[DI심화_08] AI 기반 시스템에서의 DI 실현 전략

AI 기반 시스템에서의 DI 실현 전략

 

AI 기반 시스템에서의 DI 실현 전략
– Explainability 기반 무결성 적용 가이드 –

 

 

인공지능 시스템의 의사결정 과정은 반드시
검증 가능하고 이해할 수 있는 방식으로 기록되어야 합니다.

이러한 투명성을 보장하기 위해서는 데이터 무결성이 필수적인 전제 조건입니다.

 

현재 GMP 환경은 디지털 전환이 가속화되면서
기존의 자동화 시스템을 넘어서는 혁신적인 변화를 겪고 있습니다.

 

이는 단순히 기술적 진보만이 아닌 생산 공정과

품질 관리 전반에 걸쳐 새로운 패러다임을 형성하고 있습니다.

 

자동화 시스템은 단순한 MES, LIMS, CDS 등의

기존 시스템에서 예측형 인공지능, 머신러닝 기반 분석, 자동 해석 알고리즘 등으로

진화하면서 적용 범위도 크게 확장되고 있습니다.

 

이러한 진화에 따라 데이터 무결성(DI)의 개념도 단순한 데이터 보호를 넘어

AI 의사결정 프로세스, 학습 데이터셋의 품질 보증, 그리고 변경 이력 관리 등을

포함하는 더욱 체계적이고 포괄적인 접근으로 발전하고 있습니다.

 

본 포스팅에서는 자동화 및 AI 시스템 환경에서 효과적인

데이터 무결성을 구현하기 위한 실질적인 방안을 제시합니다.

 

이는 국내 규제 요건을 기반으로 하며, MHRA나 GAMP 5와 같은

AI 관련 국제 기준을 참조하여 GMP 조직에서 실제 적용 가능한

포괄적인 전략을 수립하는 데 중점을 두고 있습니다.

 

 

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🤖 자동화·AI 환경의 데이터 무결성 적용 전략

자동화 및 AI 환경에서 데이터 무결성을

효과적으로 관리하기 위한 실질적인 전략과 고려사항을 알아보겠습니다.

이 가이드라인은 실제 현장에서 바로 적용할 수 있는 구체적인 방안들로 구성되어 있습니다.

⚙️ MES·LIMS 기반 자동화 시스템의 DI 핵심 관리 포인트

1. 실시간 정확한 기록 확보하기
   • 시스템이 자동으로 정확한 시간을 기록하고,
     누가 데이터를 입력했는지 명확히 확인할 수 있어야 합니다
   • 수동 데이터 변경 시에는 별도의 기록이 남고,
     권한 있는 사용자만 변경할 수 있도록 해야 합니다
2. 변경 이력 관리 시스템 구축하기
   • 모든 데이터 변경 기록은 삭제할 수 없도록 설계하고,
     품질 담당자가 확인할 수 있어야 합니다
3. 시스템 검증 과정에 데이터 무결성 요소 포함하기
   • 시스템 접근 권한, 감사 기록, 데이터 백업 등의 요건이 명확히 정의되어야 합니다
   • 시스템 검증과 데이터 무결성 검토를 함께 진행하여 효율성을 높입니다

🧠 AI 시스템의 DI 고려사항 – 설명 가능한 AI를 중심으로

1. AI 판단 과정의 투명성 확보하기
   • AI가 어떤 근거로 결론을 내렸는지
     명확히 설명할 수 있는 문서화 체계를 갖춰야 합니다
   • AI가 사용한 데이터와 판단 기준을
     언제든지 확인할 수 있어야 합니다
2. 학습 데이터 관리하기
   • AI 학습에 사용된 원본 데이터를 안전하게 보존하고,
     모든 변경 사항을 기록해야 합니다
   • 데이터 수집 방법과 전처리 과정을 상세히 문서화해야 합니다
3. AI 모델 관리 체계 수립하기
   • AI 모델을 재학습하거나 파라미터를 변경할 때는
     공식적인 변경 관리 절차를 따라야 합니다
   • AI 모델의 각 버전과 성능 비교 결과를 체계적으로 관리해야 합니다
4. AI 의사결정과 인간 검토의 균형 유지하기
   • 생산 공정 변경이나 시험 결과 자동 판독 시,
     품질 담당자가 검토하고 필요시 이의를 제기할 수 있어야 합니다
   • AI가 단순히 판단을 돕는 역할인지,
     자동으로 승인하는 역할인지 명확히 구분해야 합니다

📊 AI 시스템 적용 단계별 DI 관리 흐름도

아래 흐름도는 AI 시스템을 도입할 때 데이터 무결성을

어떻게 단계별로 관리해야 하는지 시각적으로 보여줍니다.

AI 시스템 적용 시 DI 흐름도

 

 

 

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🧠 AI 시스템의 데이터 무결성 핵심 요소 정리

자동화 및 AI 시스템은 업무 효율과 품질을 크게 높여주지만,

데이터 무결성이 제대로 확보되지 않으면 GMP 규정 준수에
심각한 문제가 생길 수 있습니다.

 

이는 단순한 기술적 이슈가 아닌 제품 품질과
환자 안전에 직결되는 중요한 문제입니다.

 

따라서 AI 기술을 도입할 때는 데이터 무결성 확보를 위한

여러 핵심 요소들을 종합적으로 고려해야 합니다.

 

데이터 무결성을 위해 반드시 고려해야 할 핵심 요소들은 다음과 같습니다.

• 의사결정 과정의 투명성 (Explainability):
  • AI가 왜 그런 결정을 내렸는지
    명확하게 설명할 수 있어야 신뢰할 수 있습니다.
  • 이는 규제기관 실사 시 핵심 검토 대상이
    될 수 있으므로 철저한 준비가 필요합니다.
• 적절한 인적 관리감독 체계:
  • AI가 아무리 뛰어나도 최종 책임은 사람에게 있으므로,
    명확한 관리 체계가 필요합니다.
  • 담당자와 검토자의 역할 및 책임(R&R)을 명확히 정의해야 합니다.
• 데이터 및 모델 이력의 체계적 관리:
  • 데이터가 어디서 왔고, 어떻게 처리됐으며,
    AI 모델이 어떻게 변경되었는지 모든 과정을 추적할 수 있어야 합니다.
  • 특히 학습 데이터의 무결성은 AI 모델의 신뢰성과 직결되므로 엄격히 관리해야 합니다.

GMP 조직에서는 AI 시스템을 도입할 때
기존의 컴퓨터 시스템 밸리데이션 원칙과 함께
위의 핵심 요소들을 통합한 데이터 무결성 전략을 수립해야 합니다.

 

이는 단순한 문서화 작업이 아닌,
시스템 설계 단계부터 고려되어야 할 필수 요소입니다.

 

이렇게 하면 규정을 준수하면서도 신뢰할 수 있는 AI 시스템을 구축할 수 있습니다.