생산부문이 핵심 축을 이룹니다.필수 참여 부서:생산기획, 물류, 구매, 연구개발, 인사 등 지원 부서의 참여도 필수적입니다. 2️⃣ 부서별 핵심 기능 및 품질 책임 부서핵심 업무품질관리 책임QA품질시스템 운영, 변경관리, 실사 대응품질보증 체계 총괄 및 내부 심사 수행QC원자재 및 완제품 시험, 분석법 밸리데이션시험의 신뢰성 확보,.. 2025. 4. 14.

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