제약회사 실전 GMP 가이드

GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 🔍 "데이터가 신뢰를 잃는 순간, 품질은 입증될 수 없습니다." 🔹 데이터 완전성or무결성 이란?GMP 환경에서 생성되고 저장되는 데이터는 단순한 기록 그 이상입니다. 데이터 완전성(Data Integrity, 무결성)은 데이터를 사용하는 모든 과정에서 정보가 위조되거나 누락되지 않고, 정확하며, 책임 있는 방식으로 생성되고 보존되는 상태를 의미합니다. 💡 즉, 누가, 언제, 어떤 작업을 수행했는지를 명확히 입증할 수 있어야 하며, 문서든 전자기록이든 신뢰할 수 있는 상태여야 합니다. 🔹 왜 중요한가요?📍 GMP 품질 시스템은 '기록 기반'입니다. 출하, 시험, 검토… 전부 기록이 신뢰받을 수 있을 때만 품질이 입증됩니..

✅ SOP, 교육, 점검의 DI 통합 운영 전략– GMP 조직의 데이터 무결성 지속성을 위한 순환형 통합체계 구축 가이드 –"데이터 무결성은 교육된 인력과 운영 표준을 통해 반복적으로 실현된다." — 참조: PIC/S PI 041-1, Section 6 – Data Governance and Training 🔹 서론 - 데이터 무결성의 통합적 접근 🔸 개요GMP 환경에서 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 단순한 기술적 요소가 아닌,인적 자원, 문서화, 그리고 검증 시스템의 체계적 통합을 통해 구현되는 품질 관리 체계입니다.다음과 같은 운영상의 불연속성은 데이터 무결성에 중대한 위험 요소가 될 수 있습니다:표준작업지침서(SOP)의 존재에도 불구하고 체계적 교육이 미흡한 경우교육 ..

변경관리와 일탈관리: GMP 품질 시스템의 양축 변경은 통제의 대상, 일탈은 관리의 대상입니다. 두 시스템 모두 GMP의 품질 일관성과 신뢰성 확보에 필수적인 핵심 구성입니다. 🔍 GMP 운영 중 반드시 관리해야 할 두 가지 변화GMP 환경에서의 모든 변화는 두 갈래로 나뉩니다:계획된 변화는 변경관리(Change Control)로,예기치 못한 이탈은 일탈관리(Deviation Management)로 다룹니다.이러한 구분은 단지 문서의 차원이 아니라, 리스크 기반 품질 보증 전략의 근간입니다. 🧭 개념 정리 – 변경과 일탈은 어떻게 다른가?구분변경관리일탈관리정의품질에 영향을 줄 수 있는사전 변경을 평가하고 승인하는 절차절차, 기준서 등에서 벗어난 상황을 인지하고 관리하는 체계목적예방적 품질..

GMP 밸리데이션: 품질 일관성과 신뢰성 확보의 과학적 기반 밸리데이션은 제품의 일관된 품질을 입증하는 과학적 절차이며, GMP 품질보증의 핵심 도구입니다. 🔍 GMP에서 밸리데이션이 중요한 이유밸리데이션(Validation)은 제조공정, 설비, 시험법, 전산시스템 등이 의도한 결과를 반복적으로 안정적으로 산출함을 입증하는 과정입니다. GMP에서는 단순 시험 결과가 아닌, 전 과정에서 품질이 유지되는 체계를 만드는 것이 핵심입니다.즉, 밸리데이션은 품질 리스크를 사전에 통제하고, 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 선제적 품질보증 활동입니다. 📊 예방적 품질보증 vs 사후 검증 비교도 🔬 밸리데이션의 적용 범위는 어디까지일까?밸리데이션은 다음과 같이 다양한 분야에 적용됩니다: ..