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[DI기초_09] DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지

DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 – 👋 "데이터를 언제까지 보관해야 할까요?" 이런 질문으로 시작해 볼게요. 데이터 무결성은 데이터가 생성되는 순간부터 폐기되는 시점까지, 전체 생애주기 동안 철저히 유지되어야 합니다. 🧩 현장의 질문이 SOP가 되고, 조직 문화로 자리잡는다데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심입니다. 하지만 현장에서 일하다 보면 "이 정도까지 해야 하나요?" 또는 "이건 정말 금지된 건가요?"라는 질문이 끊임없이 발생합니다. 이런 질문들은 단순한 무지나 실수가 아닌,규정과 현실 사이의 괴리, 절차 해석이 모호한 상황, 충분한 경험 부족에서 비롯됩니다. 이번 포스팅에서는 현장에서 자주 제기되는 의문들을 FA..

[DI기초_08] 신입사원을 위한 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 자율점검 가이드

신입사원을 위한 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 자율점검 가이드 📢 신입사원 여러분! 제약산업의 품질 관리 시스템에서 가장 기본이 되는 데이터 무결성(DI)에 대해 알아보겠습니다. 데이터 무결성은 단순한 시스템이나 규정이 아닙니다. 우리가 매일 기록하는 모든 순간에 실천하는 태도이자 마음가짐입니다.🧭 여러분은 품질의 첫 출발점입니다GMP 환경에서 모든 실무자는 데이터를 생성하고 그 기록에 책임을 지는 중요한 역할을 담당합니다. 신입사원 여러분도 입사 첫날부터 다양한 문서 작성과 기록 업무를 맡게 될 것입니다. 이 초기에 형성된 기록 습관은 향후 제품 품질과 규제 기관의 평가에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.데이터 무결성(DI)은 특정 부서만의 책임이 아닌, 모든 구성원의 의..

[DI기초_07] 데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기

데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 – DI(Data Integrity)의 본질은 무엇일까요? 데이터 무결성은 단순히 순간적인 정확성이 아닌, 전체 데이터 생명주기에 걸쳐 체계적으로 구축된 신뢰의 과정입니다. 🔁 데이터는 '한 순간'이 아닌 '전체 생명주기'로 관리되어야 합니다GMP 환경에서 데이터는 일회성이 아닌 생성부터 폐기까지 하나의 연속된 흐름으로 관리해야 합니다. 데이터 생명주기의 모든 단계에서 일관된 무결성을 유지하는 것이 핵심입니다.데이터 무결성(Data Integrity)은 단순한 기록 보관 그 이상입니다. 각 단계마다 명확한 책임자 지정, 표준화된 절차, 그리고 검증된 시스템이 유기적으로 작동할 때 비로소 진정한 데이터 무결성이 확보됩니다. 실제 현..

[DI기초_06] 현실 속 DI 위반 사례 알기 – 실무 기반 분석과 대응 전략

현실 속 DI 위반 사례 알기 – 실무 기반 분석과 대응 전략 – 여러분, 데이터 무결성(DI) 위반 사례를 분석해보신 적 있으신가요? 현대 GMP 환경에서 진정한 위험은 기술 자체가 아니라, 기술을 맹신하며 기본 원칙을 소홀히 하는 우리의 태도에 있습니다. 🧠 품질 보증의 핵심은 시스템보다 사람의 태도입니다GMP 환경에서 데이터 무결성(DI)은 단순히 시스템을 갖추는 것이 아니라,사람(People)–절차(Procedure)–시스템(System)이 조화롭게 작동하며 만들어가는 신뢰의 문화입니다. 수많은 실사 지적 사례를 분석해보면, 대부분 시스템 자체의 결함보다는 운영자의 인식 부족과 체계적인 관리 부재가 근본 원인이었습니다. 현장에서 실제로 발생하는 DI 위반 사례들은 다음 네 가지 유형으로 패턴화..

[DI기초_05] 기록 유형별 데이터 완전성(무결성, Data Integrity)관리 전략

기록 유형별 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 관리 전략 – 종이 vs 전자 vs 하이브리드 – 여러분은 GMP 기록관리가 얼마나 중요한지 알고 계신가요? GMP 기록은 단순한 형태가 아닌, 진실성·완전성·추적 가능성을 확보하는 것이 가장 중요합니다.📑 데이터 무결성을 위한 체계적인 기록관리의 기초기록(Record)의 중요성:GMP 환경에서 기록(Record)은 규제 요구사항 준수를 증명하는 핵심 품질 문서로서 중요한 역할을 합니다.단순히 보존하는 것을 넘어 생성부터 작성, 변경, 보관, 그리고 최종 폐기에 이르는 전체 생명주기 동안 데이터 무결성이 일관되게 유지되어야 합니다.기록 관리의 변화와 필요성:산업 환경이 발전함에 따라 전자기록 시스템 도입 확대, 컴퓨터화 시스템 검증(CS..

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