글로벌 실사 대응 전략 – FDA 483과 EMA 지적 대응법 – FDA 483과 EMA Deficiency Letter에 대한 실무적 이해와 효과적인 대응 전략을 체계적으로 정리하였습니다. 본 포스팅은 글로벌 규제기관의 실사 과정에서 발생하는 지적사항의 특성을 분석하고, 제약·바이오 기업이 이에 대응하기 위한 실질적인 방법론과 문서화 전략을 제시합니다. 품질 시스템 정합성 확보부터 데이터 완전성 입증, 그리고 효과적인 회신 문서 작성까지 전 과정에 필요한 핵심 노하우를 포함하고 있습니다. 🔍 글로벌 GMP 실사의 이해와 기본 구조FDA와 EMA의 GMP 실사는 제품 품질, 안전, 신뢰성 확보를 위한 핵심 절차입니다. 이 과정에서 국제 표준에 맞는 품질 시스템 운영을 확인합니다. 실사는 의약품 제조..
