식품의약품안전처(MFDS) 실사 대응 문서 정리 전략

식품의약품안전처(MFDS) 실사 대응 문서 정리 전략

 

 

 

 

 

 

MFDS 실사 대응 문서 정리 전략
– 체크포인트 기반 실무 가이드 –

 

정기 및 특별 실사에 대비하여 체계적이고 효율적인 문서 준비 방법,
현장 대응 운영 전략, 그리고 실사 이후 개선점 도출 및 적용을 위한
사후 관리 전략을 단계별로 상세히 정리했습니다.

본 포스팅은 식약처 실사 시 발생할 수 있는 다양한 상황에 대한
대비책과 함께, 품질시스템 강화를 위한 장기적 관점의 접근법도 포함하고 있습니다.

 

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📋 MFDS 실사의 이해와 전략적 접근

MFDS(식품의약품안전처) GMP 실사는 제조소의
품질시스템이 규정과 기준을 준수하는지 확인하는 검증 절차입니다.

이는 단순한 규정 점검이 아니라, 품질경영시스템(QMS)의
완성도, 효율성, 지속가능성과 조직의 대응 능력 및 품질 리스크 관리를
종합적으로 평가하는 기회이자 도전입니다.

실사를 통해 조직은 현재 시스템의 강점과 개선 영역을 객관적으로 파악할 수 있습니다.

 

✅ 관련 법적 근거

식약처는 제약회사의 제조소 및 품질 시스템에 대해 다음과 같은
법적·국제적 기준에 따라 GMP 실사를 수행합니다.
제약회사는 해당 근거를 숙지하고, 내부 시스템을 이에 맞춰 정비해야 합니다.

1. 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 (총리령)
   • 제48조:
     • 식약처장은 제조소의 GMP 준수 여부 확인을 위해
       정기 또는 수시 실태조사를 실시할 수 있음
   • 제48조의2:
     • 수입 의약품 제조소에 대한 해외 실태조사 실시 관련 근거 명시
2. PIC/S PE009-17: Guide to GMP for Medicinal Products
   • PIC/S 가맹국 간 GMP 기준의 국제 조화 모델로,
     식약처는 본 가이드를 실사 기준에 반영함
   • 품질 시스템(Quality System), 문서관리,
     일탈·변경관리 등 시스템 기반 접근법 요구
3. WHO TRS 996, Annex 3 (2003):
   Quality systems requirements for national GMP inspectorates
   • 본 문서는 국가 규제기관의 GMP 실사 역량 및 품질시스템에 대한 지침으로,
     제약회사는 이를 규제기관의 평가 관점을 이해하는 참고자료로 활용 가능

실무 팁 :
PIC/S 가이드는 식약처 실사의 기본 참조 문서이며,
WHO TRS는 직접적 적용 대상은 아니지만
GMP 시스템 구축 방향성을 이해하는 데 유용합니다.

 

📊 실사 유형별 특성

식약처 실사는 크게 정기 실사와 특별 실사로 구분되며,
각 유형에 따라 대응 방식과 준비해야 할 문서의 중점 사항이 달라집니다.
실사 유형을 정확히 파악하고 그에 맞는 전략적 대응이 필요합니다.

유형	개요	실무 대응 관점
정기 실사	주기적으로 예고 후 실시되는 정례 점검	문서 최신성, 변경관리, 교육 등 기본체계 중심
특별 실사	민원, 이상사례, 품질문제 등 특정 사안 발생 시 실시	OOS, 일탈, CAPA 등 이슈 관련 문서 중점 검토

 

실사 유형별 대응 전략 흐름도

 

💡 핵심 포인트: 실사 유형별로 문서 정리 우선순위와 실무 시나리오를 차별화하여 구성해야 합니다.

 

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📂 핵심 문서 구성 – 사전 준비 필수 자료

효과적인 실사 대응을 위해서는 체계적인 문서 준비가 필수입니다. 
다음은 실사에서 요구되는 핵심 문서들의 구성과 준비 포인트입니다.

