제약회사 실전 GMP 가이드

Annex 15 밸리데이션 실무 해설 – 적용 원칙과 검증 전략 – 본 포스팅은 의약품 제조 산업에서 중요한 공정·설비·분석법 밸리데이션의 핵심 요건과 기준을 종합적으로 제시합니다. 최신 GMP 규정에 부합하는 위험 기반 밸리데이션(Risk-Based Validation, RBV) 방법론에 관한 체계적인 실무 지침과 효과적인 구현 전략을 상세히 기술하였습니다. 🔰 Annex 15 밸리데이션의 주요 원칙Annex 15는 PIC/S 및 EU GMP에서 제정한 의약품 제조 및 품질 관리를 위한 표준적인 밸리데이션 활동 가이드라인으로, 국제적으로 인정받는 규제 준수 지침입니다.이는 의약품 제조 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 사전에 식별하고 관리하기 위한 것입니다. 공정, 설비, 시험법, 세척..

무균의약품 GMP 핵심 가이드 – Annex 1 기준 완전 해설 – 환경모니터링(EM), 오염관리전략(CCS), 필터 무결성 시험(PUPSIT)에 대한 전문적 분석과 규제 기준 비교 검토를 통해 무균의약품 제조 시설의 GMP 준수 방안을 상세히 제시합니다. 본 가이드는 국내외 규제기관의 최신 요구사항을 철저히 분석하고, 무균 공정의 품질 보증을 위한 실질적인 이행 전략과 함께 실사 대응 방법론을 제공합니다. 📚 Annex 1 가이드라인 핵심 이해Annex 1은 무균의약품 제조를 위한 EU GMP, PIC/S, WHO 최상위 가이드라인으로, 전 세계 GMP 실사의 표준입니다. 이 문서는 무균의약품 시설의 설계, 운영, 품질관리 전 과정에 대한 구체적 요구사항을 명시하며, 각국 규제기관이 실사에 직접 ..

비무균제제 GMP 완전정복 – 오염관리와 제조환경 기준의 실무 적용 전략 – 비무균제제는 무균제제와 다른 기준이 적용되지만, 품질 리스크는 결코 작지 않습니다. 비무균제제 역시 엄격한 품질관리 요건을 충족해야 하며, 특정 경로로 투여되는 제품의 경우 오염 위험성이 상당할 수 있습니다. 제형별 특성과 투여 경로에 따라 차별화된 접근이 필요하며, Annex 1 해석의 전제가 되는 비무균제제 품질관리 체계와 그 실무적 적용 방안을 명확히 이해하는 것이 중요합니다. 효과적인 비무균제제 관리는 적절한 환경 조건 유지와 일관된 품질 모니터링을 통해 달성됩니다. 🧐 비무균제제란 무엇인가?비무균제제(Non-sterile products)는 무균 상태를 보장하지 않지만,규정된 미생물 허용 기준을 만족하고 병원성 미..

✅ 데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다– DI 기초편 · 심화편 마무리 포스팅 – “무결성은 단순히 규정을 지키는 것이 아니라, 신뢰를 쌓아가는 행동입니다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 1. 데이터 무결성은 지키기 어려운 규칙이 아닙니다 DI에 대한 오해:많은 이들이 데이터 무결성(DI)을 '복잡한 규정' 또는 '감사 대응을 위한 형식적 절차'로 잘못 이해하고 있습니다.DI의 본질:DI는 기술적인 문제가 아닌, 기록을 대하는 우리의 태도와 습관의 문제입니다.DI 실천의 기본:기록을 제때 남기고, 수정 시 사유와 일시를 명확히 하며, 타인의 로그인 정보를 사용하지 않는 것은 기본적인 실천 사항입니다.기본 실천의 중요성:이러한 기본을 꾸준히 실천하는 조직이 결과적으로 감사에서 우..