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일탈관리6

변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 ✅ 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 변경은 사전에 대비하고, 일탈은 사후에 바로잡는다 – 이는 실무 품질시스템의 근간입니다. 1️⃣ 변경관리 vs 일탈관리 – 핵심 차이점 변경(Change)과 일탈(Deviation)은 GMP 실무에서 자주 발생하며, 발생 시점과 계획 여부가 핵심 구분 기준입니다. 항목 변경관리 (Change Control) 일탈관리 (Deviation Management) 발생 시점사전 (계획된 변경)사후 (예기치 않은 이탈)예시공급업체 변경, 설비 교체SOP 미준수, 시험 누락절차영향도 평가 → 승인 → 실행원인분석 → CAPA 수립 → 종결문서변경평가서, 변경 승인서일탈보고서, 시정조치기록📌 변경은 계획된 개입, 일탈은 예외 상황에 대한 대응입니다. .. 2025. 5. 22.
자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크 ✅ 자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크 "GMP는 복잡하지 않습니다. 다만, 정확히 이해하고 실천하는 것이 중요합니다." (출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17, MFDS 민원인 안내서) 1. GMP 오해는 왜 발생하는가? GMP는 법적 근거와 기술적 용어, 문서화 중심의 시스템으로 구성되어 있어서신규 입사자뿐 아니라 실무자에게도 지속적으로 오해가 발생하는 구조적 특성이 있습니다. 주요 원인:근거 없이 전달되는 구전 지식과거 작업 방식과 현장 중심 관행SOP, 고시 등 문서에 대한 개념적 이해 부족규정 개정 사항에 대한 교육 미흡📌 이러한 오해는 GMP 위반, 실사 지적, 품질 사고로 이어질 수 있으므로 체계적인 정리가 필요합니다. 2. .. 2025. 5. 17.
GMP 실무 핵심 용어 정리: 개념, 구분, 오용 방지까지 ✅ GMP 실무 핵심 용어 정리: 개념, 구분, 오용 방지까지 GMP 실무의 기반은 전문 용어에 대한 정확한 이해입니다. 1. GMP 용어 이해의 중요성 GMP 현장은 문서화된 절차, 규정, 지침, 감사자료 등이 대부분 전문 용어로 구성되어 있습니다. 이러한 용어들을 정확히 이해하지 못하면 다음과 같은 문제가 발생합니다:SOP 해석 오류 → 업무 수행 방향 왜곡용어 오용 → 품질관리 시스템 혼선감사 대응 실패 → 규정 위반 해석 오해따라서 GMP 용어는 단순한 정의 암기가 아닌, 개념적 구분과 실무 적용에 대한 정확한 이해가 필요합니다. 2. GMP 주요 실무 용어 요약용어정의핵심 포인트SOP표준작업절차서모든 작업은 SOP에 따라 수행되어야 함일탈 (Deviation)규정된 절차를 따르지 않.. 2025. 5. 17.
현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 실무 중심 요약 ✅ 현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 실무 중심 요약 "GMP는 '기억'보다 '기록', '지식'보다 '실천'입니다. 실무자는 품질의 최전선에 있습니다." 1. 반드시 이해해야 할 GMP 3대 원칙원칙설명일관성동일한 방식과 조건으로 항상 일정한 품질을 유지해야 함기록성모든 작업은 기록으로 입증되어야 하며, 기록이 없는 작업은 수행되지 않은 것으로 간주됨추적성누가, 언제, 어떤 방식으로 작업했는지 명확히 기록되어야 함 2. 현장 필수 GMP 용어 정리용어정의SOP표준작업절차서. 모든 작업은 승인된 SOP를 따라야 함제조기록서제조의 모든 과정을 시점에 맞춰 기록하는 문서일탈 (Deviation)절차와 다르게 수행된 작업은 반드시 문서화하고 보고해야 함CAPA시정조치(CA)와 예방조치(PA).. 2025. 5. 16.
GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 ✅ GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 "QMS는 단순한 관리가 아니라, 환자에게 안전하고 일관된 품질의 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 수단입니다."(출처: ICH Q10, PIC/S PE009-17 Ch.1, MFDS GMP 고시 제2024-87호, GMP 가이던스 개정판) 1. QMS란 무엇인가?QMS(Quality Management System)는 의약품의 품질을 지속적으로 보증하기 위해조직의 책임, 정책, 절차, 인력, 자원, 품질활동을 통합한 시스템입니다.GMP가 "무엇을 해야 하는가"를 규정한다면,QMS는 "그것을 어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 정의합니다. 📌 QMS는 단순한 문서관리 체계가 아닌,환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질경.. 2025. 5. 16.
GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분 ✅ GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분 "변경은 통제되어야 하며, 일탈은 관리되어야 한다."(출처: 식약처 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17, WHO TRS 986 Annex 2) 1. GMP의 일관성 유지와 문서화의 중요성 GMP의 핵심 원칙 중 하나는 제품 품질의 일관성 유지입니다.현장에서는 공정 변경, 설비 교체, 인적 실수 등 다양한 변수가 발생합니다. 이러한 모든 변화는 문서 기반의 체계적 관리 시스템으로 통제되어야 합니다.📌 품질 보증의 핵심 시스템으로 변경관리(Change Control)와 일탈관리(Deviation Management)가 있습니다. 2. 두 관리 시스템의 정의 및 목적관리체계정의주요 목적변경관리계획된 변경사항의 품질 영향을.. 2025. 5. 14.

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