📋 문서 구분별 준비 요령

문서 구분	주요 문서 예시	실사 대응 준비 포인트
품질관리(QA)	변경관리 SOP, 일탈처리 보고서, CAPA 계획서	변경관리 사유의 명확한 기록, 일탈번호 일관성, CAPA 이력 추적성 확보
밸리데이션	공정/설비/시험법 밸리데이션 계획서 및 보고서 (IQ/OQ/PQ)	위험기반 접근(QRM) 적용 여부, 최신 이행 상태 확인
제조·시험 기록	제조기록서, 시험기록서, 로그북, 배치기록서	작성자·검토자 서명 완비, OOS·Deviation 대응 기록 포함
내부 점검·감사	자율점검 결과서, 내부감사 보고서, 시정조치 결과 보고서	최근 2년 자료 우선, 지적→조치→확인 흐름의 명확성
교육 및 인력관리	교육계획표, 교육 이수증, 교육 결과 평가표	교육 효과성 평가, 신입/정기 교육 구분, 이력 문서의 일관성
품질위험관리(QRM)	Risk Matrix, QRM 평가서, 데이터무결성(DI) 보고서	영향도 기반 위험 평가 기준 명시, 최신 QRM 실행 사례 포함

 

 

🗂️ EDMS 기반 문서 관리 체계

문서 정리는 EDMS(전자문서관리시스템) 기반으로 운영하며,
문서코드 체계의 통일성과 문서 위치의 사전 지정이 핵심입니다.

이는 실사관의 문서 요청 시 신속한 대응을 가능하게 합니다.

효율적인 EDMS 운영을 위해서는 다음 요소들이 중요합니다:

• 표준화된 문서 분류 체계와 일관된 네이밍 규칙 적용
• 접근 권한 관리를 명확히 설정
• 문서 이력 추적이 용이한 버전 관리 시스템 구축
• 검색 기능 최적화를 통한 문서 즉시 확인 환경 조성

이러한 체계적인 문서 관리는 실사 대응뿐만 아니라
일상적인 품질 업무의 효율성도 크게 향상시킵니다.

 

EDMS 문서 관리 체계도

 

 

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🎯 실사 대응 전략 – 현장 운영 및 질의응답 체계

성공적인 실사 대응을 위해서는
체계적인 조직 구성과 명확한 대응 프로세스가 필요합니다.

실사 준비 단계부터 실사 현장 대응,
그리고 사후 관리에 이르기까지
각 단계별로 효율적인 업무 분담과
일관된 의사소통 체계를 구축하는 것이 중요합니다.

특히 책임과 권한이 명확히 정의된 대응 조직을 통해
실사관의 질문과 요청에 신속하고 정확하게 대응할 수 있어야 합니다.

또한 예상 질의사항에 대한 사전 준비와
핵심 문서의 즉각적인 제시 능력은
실사 과정에서의 신뢰도를 높이는 중요한 요소입니다.

👥 대응 조직 구성

QA 주관 아래 실사 대응팀을 편성하여 각각의
역할과 책임을 명확히 구분하고 할당합니다.

이는 실사 과정에서의 원활한 커뮤니케이션과
신속한 대응을 위한 필수적인 체계입니다:

• 문서 담당자:
  • 요청된 문서를 빠르게 제공하고 문서 이력을 추적함.
    필요한 경우 추가 증빙자료 준비와 문서 버전 확인
• 질의응답자:
  • 실사관 질문에 일관된 답변을 제공함.
    각 부서 전문 지식을 활용하고 답변 전 핵심 내용 정리
• 기술지원 담당자:
  • 기술 이슈에 대응함. 설비 및 시스템 관련
    심층 질문을 해결하고 기술적 근거 자료 제시
• 조정 담당자:
  • 실사 진행을 모니터링함.
    부서간 정보 전달을 조율하고 실시간 이슈 발생시 대응책 조정
• 기록 담당자:
  • 실사 과정과 주요 질의사항을 기록함.
    향후 개선을 위한 세부 내용 정리

📋 질의응답 운영 원칙

실사 중 질의응답은 정확성과 일관성을 유지하는 것이 핵심입니다.
아래 표는 실사관의 질문에 대응할 때 준수해야 할
기본 원칙과 구체적인 가이드라인을 제시합니다.

