제약회사 실전 GMP 가이드

GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해 의약품 제조와 품질관리에서 가장 중요한 기본 원칙 중 하나는 바로 기록입니다. "기록되지 않은 일은 실행되지 않은 것으로 간주한다"는 원칙은 GMP 실무에서 반복적으로 강조되는 핵심입니다. 모든 품질 활동은 문서화를 통해 기준을 정립하고, 실제 수행된 결과는 즉시 기록되어야 하며, 추후 감사나 실사에서 그 이력이 추적 가능해야 합니다. 📌 GMP 문서 체계의 기본 구조GMP 문서는 의약품 제조와 품질관리의 표준화된 절차와 활동을 체계적으로 관리하기 위해 명확한 기능적 목적에 따라 다음 세 가지 주요 카테고리로 구분됩니다:유형역할예시SOP (표준작업절차서)무엇을, 어떻게 수행할지를 정의시료채취, 세척, 보관 SOP 등기록서 (Reco..

GMP 법령과 가이던스 체계: 실무자가 꼭 알아야 할 규제의 위계 "GMP는 단순한 지침이 아니라, 지켜야 할 법입니다." 의약품 제조와 품질관리에 관한 규정은 수많은 문서로 구성되어 있어 복잡하게 느껴질 수 있습니다. 하지만 그 뼈대는 명확합니다. '어떤 문서가 법이고, 어떤 문서는 참고자료인지'를 이해하는 것이 GMP 실무의 시작입니다.이번 포스팅에서는 GMP 관련 법령 체계의 위계, 실무 적용 시 해석 방법, 국제 기준과의 연계 구조까지 실제 적용 순서에 맞춰 직관적으로 설명해 보겠습니다. ⚖️ GMP는 선택이 아닌, 법적 의무입니다GMP는 단순한 권고사항이 아닙니다. 대한민국 약사법에 따라 의무적으로 지켜야 하는 법적 기준이며, 위반 시 다음과 같은 처분을 받을 수 있습니다:제조업 허가 취소..

GMP 5대 요소: 품질 시스템을 구성하는 다섯 기둥 "GMP는 하나의 문서나 기준이 아니라, 유기적으로 연결된 시스템입니다." 의약품 제조는 단순한 생산 활동이 아닙니다. 품질이 생명을 좌우할 수 있는 분야이기 때문에, 제조 공정 전반에 걸쳐 일관된 품질보증 체계가 필요합니다. 이 체계를 지탱하는 핵심 개념이 바로 GMP 5P입니다.5P는 각각 People, Premises, Process, Procedures, Products를 의미하며, 이 다섯 가지는 GMP의 모든 항목과 문서, 실사 기준의 근간이 됩니다. 이 글에서는 각 요소가 왜 중요한지, 어떻게 적용되는지를 실무 관점에서 설명드리겠습니다. 🧑‍🏫 ① People – 품질을 움직이는 사람들"GMP는 결국 사람이 지킨다." GMP 기..

GMP 3대 원칙: 복잡한 기준보다 실무의 핵심을 이해하자 "GMP는 복잡한 규정이 아닙니다. 단 세 가지 원칙만 이해해도, 전체 품질 시스템의 흐름이 보입니다." 의약품 제조 기준이라고 하면 복잡한 용어와 두꺼운 매뉴얼을 먼저 떠올리는 분들이 많습니다. 하지만 실제로 GMP의 핵심은 단순합니다. 수많은 세부 항목들도 결국은 단 세 가지 원칙을 지키기 위해 존재합니다.이 글에서는 GMP가 왜 예방 중심의 시스템인지, 그리고 품질관리의 핵심 원칙 3가지를 실무 관점에서 쉽게 풀어보겠습니다. 🔍 GMP는 '사후 대응'이 아닌 '사전 예방'입니다우리가 흔히 접하는 전자제품이나 식품은 문제가 생기면 교환하거나 다시 만들 수 있습니다. 하지만 의약품은 환자 몸속에 직접 들어가는 고위험 제품입니다. 한번 이..

✅ 데이터 무결성 거버넌스 구축 전략– 경영진 책임 기반의 조직 운영 체계 수립 가이드 – “데이터 무결성은 기술의 문제가 아니라 조직의 책임 구조에서 출발한다.”— PIC/S PI 041-1, Data Governance Framework 🔹 서론 - 데이터 무결성의 기반: 조직 체계 구축핵심 원칙:GMP 환경에서 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 효과적으로 관리하기 위해서는 조직의 체계적인 책임 구조와 운영 프레임워크 수립이 선행되어야 합니다.주요 과제: 현재 국내외 실사 과정에서 확인되는 주요 과제는 다음과 같습니다.경영진의 체계적인 관리 감독 체계 미비DI 총괄 책임자의 역할 및 권한 체계 불명확부서 간 체계적인 협업 및 품질 관리 체계 부재성과 지표 및 개선 프로세스..