GMP 심화/GMP 실사 대응 고급 전략
반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략
by KDKKDK22
2025. 5. 25.
반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략
반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략
규제기관의 반복 지적 사례를 분석하여
체계적인 품질 시스템 개선 방안을 제시합니다.
🔹 서론 – 반복 지적은 품질 시스템 재정비의 신호
- 반복 지적이란?
- GMP 실사에서 동일한 항목이 재차 지적되는 현상으로,
이는 단순한 현장 오류를 넘어 조직의 품질 관리 체계에 내재된 구조적 문제를 나타냅니다.
- 문제의 본질:
- 단순히 동일한 시정 조치를 반복하거나 일시적 해결에 그치면 지적이 재발하며,
이는 품질 문화의 미정착과 시스템의 불안정성을 보여줍니다.
- 개선의 핵심:
- 전사적 관점에서 품질보증(QA) 체계를 재정비하고,
문서화 – 실행 – 교육 – 점검 – 개선조치를 유기적으로 연결하는
품질 시스템 고도화가 필요합니다.
1️⃣ 주요 규제기관 실사 결과 분석
✅ 반복 지적 사례 유형
- 데이터 무결성: 감사 기능 미비, 계정 공유, 변경 이력 미관리
- 밸리데이션 운영: 지속적 검증 미흡, 재검증 계획 미수립
- 문서관리: SOP와 실제 운영 불일치, 기록 보존 기준 미준수
- 직무역량 관리: 교육 이력 미작성, 직무 적격성 평가 미비
- 청정구역 운영: 환경 모니터링 빈도 부족, 이상상황 보고 지연
✅ 기관별 주요 지적 유형
| 규제기관 |
대표 지적 사례 |
| MFDS |
변경관리 절차 미흡, 일탈관리 SOP 누락, 교육 이력 미기재 |
| FDA |
Audit Trail 미검토, 접근권한 통제 부재, 무단 조작 방지 미비 |
| EMA |
QRM 문서화 부족, CAPA 효과 검증 프로세스 미비 |
규제기관별 주요 지적사항
2️⃣ 반복 위반의 근본 원인 분석
✅ 시스템 기반 문제점
- 절차-현장 불일치: SOP의 실현 가능성 검토 부재
- 품질책임 체계 부재: 변경, 일탈, 교육의 담당자와 검토자 불명확
- 내부감사 형식화: 자율점검이 단순 점검표 확인에 그침
- CAPA 프로그램 약화: 시정조치 후 효과 검증 또는 재교육 누락
- QA-현장 간 정보 단절: 교육 내용의 전달 미흡, 변경 사항 반영 지연
조직 시스템 주요 개선점
✅ 개선 과제 도출
- 정기 점검일정의 전사적 공유 및 관리 체계화
- 문서 관리 프로세스의 단계별 책임자 명확화
- SOP 개정 시 전파-교육-적용 여부 확인 절차 정립
품질관리 체계 개선 방안
3️⃣ 조직 품질 시스템 고도화 전략
✅ 추진 방향
- QA의 전략적 독립성 확보: 정책 수립 권한 강화
- 문서 기반 검증 체계 확립: SOP 이행점검 정례화
- 성과 기반 평가 지표 설정: OOS 보고 지연률, 교육 이행률 등 KPI 운영
조직 품질 시스템 개선을 위한 추진 방향
✅ 실행 방안 예시
- EDMS 도입: SOP, 기록, 변경이력 전자화 관리
- 문서 검토 단계 도식화: 작성–검토–승인–이행–교육 체계화
- 시정조치 검증 표준화: CAPA 효과성 평가 절차 도입
- 정기 QA 감사 내재화: 반기 또는 분기별 QA 중심 감사 수행
품질관리 절차 개선 방안 예시
🔸 SOP 변경·이행·검토·교육 절차 플로우차트
SOP 변경·이행·검토·교육 절차 플로우차트
4️⃣ 사례 기반 예방 전략
| 사례 |
반복 지적 |
원인 예방 전랽 |
| A사 |
교육 미이행 기록 누락 |
교육 이수 후 전자서명 기록 및 월간 검토 |
| B사 |
변경관리 SOP 누락 |
변경관리 승인 전 교육 실시 및 요약서 공유 |
| C사 |
Audit Trail 미검토 |
월간 Audit Review 주기 명시 및 이력 보관 |
🔹 결론 – 구조적 품질 시스템 없이는 반복은 피할 수 없다
- 지속적 개선은 반복 지적을 막는 유일한 전략입니다.
- 기술 기반 품질 운영(Quality-by-Design)과 함께,
전사 차원의 품질 문화(Quality Culture) 정착이 병행되어야 합니다.
핵심 개선 영역
- SOP–현장 실행 간 검증 프로세스 확립
- 품질 부서 중심의 정보 공유 체계 강화
- CAPA–교육–점검 연계의 체계화
🔸 전사 품질관리 연결 체계도
전사 품질관리 연결 체계도
📚 주요 용어 정리
| 용어 |
설명 |
특징 |
| 반복 지적 |
동일 항목이 규제기관 실사에서 재차 지적됨 |
문서화–교육–실행의 구조적 불일치 반영 |
| CAPA |
시정 및 예방조치 시스템 |
원인 분석 기반 이행 및 검증 필요 |
| EDMS |
전자문서관리시스템 |
이력추적, 변경이력 관리, 권한관리 |
| SOP |
표준작업절차서 |
실행성 검토 및 교육 연계 필요 |
| QRM |
품질위험관리 |
변경·일탈 등 리스크 우선순위 평가 활용 |
📕 참고문헌
- 식품의약품안전처, 『의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침』, 2020.
- 식품의약품안전처, 『완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스』, 2023.
- FDA, Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry, 2018.
- EMA, EudraLex Volume 4 – GMP Guidelines, Part I, Chapter 1.
- WHO, TRS 996 Annex 5.
- PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity, 2021.
- ICH Q9: Quality Risk Management.
- ICH Q10: Pharmaceutical Quality System.
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