항목	가이드라인 예시
응답 일관성 유지	동일 질문에 대한 일관된 답변 제공
SOP 근거 명시	예: "SOP-QA-032(개정 2023.06)에 의거하여…"
요약 응답 + 문서 제시	답변 후 관련 문서나 화면으로 근거 입증

 

🎓 사전 브리핑 운영

효과적인 실사 대응을 위해서는 철저한 사전 준비가 필수적입니다.
실사 대응의 성공 여부는 상당 부분 이 사전 준비 단계에서 결정되므로,
다음과 같은 중요 사항들을 체계적으로 준비하고 검토해야 합니다:

• 예상 질의응답 시나리오 준비:
  • 과거 실사 지적사항 분석해 부서별 FAQ 작성하고,
    취약점에 대한 표준 응답 준비해 일관된 대응 체계 구축
• 부서별 핵심 이슈 공유:
  • 각 부서 주요 관심사항과 잠재적 문제점 논의하고,
    서 간 연계된 대응 방안 수립해 크로스체크 이슈 대비
• 직무별 역할 및 문서 흐름 숙지:
  • 실사 중 효율적 업무 분담 위해 각 담당자의
    책임 범위와 권한을 명확히 정의하고,
    문서 요청부터 제출까지 프로세스 단계별로 연습해 대응 속도 향상

실사 대응 조직 구성도

 

 

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🔄 사후 대응 전략 – 지적사항 분석 및 CAPA 수립

실사 종료 후 사후 관리는
향후 실사 대비와 품질시스템 개선에 필수적입니다.
이 단계에서는 지적사항을 철저히 분석하고
효과적인 개선 조치를 수립해야 합니다.

이를 통해 규제 요구사항 준수를 넘어
지속적인 품질 향상의 기반을 마련할 수 있습니다.

특히 근본 원인 분석을 통한 시스템적 접근은
유사 문제의 재발 방지와 전사적 품질 의식을
향상시키는 중요한 과정입니다.

 

⏰ 실사 종료 후 48시간 내 수행 사항

실사 완료 직후 48시간 내에 다음 활동들을
수행해 효과적인 후속 조치 기반을 마련합니다.
이 초기 48시간이 전체 개선 프로세스의 방향성을 결정합니다:

• 초기 요약 보고서 작성: 실사관의 현장 피드백과
  의견을 부서별로 정리하고, 확인된 강점과 약점을 문서화합니다.
• 문제점 분류 및 우선순위 설정: 지적사항을
  심각도, 시급성, 복잡성 기준으로 평가해
  리스크 기반 우선순위를 설정하고, 담당 부서와 책임자를 지정합니다.

⚠️ 주의사항:

비공식 통보는 참고용으로 사용하고 공식 통보 결과를 우선 대응합니다.
단, 실사관이 언급한 중요 의견은 공식 통보 전에도 선제적 개선 활동을 시작하는 것이 효율적입니다.

 

🔧 체계적 개선 프로세스

실사 지적사항에 대한 개선을 위해 다음 단계별 프로세스를 사용합니다.
이 방식은 문제 해결뿐만 아니라 전체 품질시스템 강화와
향후 유사 지적사항 예방에 도움이 됩니다:

• 지적 유형 분류:
  • 지적사항을 시스템/절차/인적 원인으로 구분해 맞춤형 대응 전략 수립.
    유사한 지적사항들을 묶어 효율적인 해결책 개발
• 근본 원인 분석(RCA):
  • 5-Why나 어골도(Fishbone Diagram) 같은 방법으로
    표면적 문제가 아닌 실제 원인 파악.
    여러 부서 담당자가 참여해 다양한 관점에서 분석
• CAPA 계획 수립:
  • 원인 해결을 위한 구체적이고 실행 가능한 조치 계획 작성.
    담당자, 기한, 필요 자원, 성공 지표를 명확히 정하고 품질보증부 승인 진행
• SOP 개정과 교육:
  • 지적사항 해결에 필요한 절차서 개정과 관련 부서 직원 교육 실시.
    이론보다 실무 사례 중심의 워크숍으로 조직 내 지식 전파
• 변경관리 연계:
  • 모든 변경사항을 공식 변경관리 시스템에 등록하고 위험평가 수행.
    변경 영향을 사전 평가하고 통제 방안 마련해 품질시스템 무결성 유지
• 증적 문서 보관:
  • 모든 개선 활동의 실행 증거와 효과성 평가 결과를 문서화하고 보관.
    이 자료는 향후 실사 증거와 유사 상황 참고자료로 활용

✅ CAPA 이행 점검표

다음은 CAPA 이행 프로세스의 단계별 완료 상태를
체계적으로 모니터링하기 위한 검증 도구입니다.

