제약회사 실전 GMP 가이드

무균의약품 GMP 핵심 가이드 – Annex 1 기준 완전 해설 – 환경모니터링(EM), 오염관리전략(CCS), 필터 무결성 시험(PUPSIT)에 대한 전문적 분석과 규제 기준 비교 검토를 통해 무균의약품 제조 시설의 GMP 준수 방안을 상세히 제시합니다. 본 가이드는 국내외 규제기관의 최신 요구사항을 철저히 분석하고, 무균 공정의 품질 보증을 위한 실질적인 이행 전략과 함께 실사 대응 방법론을 제공합니다. 📚 Annex 1 가이드라인 핵심 이해Annex 1은 무균의약품 제조를 위한 EU GMP, PIC/S, WHO 최상위 가이드라인으로, 전 세계 GMP 실사의 표준입니다. 이 문서는 무균의약품 시설의 설계, 운영, 품질관리 전 과정에 대한 구체적 요구사항을 명시하며, 각국 규제기관이 실사에 직접 ..

비무균제제 GMP 완전정복 – 오염관리와 제조환경 기준의 실무 적용 전략 – 비무균제제는 무균제제와 다른 기준이 적용되지만, 품질 리스크는 결코 작지 않습니다. 비무균제제 역시 엄격한 품질관리 요건을 충족해야 하며, 특정 경로로 투여되는 제품의 경우 오염 위험성이 상당할 수 있습니다. 제형별 특성과 투여 경로에 따라 차별화된 접근이 필요하며, Annex 1 해석의 전제가 되는 비무균제제 품질관리 체계와 그 실무적 적용 방안을 명확히 이해하는 것이 중요합니다. 효과적인 비무균제제 관리는 적절한 환경 조건 유지와 일관된 품질 모니터링을 통해 달성됩니다. 🧐 비무균제제란 무엇인가?비무균제제(Non-sterile products)는 무균 상태를 보장하지 않지만,규정된 미생물 허용 기준을 만족하고 병원성 미..

✅ 데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다– DI 기초편 · 심화편 마무리 포스팅 – “무결성은 단순히 규정을 지키는 것이 아니라, 신뢰를 쌓아가는 행동입니다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 1. 데이터 무결성은 지키기 어려운 규칙이 아닙니다 DI에 대한 오해:많은 이들이 데이터 무결성(DI)을 '복잡한 규정' 또는 '감사 대응을 위한 형식적 절차'로 잘못 이해하고 있습니다.DI의 본질:DI는 기술적인 문제가 아닌, 기록을 대하는 우리의 태도와 습관의 문제입니다.DI 실천의 기본:기록을 제때 남기고, 수정 시 사유와 일시를 명확히 하며, 타인의 로그인 정보를 사용하지 않는 것은 기본적인 실천 사항입니다.기본 실천의 중요성:이러한 기본을 꾸준히 실천하는 조직이 결과적으로 감사에서 우..

GMP 자율점검 수행 가이드 — 의약품 제조업체를 위한 내부 품질 감사 전략 — 자율점검은 내부 감사나 규제 요구사항 충족을 넘어, 의약품 제조소의 GMP 적합성을 평가하고, 조직의 품질문화를 개선하며, 지속적 개선을 촉진하는 품질 관리 시스템입니다. 제약산업에서 제품 품질과 환자 안전을 확보하기 위한 필수 자가진단 도구로, 예방적 품질관리의 핵심 요소입니다. 🎯 자율점검의 정의 및 목적자율점검(Self-Inspection)은 의약품 제조소 내에서 GMP 운영 실태를 자체적으로 평가하여 리스크를 사전에 식별하고, 지속적인 개선 활동을 유도하는 내부 품질 감사 활동입니다.구분세부 내용정의GMP 요구사항에 따라 정기적으로 수행하는 체계적 내부 점검 프로세스핵심 목적규제 실사 대비, 품질 리스크 예방, 전..

CAPA 시스템 완벽 가이드 – 의약품 품질 관리의 핵심 프로세스 – CAPA 시스템은 정확한 근본 원인 분석과 체계적인 예방 조치 구현이 성공의 열쇠입니다. 이 핵심 요소들이 제대로 작동하면 의약품 제조 과정의 문제를 효과적으로 해결하고 재발을 방지할 수 있습니다. 이 가이드는 품질 관리 전문가들이 현장에서 바로 적용할 수 있는 실용적인 CAPA 운영 전략과 단계별 실행 방법을 제공합니다. 이를 통해 규제 요구사항을 충족하면서 제품 품질을 지속적으로 개선할 수 있습니다. 🔍 CAPA 시스템이란 무엇인가?CAPA(Corrective and Preventive Action)는 의약품 제조업체 품질 관리의 핵심 요소입니다. 이 시스템은 문제 발생 시 즉각 해결할 뿐 아니라 근본 원인을 파악해 재발을 방..