제약회사 실전 GMP 가이드

🏭 현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 문제 인식부터 실천까지 "GMP는 '기억'보다 '기록', '지식'보다 '실천'입니다. 실무자는 품질의 최전선에 있습니다." 🔎 왜 실무자 중심의 GMP 교육이 필요한가?실사 중 기록 누락이나 SOP 미준수로 지적받는 사례가 반복되고 있습니다. 예를 들어, 한 제약사의 포장공정 중 SOP 무시로 인해 회수 조치까지 이어진 사례가 있었으며, 그 원인은 현장 실무자의 GMP 이해 부족과 교육 이수 후 실천 부재였습니다.이러한 상황은 단순한 교육 부족이 아닌, 실행되지 않는 교육 시스템의 실패를 의미합니다. 📊 GMP 3대 원칙 – 실수의 90%는 여기서 시작됩니다C" style="text-align: center;">원칙설명실무 리스크C" style="..

🚨 GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드 "GMP 실사는 단순한 검증이 아닌, 품질 시스템의 완성도를 점검하고 개선 기회를 제공하는 과정이다."(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009-17 Chapter 9) 🏛️ GMP 실사의 개요와 목적GMP 실사란, 제약 제조소 또는 위탁처가 GMP 기준을 충족하는지를 규제기관(국내는 식약처, 해외는 FDA, EMA, WHO 등)이 현장에서 직접 검토하는 제도적 평가 절차입니다.🔎 실사 주요 범위제조공정 및 청정도 등 환경 관리문서 시스템 및 품질 기록인력 교육 이력 및 현장 이해도과거 시정조치 및 CAPA 이행 상태실무 적용 팁:실사는 문제 탐지보다 개선 가능성 평가..

🎯 GMP 교육의 본질과 실행 전략: 체계적 이해와 실무 적용 "GMP는 지식이 아닌 실행이다. 교육은 실행의 준비이며, 시스템의 뿌리다."(출처: PIC/S PE009-17 Chapter 2, 식약처 고시 제2023-26호) 🏗️ 교육은 GMP 시스템의 핵심 축이다GMP는 단순히 규정을 외우는 것이 아니라, 조직 전체의 품질보증 체계를 실행하는 기반 시스템입니다.이 실행의 시작이자 중심이 바로 교육입니다.실무 경험 사례:저희 공장에서는 한때 교육 미흡으로 인해 절차 당위성 인식 부족, 규정의 형식적 준수, 품질 사고 시 책임 추적 곤란 등 다양한 문제가 발생했습니다.이후 구조적이고 문서화된 교육 시스템을 도입해, 교육 이수율과 실질적 이해도를 높임으로써 품질 이슈를 크게 줄였습니다. 📌 교육 미흡..

GMP QMS 기본 개념: 품질경영시스템의 구조와 실무 적용 "QMS는 단순한 품질 관리 체계가 아니라, 환자에게 일관되고 안전한 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 도구입니다." 🔍 QMS란 무엇인가요?QMS(Quality Management System)는 GMP의 실질적인 실행 체계로,조직의 책임, 정책, 자원, 문서, 인력, 품질활동을 통합한 품질경영 시스템입니다.📌 GMP가 "해야 할 일"을 정의한다면, QMS는 그것을 "어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 설명하는 실행 프레임워크입니다.👉 단순한 문서 중심 관리체계가 아니라, 환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질 전략의 핵심입니다. 🎯 QMS의 목적과 역할QMS는 다음과 같은 목적을 중심으로 구축·운영되어야 합니..

✅ AI 기반 시스템에서의 DI 실현 전략– Explainability 기반 무결성 적용 가이드 – "인공지능 시스템의 의사결정은 검증 가능하고 이해 가능한 방식으로 기록되어야 하며, 데이터 무결성은 이 원칙의 전제 조건이다."— MHRA, GxP Data Integrity Guidance and Definitions, 2021 🔹 개요 - 자동화 및 AI 시대의 데이터 무결성 패러다임 GMP 환경은 디지털 전환의 가속화로 기존 자동화 시스템을 넘어선 혁신을 맞이하고 있습니다.자동화 시스템의 진화:기존 자동화 시스템 (MES, LIMS, CDS 등)예측형 인공지능(AI), 머신러닝 기반 분석, 자동 해석 알고리즘 도입적용 범위 확장이러한 기술 발전에 따라 데이터 무결성(DI)은 다음 요소들을 포..