모든 검증 항목에 대한 철저한 검토를 통해
개선 조치의 완전성을 보장하고 규제 준수 수준을 향상시킬 수 있습니다.

 

점검 항목	이행 상태
개선 계획 수립 및 책임자 지정	☑ O / ☐ X
교육 이수 증적 보관	☑ O / ☐ X
변경관리 승인 및 반영 여부	☑ O / ☐ X
CAPA 완료보고서 작성	☑ O / ☐ X
CAPA 유효성 평가 실시	☑ O / ☐ X
시스템 개선사항 적용 검증	☑ O / ☐ X
관련 부서 정보 공유 여부	☑ O / ☐ X
후속 모니터링 계획 수립	☑ O / ☐ X

 

사후 개선 흐름도 (지적 → 분석 → 조치 → 검증)

 

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✅ 실사 준비 상태 점검표 – 체크리스트 기반 자가 점검

실사 준비의 완성도를 객관적으로 평가하기 위한 종합 점검표입니다.
각 영역별로 철저한 사전 점검을 통해 실사 대응 역량을 극대화할 수 있습니다.

이 체계적인 점검표는 실사 전 누락되기 쉬운 항목들을 포괄적으로 다루며,
조직의 전반적인 준비 상태를 명확하게 가시화합니다.

 

📊 준비 상태 점검 매트릭스

영역	주요 점검 항목	상태	비고
문서 시스템	최신 SOP 및 기록문서 보관상태 확인	☑ O / ☐ X
대응 조직	실사 대응팀 구성 및 역할 분장	☑ O / ☐ X
교육 현황	실사 대응 교육 및 질의응답 시나리오 훈련 완료	☑ O / ☐ X
실사이력 정리	과거 실사 지적사항 및 개선조치 완료 확인	☑ O / ☐ X
EDMS 관리	전자기록 접근권한 및 감사로그 관리 상태	☑ O / ☐ X	2024년 신규 반영

 

⏱️ 실사 준비 시기와 전략적 접근

식약처의 GMP 실사는 일반적으로 1주일 전에 통보되므로,
실사 통보 시점에 맞춰 준비하는 것은 현실적으로 불가능합니다.

따라서 통상적으로는 직전 실사 시점(예: 작년 7월)을 기준으로
2~3개월 앞당겨 예상 실사 시기를 설정하고,
그보다 최소 2~3개월 전부터 준비(예: 4~5월)에 착수하는 것이 일반적입니다.

 

준비 단계별 접근법:

• 초기 단계: 문서 시스템, 전자기록 관리, 주요 SOP 이행 여부를 중점 점검
• 후기 단계: 인적 자원 교육, 모의 실사 훈련 등 실무 대응 역량 강화

핵심 문서 관리 전략:

GMP 실사에서 자주 지적되는 핵심 문서(제조기록서, 일탈보고서, 변경기록 등)는
QA나 타 부서와 교차 검토를 통해 객관적인 시각에서 미비점을 조기에 식별하는 것이 좋습니다.

 

법적 근거 및 통보 원칙:

• 식약처 GMP 실사는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
  제48조 및 제48조의2에 근거하여 실시되며,
  "정기 실사 1주일 전 서면통보"가 원칙입니다.
  단, 불시점검 등 예외도 존재합니다.

효과적인 대응 전략:

• 따라서 실사 통보 이후가 아닌,
  연간 자가점검계획 및 품질 리뷰(QRM 기반)에 따라
  지속적인 사전 준비 체계를 갖추는 것이 현실적으로 유리합니다.

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⚠️ 자주 지적되는 핵심 문서 리스트 (실사 지적 대비)

과거 실사 데이터 분석을 통해 도출된 고위험 문서 목록입니다. 
이들 문서에 대한 집중 관리를 통해 실사 리스크를 현저히 줄일 수 있습니다.

