MFDS 실사 대응 문서 정리 전략
– 체크포인트 기반 실무 가이드 –
정기 및 특별 실사에 대비한 문서 준비, 현장 운영,
사후 개선 전략을 체계적으로 정리했습니다.
1️⃣ 개요 – MFDS 실사의 전략적 중요성
MFDS(식품의약품안전처)의 GMP 실사는
제조소의 품질시스템이 규정을 준수하는지 평가하는 공식 절차입니다.
✅ 관련 법적 근거
- 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조, 제48조의2
✅ 실사 유형
| 유형 | 개요 | 실무 대응 관점 |
| 정기 실사 | 주기적으로 예고 후 실시되는 정례 점검 | 문서 최신성, 변경관리, 교육 등 기본체계 중심 |
| 특별 실사 | 민원, 이상사례, 품질문제 등 특정 사안 발생 시 실시 | OOS, 일탈, CAPA 등 이슈 관련 문서 중점 검토 |
📌 실사 유형별로 문서 정리 우선순위와 실무 시나리오를 차별화하여 구성해야 합니다.
2️⃣ 핵심 문서 구성 – 사전 준비 필수 자료
| 문서 구분 | 주요 문서 예시 | 실사 대응 준비 포인트 |
| 품질관리(QA) | 변경관리 SOP, 일탈처리 보고서, CAPA 계획서 |
변경관리 사유의 명확한 기록, 일탈번호 일관성, CAPA 이력 추적성 확보 |
| 밸리데이션 | 공정/설비/시험법 밸리데이션 계획서 및 보고서 (IQ/OQ/PQ) |
위험기반 접근(QRM) 적용 여부, 최신 이행 상태 확인 |
| 제조·시험 기록 | 제조기록서, 시험기록서, 로그북, 배치기록서 |
작성자·검토자 서명 완비, OOS·Deviation 대응 기록 포함 |
| 내부 점검·감사 | 자율점검 결과서, 내부감사 보고서, 시정조치 결과 보고서 |
최근 2년 자료 우선, 지적→조치→확인 흐름의 명확성 |
| 교육 및 인력관리 | 교육계획표, 교육 이수증, 교육 결과 평가표 |
교육 효과성 평가, 신입/정기 교육 구분, 이력 문서의 일관성 |
| 품질위험관리 (QRM) |
Risk Matrix, QRM 평가서, 데이터무결성(DI) 보고서 |
영향도 기반 위험 평가 기준 명시, 최신 QRM 실행 사례 포함 |
📌 문서 정리는 EDMS(전자문서관리시스템) 기반으로 운영하며,
문서코드 체계의 통일성과 문서 위치의 사전 지정이 핵심입니다.
3️⃣ 실사 대응 전략 – 현장 운영 및 질의응답 체계
✅ 대응 조직 구성
- QA 주관 아래 실사 대응팀 편성:→ 문서 담당자 / 질의응답자 / 기술지원 담당자 역할 구분
✅ 질의응답 운영 원칙
| 항목 | 가이드라인 예시 |
| 응답 일관성 유지 | 동일 질문에 대한 일관된 답변 제공 |
| SOP 근거 명시 | 예: "SOP-QA-032(개정 2023.06)에 의거하여…" |
| 요약 응답 + 문서 제시 | 답변 후 관련 문서나 화면으로 근거 입증 |
✅ 사전 브리핑 운영
- 예상 질의응답 시나리오 준비
- 부서별 핵심 이슈 공유
- 직무별 역할 및 문서 흐름 숙지
📊 실사 대응 조직 구성도 예시
4️⃣ 사후 대응 전략 – 지적사항 분석 및 CAPA 수립
✅ 실사 종료 후 48시간 내 수행 사항
- 비공식 의견을 포함한 초기 요약 보고서 작성
- 지적 문서별 문제점 분류 및 대응 우선순위 설정
(비공식 통보는 참고용으로 활용하되, 공식 통보 결과를 우선 대응)
✅ 체계적 개선 프로세스
- 지적 유형별 분류: 시스템적/절차적/인적 원인
- 근본 원인 분석(RCA) 수행
- CAPA 계획 수립 및 승인
- SOP 개정 및 전사 교육 실시
- 변경관리 절차와 연계
- 이행 완료 후 증적 문서 보관
| 점검 항목 | 이행 상태 |
| 개선 계획 수립 및 책임자 지정 | ☑ O / ☐ X |
| 교육 이수 증적 보관 | ☑ O / ☐ X |
| 변경관리 승인 및 반영 여부 | ☑ O / ☐ X |
| CAPA 완료보고서 작성 | ☑ O / ☐ X |
📊 사후 개선 흐름도 (지적 → 분석 → 조치 → 검증)
5️⃣ 실사 준비 상태 점검표 – 체크리스트 기반 자가 점검
| 영역 | 주요 점검 항목 | 상태 | 비고 |
| 문서 시스템 | 최신 SOP 및 기록문서 보관상태 확인 | ☑ O / ☐ X | |
| 대응 조직 | 실사 대응팀 구성 및 역할 분장 | ☑ O / ☐ X | |
| 교육 현황 | 실사 대응 교육 및 질의응답 시나리오 훈련 완료 | ☑ O / ☐ X | |
| 실사이력 정리 | 과거 실사 지적사항 및 개선조치 완료 확인 | ☑ O / ☐ X | |
| EDMS 관리 | 전자기록 접근권한 및 감사로그 관리 상태 | ☑ O / ☐ X | 신규 반영 |
6️⃣ 자주 지적되는 핵심 문서 리스트 (실사 지적 대비)
| 문서 항목 | 지적 빈도 | 주요 지적사항 |
| 변경관리 기록 | 매우 높음 | SOP 개정 사유 누락, 승인절차 오류 |
| 일탈관리 보고 | 높음 | CAPA 미흡, 일탈 이력 누락 |
| 교육이력 | 중간 | 정기교육 미실시, 효과평가 누락 |
| 밸리데이션 계획서 | 중간 | 위험평가 미흡, 문서 불일치 |
| 감사로그 | 최근 증가 | 계정 공유, 삭제이력 미보존 |
7️⃣ 결론 – 실사를 기회로 전환하는 품질전략
MFDS 실사는 단순한 규정 점검을 넘어서,
품질경영시스템(QMS)의 완성도와 조직의 대응 역량을 종합적으로 평가하는 기회입니다.
다음 세 가지가 핵심입니다:
- ✅ 완성도 높은 문서 체계
- ✅ 일관성 있는 대응 프로세스
- ✅ CAPA 중심의 사후 개선 전략
실사 대응은 일시적 조치가 아닌, 전사적 품질문화 구축의 출발점이 되어야 합니다.
📚 참고문헌
- 식약처 고시 제2024-87호 (시행일: 2024.12.30.)
- PIC/S PE009-17 GMP Guide (Chapter 1, 4, 9)
- PIC/S PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity
- WHO TRS 996, Annex 2: Quality System Guide
- MFDS 민원인 안내서: GMP 현장 점검 대응 가이드 (2023)
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