제약회사 실전 GMP 가이드

반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 규제기관의 반복 지적 사례를 분석하여 체계적인 품질 시스템 개선 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – 반복 지적은 품질 시스템 재정비의 신호반복 지적이란?GMP 실사에서 동일한 항목이 재차 지적되는 현상으로, 이는 단순한 현장 오류를 넘어 조직의 품질 관리 체계에 내재된 구조적 문제를 나타냅니다.문제의 본질:단순히 동일한 시정 조치를 반복하거나 일시적 해결에 그치면 지적이 재발하며, 이는 품질 문화의 미정착과 시스템의 불안정성을 보여줍니다.개선의 핵심:전사적 관점에서 품질보증(QA) 체계를 재정비하고, 문서화 – 실행 – 교육 – 점검 – 개선조치를 유기적으로 연결하는 품질 시스템 고도화가 필요합니다. 1️⃣ 주요 규제기관 실사 결과 분석 ..

글로벌 실사 대응 전략 – FDA 483과 EMA 지적 대응법 – FDA 483과 EMA Deficiency Letter에 대한 실무적 이해와 효과적인 대응 전략을 체계적으로 정리하였습니다. 1️⃣ 글로벌 GMP 실사 개요 글로벌 규제기관(FDA, EMA)의 GMP 실사는제품의 품질·안전·신뢰성을 확보하기 위해국제 표준 기반의 품질 시스템 운영 여부를 평가하는 필수 절차입니다.✅ 핵심 실사 목적품질시스템의 설계·이행·유지관리 체계 점검수출 허가 및 시장 신뢰성 유지 여부 평가GMP 인증 유지 및 허가 심사 연계✅ 주요 문서 구분문서명정의특성FDA Form 483FDA 실사 후 발행되는 관찰사항 통보서15일 이내 서면 답변 필수EMA Deficiency LetterEMA 또는 각국 기관의 실사 결과..

MFDS 실사 대응 문서 정리 전략 – 체크포인트 기반 실무 가이드 – 정기 및 특별 실사에 대비한 문서 준비, 현장 운영, 사후 개선 전략을 체계적으로 정리했습니다. 1️⃣ 개요 – MFDS 실사의 전략적 중요성 MFDS(식품의약품안전처)의 GMP 실사는 제조소의 품질시스템이 규정을 준수하는지 평가하는 공식 절차입니다.✅ 관련 법적 근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조, 제48조의2✅ 실사 유형유형개요실무 대응 관점정기 실사주기적으로 예고 후 실시되는 정례 점검문서 최신성, 변경관리, 교육 등 기본체계 중심특별 실사민원, 이상사례, 품질문제 등 특정 사안 발생 시 실시OOS, 일탈, CAPA 등 이슈 관련 문서 중점 검토📌 실사 유형별로 문서 정리 우선순위와 실무 시나리오를 차..

컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 – Audit Trail & DI 중심으로 – GAMP 5 제2판 기반의 CSV 전략과 Audit Trail Review, 데이터 무결성 점검 절차 총정리 1️⃣ 서론 – CSV와 GMP 규정 준수컴퓨터화 시스템 밸리데이션(Computerized System Validation, CSV)은 GMP 환경에서 사용되는 전산 시스템의 신뢰성과 정확성을 검증하는 체계적 품질보증 절차입니다.디지털화된 제조 환경에서 CSV는 단순한 IT 검증을 넘어서 데이터 무결성 or 완전성(DI)과 품질 시스템(QMS) 통합의 핵심 관리 기준입니다. 📌 GAMP 5 제2판(2022)의 주요 강조사항:비판적 사고(Critical Thinking)CSA 접근법(Compute..

Annex 15 밸리데이션 실무 해설 – 적용 원칙과 검증 전략 – 공정·설비·분석법 밸리데이션 요건과 위험 기반 밸리데이션(RBV) 접근방법 총정리 1️⃣ 서론 – Annex 15의 밸리데이션 기준 Annex 15는 PIC/S 및 EU GMP에서 제정한 밸리데이션 활동의 표준 가이드라인입니다. 이는 공정, 설비, 시험법, 세척, 운송 등 품질 관련 모든 영역에서 설계 기반 검증과 체계적 문서화를 요구합니다. 📌 이 가이드라인은 ICH Q8~Q10 및 Q9 품질위험관리(QRM) 원칙과의 정합성을 바탕으로, 위험 기반 밸리데이션(RBV)을 핵심 전략으로 채택하고 있습니다.출처: PIC/S PE009-17, Annex 15 (2015) 2️⃣ Annex 15의 밸리데이션 적용 범위밸리데이션 대..