 

📈 지적 빈도별 문서 분류 및 집중 관리 대상

문서 항목	지적 빈도	주요 지적 사항
변경관리 기록	매우 높음	SOP 개정 사유 누락, 승인절차 오류, 영향평가 미흡, 관련부서 검토 누락
일탈관리 보고	높음	CAPA 미흡, 일탈 이력 누락, 근본원인 분석 부족, 유효성 평가 미실시
교육이력	중간	정기교육 미실시, 효과평가 누락, 신규인력 교육 지연, 교육내용-업무 관련성 부족
밸리데이션 계획서	중간	위험평가 미흡, 문서 불일치, 수용기준 근거 부족, 검증범위 불명확
감사로그	최근 증가	계정 공유, 삭제이력 미보존, 검토주기 미준수, 비정상 접근시도 관리 부재

 

🔍 2024년 트렌드: 특히 데이터무결성(DI) 관련 지적사항이 급증하고 있어 전자기록 관리에 대한 특별한 주의가 필요합니다.

 

 

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🌟 최종 정리 - 효과적인 MFDS 실사 대응을 위한 종합 전략

MFDS 실사는 규정 점검을 넘어 품질경영시스템(QMS) 완성도,
위기 대응 역량, 품질 리스크 관리 능력을 평가하는 기회입니다.

이는 단기적 준수 확인이 아닌,
장기적 품질 경쟁력 강화를 위한 피드백 도구로 활용할 수 있습니다.

 

🎯 실사 대응 3대 핵심요소

✅ 문서 체계 관리

• EDMS 기반 문서 관리 및 이력 추적 시스템 구축
• SOP 실시간 업데이트 및 효율적 버전 관리

✅ 표준화된 대응 프로세스

• 질의응답 절차 표준화 및 정확한 정보 전달 체계 확립
• 역할 분담 명확화 및 상황별 대응 훈련 실시

✅ CAPA 개선 전략

• 근본원인 분석 기반 개선 계획 수립 및 모니터링
• 전사적 품질문화 구축 및 품질 마인드 강화

 

💡 미래 방향성

실사 대응은 일시적 조치가 아닌 전사적 품질문화
구축과 지속적 개선의 출발점입니다.
실사에서 발견된 개선점은 조직 혁신과 성장의 자산이 됩니다.

 

이런 접근법으로 조직은 규제 준수를 넘어
지속가능한 품질 경영 역량과 리더십을 확보할 수 있으며,
국내외 시장에서 경쟁력과 신뢰를 강화할 수 있습니다.
실사는 위기가 아닌, 품질 시스템 도약의 기회입니다.

 

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🔍 알아두면 유용한 GMP 실사 관련 질문과 답변

Q1. 전자문서관리시스템(EDMS)의
감사로그(Audit Trail)는 실사 시 어떻게 관리되어야 하나요?

A. EDMS 감사로그는 GMP 실사 시 필수 점검 대상이며,
데이터 무결성 보장의 핵심 요소입니다.

• 관리 요건:
  • 문서의 생성, 수정, 삭제, 열람 등 주요 행위는 자동 기록
  • 위·변조 불가능한 형식으로 보존
  • 접근권한 제한, 전자서명 기록, 시스템 시계 동기화 필요
  • 비정상 접근(예: 계정 공유, 무단 삭제) 발생 시 즉시 CAPA 시행
• 운영 요건:
  • 감사로그는 정기적으로 검토되어야 하며
  • 검토 기록도 감사 추적성(Auditability) 관점에서 보관

📖 주요 근거:

• 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제19조
• PIC/S PE009-17 4.7, 17.2~17.3
• WHO TRS 996 Annex 3 (4.2.3, 5.2.6)

Q2. 품질위험관리(QRM) 활동의 실행 증적은
실사 시 어떻게 준비해야 하나요?

A. QRM은 단순한 평가서 작성이 아닌, 실행 결과가 품질 시스템 전반에 반영되었는지 입증할 수 있어야 합니다.

• 준비 항목 예시:
  • QRM 평가서 (사례 중심, 리스크 등급 포함)
  • 위험 매트릭스 및 영향도 평가표
  • QRM 회의록 및 변경관리 기록
  • QRM 기반으로 개정된 SOP 및 교육자료
  • 밸리데이션, 일탈관리, CAPA에 반영된 결과물
• 추적 가능성 확보:
  • QRM 결과가 어떤 의사결정과 실행 조치로 이어졌는지 추적 가능해야 함
  • SOP와 QMS 간 연결성 입증 필요

📖 주요 근거:

• 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제13조
• PIC/S PE009-17 1.5, 1.6, 1.8, 1.9
• WHO TRS 996 Annex 3 (7.1, 7.2)