제약회사 실전 GMP 가이드

✅ GMP 품질리스크 기반 운영 전략 – ICH Q9와 실무 중심 QRM 적용 단순한 규정 준수를 넘어서는 시대, GMP 품질 리스크 기반 운영은 과학적 의사결정과 전사적 품질 시스템 구축의 핵심입니다. 1️⃣ 왜 품질 리스크 기반 운영이 중요한가?현대 GMP 시스템은 단순히 SOP를 따르는 수준에서 벗어나, 잠재적 위험을 과학적으로 식별·평가·관리하는 역량(QRM)을 요구합니다. 📌 ICH Q9, PIC/S PE009, 식약처 GMP 고시는 Quality Risk Management(QRM)을 핵심 운영 원칙으로 명시하며, 제조 공정, 변경관리, 검체 채취, CAPA까지 전 과정에 리스크 기반 접근을 요구합니다. 2️⃣ ICH Q9란 무엇인가? ICH Q9는 GMP 운영에서 품질 리스크를..

✅ 산업별 GMP 공통 요소 비교 – 5P 구조 중심 적용 전략GMP는 산업별로 다양한 운영 방식을 가지지만, 품질을 지향하는 핵심 구조는 동일한 5P 개념으로 수렴됩니다. 1️⃣ GMP 기본 프레임워크: 5P 개념 모든 GMP 시스템은 5대 핵심 요소(5P)를 중심으로 구성됩니다.이는 GMP의 근본 구조이자 모든 산업에 공통 적용 가능한 관리 기준입니다.요소정의 및 적용 개요People인적 자원: 자격 요건, 교육훈련, 직무 책임 및 역할 정의Process제조 공정: 표준화된 생산 흐름, 밸리데이션, 변경관리 등Procedures운영 지침: SOP, 기록관리, 이탈 및 CAPA 절차 포함Product제품 품질: 시험, 규격, 안정성·유효성 평가Premises제조 환경: 위생 상태, 구획화, 청정..

✅ 특수제품군 GMP 기준 적용 전략 – 구강용제, 외용제, 방사성의약품 중심 제품의 특성과 사용 환경에 맞춘 차별화된 GMP 관리체계 수립이 특수제품군의 품질보증 핵심입니다. 1️⃣ 특수제품군의 정의와 관리 필요성기존 GMP 기준의 한계:전통적인 의약품 GMP 기준은 내용고형제, 주사제, 액제와 같은 일반적인 제형을 중심으로 발전했습니다.특수 제형의 특징:특수 제형들은 투여 경로, 안전성, 제조 환경에서 독특한 특성을 가지고 있어 일반 기준만으로는 품질 확보가 어렵습니다.특수제품군의 정의:특수제품군이란 ICH, PIC/S, 식약처 기준에서 제형 특성과 위험도에 따라 별도 관리가 필요한 제형군을 의미합니다.🔸주요 특수 제형 사례제형예시 제품구강용제구강청결제, 점막 스프레이, 치과용 젤 등외용제크..

✅ 법적 책임과 윤리적 데이터 관리– 윤리강령(Code of Conduct) 수립 가이드 – "기록을 조작하는 순간, 조직 전체의 신뢰는 무너진다."— FDA Compliance Manual, 2020 🔹 서론 – 기술보다 먼저, 태도의 문제가 있다DI의 근본 원인:GMP 환경에서 데이터 완전성(DI)의 본질적인 문제는 기술적인 결함이 아닌 사람의 행동에서 비롯됩니다.실수, 생략, 의도적인 조작은 모두 개인의 판단과 조직 문화에 의해 발생합니다.규제 기관의 강조점:최근 MFDS와 PIC/S는 DI 확보를 위해 윤리적 책임과 행동 규범의 중요성을 강조하고 있습니다.단순 교육을 넘어선 실제 행동 원칙의 제도화를 요구하고 있습니다.사례:시험 결과 누락을 보고하지 않은 제약사 직원이 징계를 받은 사례는..