제약회사 실전 GMP 가이드

데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서 – 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 – "모든 GMP 문서는 단순 기록이 아닌 데이터 완전성(무결성)의 증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 독립적이면서도 유기적인 역할을 수행하며, 각각에 대한 명확한 이해는 품질시스템의 근간입니다."— MFDS 「GMP 가이드라인」, PIC/S PI 041-1, WHO TRS 996 🔹 서론 – 기록인가? 데이터인가? 문서인가? "이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?" 실무에서 자주 마주치는 이 질문은 단순한 용어 구분의 문제가 아닙니다. 잘못된 구분은 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반이라는 심각한 품질 리스크를 초래할 수 있습니다.PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996, MFDS 데이..

ALCOA+ 원칙 완전 정복: 데이터 완전성(무결성)을 일상과 실무로 쉽게 이해하기 "데이터는 완전하고 일관되며 정확하여야 하고, 출처를 확인할 수 있으며, 판독이 가능하고, 발생과 동시에 기록된 원본이거나 사본을 말한다."— 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」(2023) 🔹 서론 – ALCOA+ 원칙이 중요한 이유ALCOA+ 원칙의 의미:ALCOA+ 원칙은 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 확보를 위한 글로벌 기준입니다.GMP 환경에서 생성·기록·보존되는 모든 데이터는 이 원칙을 따라야 하며, 이는 단순한 행정 기준이 아닌 품질경영시스템(QMS)의 핵심 행동 철학입니다.기록의 중요성:기록은 단순한 숫자나 문장이 아닌 제품 품질, 환자 안전, 규제 적합성을 입증하는..

데이터 완전성 규정 및 가이드라인 핵심 비교 – MFDS, PIC/S, WHO, FDA 기준 체계 분석 – "Compliance with data integrity principles is fundamental to good manufacturing practices (GMP) and essential for ensuring product quality and patient safety." “데이터 완전성 원칙의 준수는 우수 제조관리기준(GMP)의 근간이자, 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다.” — PIC/S PI 041-1 (2021) 🔹 서론 – 품질 관리 기반 확립을 위한 규정 이해데이터 무결성/완전성(DI)의 정의 및 중요성:데이터 무결성/완전성(Data Integrity..

데이터 무결성과 완전성의 관계 – 실무자가 혼동하지 않아야 할 핵심 구조 – "데이터 무결성과 완전성은 같은 게 아닙니다"라는 말은 반쯤만 맞습니다.규제기관은 둘을 분리해서 다루지 않습니다.실무자가 이해해야 할 것은 ‘구분’이 아니라 ‘포함 관계’입니다. 🔹 서론 – 왜 용어 하나로 통일해야 하는가?GMP 실무에서는 “데이터 완전성”이라는 용어가 널리 쓰입니다.식약처 민원인 안내서에서도 이 표현이 반복되며,국내 실무자들은 ‘무결성’보다는 ‘완전성’이라는 용어에 익숙한 경향이 있습니다.하지만 FDA, PIC/S, WHO, MHRA 등 국제 규제기관은 일관되게 "Data Integrity(무결성)만 사용합니다.그 이유는 명확합니다: 완전성(Completeness)은 무결성의 한 구성요소이기 때문입니..

데이터 완전성/무결성(DI)의 개념과 실무적 중요성 깊이 이해하기 "Good data and record management practices are critical to ensuring the quality and integrity of data throughout the data life cycle.""우수한 데이터 및 기록 관리 관행은 데이터 생명주기 전반에 걸쳐 데이터의 품질과 완전성을 보장하는 데 필수적입니다."— WHO TRS No.996 Annex 5 🔹 서론 – 데이터 완전성/무결성의 중요성과 기본 원칙핵심 의미:데이터 완전성/무결성(Data Integrity, DI)은 의약품 제조 및 품질 관리에서 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 절대적 기반입니다.GMP 시스템은 신뢰할 수 있..