제약회사 실전 GMP 가이드

현실 속 DI 위반 사례 알기 – 실무 기반 분석과 대응 전략 – 여러분, 데이터 무결성(DI) 위반 사례를 분석해보신 적 있으신가요? 현대 GMP 환경에서 진정한 위험은 기술 자체가 아니라, 기술을 맹신하며 기본 원칙을 소홀히 하는 우리의 태도에 있습니다. 🧠 품질 보증의 핵심은 시스템보다 사람의 태도입니다GMP 환경에서 데이터 무결성(DI)은 단순히 시스템을 갖추는 것이 아니라,사람(People)–절차(Procedure)–시스템(System)이 조화롭게 작동하며 만들어가는 신뢰의 문화입니다. 수많은 실사 지적 사례를 분석해보면, 대부분 시스템 자체의 결함보다는 운영자의 인식 부족과 체계적인 관리 부재가 근본 원인이었습니다. 현장에서 실제로 발생하는 DI 위반 사례들은 다음 네 가지 유형으로 패턴화..

기록 유형별 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 관리 전략 – 종이 vs 전자 vs 하이브리드 – 여러분은 GMP 기록관리가 얼마나 중요한지 알고 계신가요? GMP 기록은 단순한 형태가 아닌, 진실성·완전성·추적 가능성을 확보하는 것이 가장 중요합니다.📑 데이터 무결성을 위한 체계적인 기록관리의 기초기록(Record)의 중요성:GMP 환경에서 기록(Record)은 규제 요구사항 준수를 증명하는 핵심 품질 문서로서 중요한 역할을 합니다.단순히 보존하는 것을 넘어 생성부터 작성, 변경, 보관, 그리고 최종 폐기에 이르는 전체 생명주기 동안 데이터 무결성이 일관되게 유지되어야 합니다.기록 관리의 변화와 필요성:산업 환경이 발전함에 따라 전자기록 시스템 도입 확대, 컴퓨터화 시스템 검증(CS..

데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서 – 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 – 모든 GMP 문서는 단순한 기록 이상의 가치를 지닌 데이터 완전성의 증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 각각 독립적인 역할을 하면서도 서로 긴밀하게 연결되어 있어, 이들을 명확히 이해하는 것이 탄탄한 품질시스템을 구축하는 기반이 됩니다. 🧩 기록인가? 데이터인가? 문서인가? – 현장의 혼란, 개념부터 정리하자 "이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?" 현장에서 자주 들려오는 이 질문은 단순히 용어를 구분하는 문제가 아닙니다. 이러한 개념을 잘못 이해하면 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반과 같은 심각한 품질 문제로 이어질 수 있습니다.의약품 제조 품질관리의 핵심 기준인 PIC/S PI 041-1, WHO..